Dokładność osteotomii przy użyciu nawigacji wspomaganej mieszaną rzeczywistością
Osteotomia to standardowa operacja chirurgiczna, w której jedna lub więcej kości jest cięta, wydłużana lub przekształcana. Planując osteotomię, chirurg czasami korzysta z wykonanej na zamówienie prowadnicy cięcia. Badacze testują stosunkowo nowe podejście zwane nawigacją w rzeczywistości mieszanej w planowaniu tej operacji w tym badaniu.
Na potrzeby tego badania badacze porównają dokładność wykonywania osteotomii za pomocą nawigacji w rzeczywistości mieszanej z osteotomią wykonywaną przy użyciu prefabrykowanych prowadnic tnących u pacjentów w ciągu ostatnich kilku lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykorzystanie wirtualnego planowania chirurgicznego i produkcji niestandardowych prowadnic cięcia do osteotomii czaszkowo-szczękowo-twarzowej staje się coraz bardziej powszechne, ale obecnie pozostaje bardzo drogie, szczególnie w przypadku zabiegów czaszkowych. W związku z tym wielu praktyków korzysta z oprogramowania open source innych firm i wewnętrznego drukowania 3D, aby pomóc w obniżeniu kosztów operacyjnych przy jednoczesnym zachowaniu chirurgicznej precyzji i dokładności, a także korzyści wynikających ze skrócenia czasu śródoperacyjnego. Wykorzystanie platform rozszerzonej i mieszanej rzeczywistości w chirurgii czaszkowo-szczękowo-twarzowej wykazało przydatność zarówno w planowaniu przedoperacyjnym, jak i wizualizacji śródoperacyjnej. Stosowany jest od kilku lat podczas zabiegów resekcji twarzoczaszki, chirurgii ortognatycznej, implantologii stomatologicznej oraz edukacji chirurgicznej.
Celem zbadania dokładności wcześniej zaplanowanych osteotomii czaszkowo-szczękowo-twarzowych za pomocą przeglądarki platformy rzeczywistości mieszanej w celu rozszerzenia obecnie dostępnych platform nawigacyjnych jest wykazanie, że technika osteotomii nie jest gorsza w porównaniu z obecnym złotym standardem klinicznym zarówno pod względem precyzji, jak i dokładności osteotomii twarzoczaszki osteotomie — stosowanie niestandardowych, dostosowanych do pacjenta prowadnic cięcia w oparciu o przedoperacyjne wirtualne planowanie chirurgiczne.
Głównym celem tego prospektywnego badania jest ocena dokładności osteotomii czaszkowo-szczękowo-twarzowej wykonywanych za pomocą nawigacji w rzeczywistości mieszanej w porównaniu z osteotomią wykonywaną przy użyciu prefabrykowanych prowadnic tnących dla podobnych procedur, które zostały zaplanowane praktycznie przed operacją.
Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy osteotomie wykonywane za pomocą nawigacji w rzeczywistości mieszanej można skutecznie wykonać w sposób minimalnie inwazyjny.
Hipoteza: Osteotomie czaszkowo-szczękowo-twarzowe wykonywane metodą nawigacji w rzeczywistości mieszanej można wykonać z takim samym stopniem dokładności do przedoperacyjnego wirtualnego planu chirurgicznego, jak przy użyciu niestandardowych drukowanych prowadnic cięcia lub w zakresie 2 mm wariancji.
Wielkość próby: n=16 pacjentów/grupę, aby osiągnąć moc 0,8 i poziom istotności 0,05. Badacze spodziewają się zrekrutować łącznie 40 pacjentów do ośrodka badawczego, wliczając w to 20% spadek dla każdej grupy
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jaspreet Farmaha, PhD
- Numer telefonu: 706-721-1270
- E-mail: jfarmaha@augusta.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marshall F Newman, DMD
- Numer telefonu: 706-723-4511
- E-mail: marnewman@augusta.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Rekrutacyjny
- Augusta University-Dental College of Georgia
-
Kontakt:
- Jaspreet Farmaha, PhD
- Numer telefonu: 7067211270
- E-mail: jfarmaha@augusta.edu
-
Kontakt:
- Marshall Newman, DMD
- Numer telefonu: 706-723-4511
- E-mail: marnewman@augusta.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 16 lat
- Ma łagodną lub złośliwą patologię żuchwy lub szczęki, która będzie wymagać resekcji i która zostanie poddana natychmiastowej rekonstrukcji
- Wyraża zgodę na przeprowadzanie zabiegów resekcji i rekonstrukcji przy pomocy nawigacji wspomaganej mieszaną rzeczywistością.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ostrej infekcji w czasie operacji
- Niezdolny do mówienia w języku angielskim lub analfabeta lub brak zdolności do podejmowania decyzji o wyrażeniu zgody na studia.
- Kobiety w ciąży, ponieważ planowana operacja jest zwykle opóźniana do czasu porodu, aby uniknąć ryzyka i powikłań związanych ze środkami znieczulającymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Osoby, które wyrażą na to zgodę, zostaną poddane osteotomii w ramach procedur resekcyjnych i rekonstrukcyjnych z wykorzystaniem elementów rzeczywistości mieszanej (Magic Leap®, Microsoft Hololens®) do dostępnych na rynku platform nawigacyjnych (BrainLAB®).
|
Planowanie operacji osteotomii za pomocą śródoperacyjnej augmentacji rzeczywistości mieszanej dostępnej na rynku platformy nawigacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary zmiany osteotomii na jednorazowym pooperacyjnym obrazowaniu tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Jednorazowy pomiar wykonany w ciągu 1 miesiąca od zabiegu na pooperacyjnych tomografii komputerowej twarzy, które wykonano w ciągu 3 tygodni po zabiegu.
|
Trójwymiarowe mapowanie głębokości pooperacyjnych skanów CT nałożonych na przedoperacyjną, wirtualnie zaplanowaną osteotomię w celu oceny zmian w stosunku do planu przedoperacyjnego mierzonego w milimetrach
|
Jednorazowy pomiar wykonany w ciągu 1 miesiąca od zabiegu na pooperacyjnych tomografii komputerowej twarzy, które wykonano w ciągu 3 tygodni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marshall F Newman, DMD, Dental College of Georgia- Augusta University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- [1829157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .