Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREP (Pre-Exposure Profylaxe) van COVID-19 (PrEP)

12 juli 2024 bijgewerkt door: Ghady Haidar

Prospectieve observationele cohortstudie van profylaxe vóór blootstelling van COVID-19 bij immuungecompromitteerde patiënten die het monoklonale antilichaam AZD7442 (EVUSHELD) krijgen

Dit is een studie van immuungecompromitteerde personen die een medicijn genaamd EVUSHELD hebben gekregen of van plan zijn te krijgen. In deze studie wordt gekeken naar eventuele ernstige bijwerkingen die kunnen optreden na ontvangst van EVUSHELD, de niveaus van EVUSHELD in het bloed van de deelnemer, bloedantilichaamniveaus, neutraliserende antilichamen tegen SARS-CoV-2 (het virus dat COVID-19 veroorzaakt) en andere bloedreacties gerelateerd aan het immuunsysteem en COVID-19. Onderzoekers verzamelen bloed en kunnen ook andere monsters afnemen, zoals neusuitstrijkjes, monduitstrijkjes of speeksel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie van 500 immuungecompromitteerde deelnemers aan het UPMC-gezondheidssysteem. EVUSHELD wordt gegeven volgens de EUA in de Verenigde Staten als onderdeel van de zorgstandaard door de zorgverlener van de patiënt. Patiënten die intramusculaire EVUSHELD als standaardbehandeling krijgen, worden ingeschreven en gedurende 12 maanden gevolgd. De beoogde steekproefomvang is 500 immuungecompromitteerde individuen; serumconcentraties van AZD7442 zullen bij alle patiënten worden verkregen op de tijdspunten van 6 (of bij inschrijving als het tijdstip is verstreken) en 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

138

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Immuungecompromitteerde patiënten die het monoklonale antilichaam EVUSHELD (AZD7442) gebruiken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 12 en minimaal 40 kg
  • Komt in aanmerking voor EVUSHELD volgens de EUA

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve en bevestigde COVID-19
  • Bekende of vermoede zwangerschap, gelijktijdige lactatie
  • Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding, naar de mening van de onderzoeker, die het risico voor de deelnemer aanzienlijk kan verhogen vanwege deelname aan het onderzoek, die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen aantast, of de interpretatie van de gegevens bestuderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ambulante patiënten
Poliklinische patiënten die EVUSHELD nog niet hebben gekregen maar van plan zijn om het in de toekomst te krijgen.
Geneesmiddel: Evusheld
Deelnemers die Evusheld hebben ontvangen of van plan zijn te ontvangen.
Selecteer intramurale patiënten (SOT/HCT/CAR-T)
Pas getransplanteerde volwassen solide-orgaantransplantatie- en HCT-ontvangers, evenals ontvangers van CAR-T-celtherapie, tijdens hun ziekenhuisopname om SOT/HCT/CAR-T-celtherapie te ondergaan
Geneesmiddel: Evusheld
Deelnemers die Evusheld hebben ontvangen of van plan zijn te ontvangen.
Personen die EVUSHELD hebben gekregen
Personen die EVUSHELD hebben ontvangen binnen 9 maanden na inschrijving.
Geneesmiddel: Evusheld
Deelnemers die Evusheld hebben ontvangen of van plan zijn te ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van AZD7442 in serum in de loop van de tijd [INSCHRIJVING, 6 MAANDEN, 12 MAANDEN] Concentratie van AZD7442 in serum in de loop van de tijd [INSCHRIJVING, 6 MAANDEN, 12 MAANDEN] Concentratie van AZD7442 in serum in de loop van de tijd [INSCHRIJVING, 6 MAANDEN, 12 MAANDEN]
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire doel van PrEP C-19 is het meten van de AZD7442-serumconcentratieniveaus door middel van bloedafname na 6 maanden (of bij inschrijving als het tijdstip is verstreken) en 12 maanden na IM-toediening van EVUSHELD.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van AZD7442 in serum
Tijdsspanne: 12 maanden
Verzameld op 1, 3 EN 9 maanden
12 maanden
Beoordeling van SARS-CoV-2 Spike IgG-niveaus met behulp van Bioplex/Biorad-assays, virale neutralisatie-assay met competitieve ACE2 EIA en pseudovirus-neutralisatietiters
Tijdsspanne: 12 maanden
Verzameld bij inschrijving en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
12 maanden
Beoordeling van T-celresponsen met behulp van een ELISPOT-assay
Tijdsspanne: 12 maanden
Verkregen voor en na vaccinatie
12 maanden
Bepaling van het SARS_CoV-2-varianttype met behulp van sequentiebepaling van het hele genoom
Tijdsspanne: 12 maanden
Verzameld onder proefpersonen met een doorbraakinfectie
12 maanden
Bepaling van de concentratie van AZD7442 in serum, SARS-CoV-2 Spike IgG-niveaus met behulp van Bioplex/Biorad-assays, virale neutralisatie-assay met competitieve ACE2 EIA en pseudovirus-neutralisatietiters
Tijdsspanne: 12 maanden
Verzameld tijdens doorbraakinfectie
12 maanden
Percentage deelnemers met ≥1 COVID-19-gerelateerd medisch bezoek
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers met ≥1 COVID-19-gerelateerd medisch bezoek
12 maanden
Percentage deelnemers dat sterft aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
COVID-19-geassocieerde en sterfte door alle oorzaken
12 maanden
Vragenlijst over leefstijlaanpassingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers dat veranderingen in levensstijl meldt
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ghady Haidar

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ghady Haidar, MD, University of Pittsburgh and UPMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PrEP C-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deel onderzoeksrapporten met AstraZeneca, alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren