COVID-19의 PREP(노출 전 예방) (PrEP)
2024년 7월 12일 업데이트: Ghady Haidar
단클론항체 AZD7442(EVUSHELD)를 투여받은 면역 저하 환자의 COVID-19 노출 전 예방에 대한 전향적 관찰 코호트 연구
이것은 EVUSHELD라는 약을 받았거나 받을 계획인 면역력이 약화된 개인에 대한 연구입니다.
이 연구는 EVUSHELD를 받은 후 발생할 수 있는 심각한 부작용, 참가자의 혈액 내 EVUSHELD 수치, 혈액 항체 수치, SARS-CoV-2(COVID-19 유발 바이러스)에 대한 중화 항체 및 기타 혈액 반응을 살펴보고 있습니다. 면역 체계 및 COVID-19와 관련이 있습니다.
조사관은 혈액을 수집하고 있으며 코 면봉, 구강 면봉 또는 타액과 같은 다른 샘플도 수집할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 UPMC 건강 시스템에서 면역 저하 참가자 500명을 대상으로 한 전향적 연구입니다.
EVUSHELD는 미국의 EUA에 따라 환자의 의료 제공자에 의한 치료 표준의 일부로 제공됩니다.
치료의 표준으로 근육주사 EVUSHELD를 받는 환자는 등록되고 12개월 동안 추적될 것입니다.
대상 샘플 크기는 500명의 면역력이 약화된 개인입니다. AZD7442의 혈청 농도는 6개월(또는 시점이 지난 경우 등록 시) 및 12개월 시점에서 모든 환자에서 얻을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
138
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
단클론 항체 EVUSHELD(AZD7442)를 사용하는 면역 저하 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 12 및 최소 40kg
- EUA에 따라 EVUSHELD 대상
제외 기준:
- 활동적이고 확인된 COVID-19
- 알려진 또는 의심되는 임신, 동시 수유
- 연구 참여로 인해 참가자의 위험을 크게 증가시킬 수 있거나 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치거나 해석에 대한 해석을 손상시킬 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견 연구 데이터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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외래환자
아직 EVUSHELD를 받지 않았지만 향후 받을 계획이 있는 외래 환자.
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Evushold를 받았거나 받을 계획인 참가자.
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입원 환자 선택(SOT/HCT/CAR-T)
SOT/HCT/CAR-T 세포 치료를 받기 위해 입원하는 동안 새로 이식된 성인 고형 장기 이식 및 HCT 수혜자뿐만 아니라 CAR-T 세포 치료 수혜자
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Evushold를 받았거나 받을 계획인 참가자.
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EVUSHELD를 받은 개인
등록 후 9개월 이내에 EVUSHELD를 받은 개인.
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Evushold를 받았거나 받을 계획인 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 혈청 내 AZD7442 농도 [등록, 6개월, 12개월] 시간 경과에 따른 혈청 내 AZD7442 농도 [등록, 6개월, 12개월] 시간 경과에 따른 혈청 내 AZD7442 농도 [등록, 6개월, 12개월]
기간: 12 개월
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PrEP C-19의 1차 목적은 EVUSHELD의 IM 투여 후 6개월(또는 시점이 경과한 경우 등록 시) 및 12개월에 채혈하여 AZD7442 혈청 농도 수준을 측정하는 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 AZD7442의 농도
기간: 12 개월
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1, 3, 9개월에 수집
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12 개월
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Bioplex/Biorad 분석, 경쟁력 있는 ACE2 EIA를 사용한 바이러스 중화 분석 및 슈도바이러스 중화 역가를 사용한 SARS-CoV-2 스파이크 IgG 수준 평가
기간: 12 개월
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등록 및 1, 3, 6, 9, 12개월에 수집
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12 개월
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ELISPOT 분석을 사용한 T 세포 반응 평가
기간: 12 개월
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백신 접종 전과 후에 획득
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12 개월
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전체 게놈 시퀀싱을 사용하여 SARS_CoV-2 변종 유형 결정
기간: 12 개월
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돌발성 감염 대상자 사이에서 수집
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12 개월
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혈청 내 AZD7442의 농도 결정, Bioplex/Biorad 분석을 사용한 SARS-CoV-2 스파이크 IgG 수준, 경쟁력 있는 ACE2 EIA를 사용한 바이러스 중화 분석 및 슈도바이러스 중화 역가
기간: 12 개월
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획기적인 감염 시 수집
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12 개월
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COVID-19 관련 의료 참석 방문이 1회 이상인 참여자의 비율
기간: 12 개월
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COVID-19 관련 의료 방문이 1회 이상인 참여자
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12 개월
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연구가 끝날 때까지 사망하는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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COVID-19 관련 및 모든 원인으로 인한 사망
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12 개월
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라이프스타일 수정 설문지
기간: 12 개월
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라이프스타일의 변화를 보고한 참가자의 비율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PrEP C-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
AstraZeneca에 연구 보고서 공유, 비식별 데이터만 공유됨
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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