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PREP (Pre-Exposure Prophylaxis) di COVID-19 (PrEP)

12 luglio 2024 aggiornato da: Ghady Haidar

Studio prospettico di coorte osservazionale sulla profilassi pre-esposizione di COVID-19 in pazienti immunocompromessi che ricevono l'anticorpo monoclonale AZD7442 (EVUSHELD)

Questo è uno studio su individui immunocompromessi che hanno ricevuto o intendono ricevere un farmaco chiamato EVUSHELD. Questo studio esamina eventuali eventi avversi gravi che potrebbero verificarsi dopo aver ricevuto EVUSHELD, i livelli di EVUSHELD nel sangue dei partecipanti, i livelli di anticorpi nel sangue, gli anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2 (il virus che causa COVID-19) e altre risposte del sangue relative al sistema immunitario e al COVID-19. Gli investigatori stanno raccogliendo sangue e possono anche raccogliere altri campioni come tamponi nasali, tamponi orali o saliva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico su 500 partecipanti immunocompromessi presso il sistema sanitario UPMC. EVUSHELD verrà somministrato secondo l'EUA negli Stati Uniti come parte dello standard di cura da parte dell'operatore sanitario del paziente. I pazienti che riceveranno EVUSHELD intramuscolare come standard di cura saranno arruolati e seguiti per 12 mesi. La dimensione del campione target è di 500 individui immunocompromessi; le concentrazioni sieriche di AZD7442 saranno ottenute in tutti i pazienti al 6 (o all'arruolamento se il punto temporale è passato) e 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti immunocompromessi che utilizzano l'anticorpo monoclonale EVUSHELD (AZD7442)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 12 e almeno 40 kg
  • Idoneo per EVUSHELD come da EUA

Criteri di esclusione:

  • Attivo e confermato COVID-19
  • Gravidanza nota o sospetta, allattamento concomitante
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa, secondo il parere dello sperimentatore, che può aumentare significativamente il rischio per il partecipante a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione del dati di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ambulatori
Pazienti ambulatoriali che non hanno ancora ricevuto EVUSHELD ma che prevedono di riceverlo in futuro.
Droga: Evusheld
Partecipanti che hanno ricevuto o prevedono di ricevere Evusheld.
Selezionare i pazienti ricoverati (SOT/HCT/CAR-T)
Trapianti di organi solidi adulti appena trapiantati e destinatari di HCT, nonché destinatari di terapia con cellule CAR-T, durante il loro ricovero per sottoporsi a terapia con cellule SOT / HCT / CAR-T
Droga: Evusheld
Partecipanti che hanno ricevuto o prevedono di ricevere Evusheld.
Persone che hanno ricevuto EVUSHELD
Individui che hanno ricevuto EVUSHELD entro 9 mesi dall'iscrizione.
Droga: Evusheld
Partecipanti che hanno ricevuto o prevedono di ricevere Evusheld.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di AZD7442 nel siero nel tempo [ISCRIZIONE, 6 MESI, 12 MESI] Concentrazione di AZD7442 nel siero nel tempo [ISCRIZIONE, 6 MESI, 12 MESI] Concentrazione di AZD7442 nel siero nel tempo [ISCRIZIONE, 6 MESI, 12 MESI]
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo principale della PrEP C-19 è misurare i livelli di concentrazione sierica di AZD7442 mediante prelievi di sangue a 6 mesi (o all'arruolamento se il punto temporale è trascorso) e 12 mesi dopo la somministrazione IM di EVUSHELD.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di AZD7442 nel siero
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccolti a 1, 3 E 9 mesi
12 mesi
Valutazione dei livelli di SARS-CoV-2 Spike IgG mediante test Bioplex/Biorad, test di neutralizzazione virale mediante EIA ACE2 competitivo e titoli di neutralizzazione di pseudovirus
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccolti all'iscrizione e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
12 mesi
Valutazione delle risposte delle cellule T utilizzando un test ELISPOT
Lasso di tempo: 12 mesi
Ottenuto prima e dopo la vaccinazione
12 mesi
Determinazione del tipo di variante SARS_CoV-2 utilizzando l'intero sequenziamento del genoma
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccolti tra soggetti con infezione da rottura
12 mesi
Determinazione della concentrazione di AZD7442 nel siero, dei livelli di SARS-CoV-2 Spike IgG mediante test Bioplex/Biorad, test di neutralizzazione virale mediante EIA ACE2 competitivo e titoli di neutralizzazione dello pseudovirus
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccolto durante l'infezione da rottura
12 mesi
Proporzione di partecipanti con ≥1 visita medica correlata a COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi
- Partecipanti con ≥1 visita medica correlata a COVID-19
12 mesi
Proporzione di partecipanti che muoiono entro la fine dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità associata a COVID-19 e per tutte le cause
12 mesi
Questionario sulla modifica dello stile di vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti che segnalano cambiamenti nello stile di vita
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ghady Haidar

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Ghady Haidar, MD, University of Pittsburgh and UPMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PrEP C-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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