PREP (Profilaxia Pré-Exposição) da COVID-19 (PrEP)
12 de julho de 2024 atualizado por: Ghady Haidar
Estudo de coorte observacional prospectivo de profilaxia pré-exposição de COVID-19 em pacientes imunocomprometidos recebendo o anticorpo monoclonal AZD7442 (EVUSHELD)
Este é um estudo de indivíduos imunocomprometidos que receberam ou planejam receber um medicamento chamado EVUSHELD.
Este estudo analisa quaisquer eventos adversos graves que possam ocorrer após o recebimento de EVUSHELD, os níveis de EVUSHELD no sangue do participante, níveis de anticorpos no sangue, anticorpos neutralizantes contra SARS-CoV-2 (o vírus que causa o COVID-19) e outras respostas sanguíneas relacionadas ao sistema imunológico e ao COVID-19.
Os investigadores estão coletando sangue e também podem coletar outras amostras, como zaragatoas nasais, zaragatoas orais ou saliva.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de 500 participantes imunocomprometidos no sistema de saúde da UPMC.
EVUSHELD será administrado de acordo com os EUA nos Estados Unidos como parte do padrão de atendimento pelo prestador de cuidados de saúde do paciente.
Os pacientes que recebem EVUSHELD intramuscular como tratamento padrão serão inscritos e acompanhados por 12 meses.
O tamanho da amostra alvo é de 500 indivíduos imunocomprometidos; as concentrações séricas de AZD7442 serão obtidas em todos os pacientes nos pontos de tempo de 6 (ou na inscrição, se o ponto de tempo tiver passado) e de 12 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
138
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes imunocomprometidos em uso do anticorpo monoclonal EVUSHELD (AZD7442)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 12 e pelo menos 40 kg
- Elegível para EVUSHELD de acordo com os EUA
Critério de exclusão:
- COVID-19 ativo e confirmado
- Gravidez conhecida ou suspeita, lactação concomitante
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo, na opinião do investigador, que possa aumentar significativamente o risco para o participante devido à participação no estudo, afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou prejudicar a interpretação do dados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes ambulatoriais
Pacientes ambulatoriais que ainda não receberam EVUSHELD, mas planejam recebê-lo no futuro.
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Participantes que receberam ou planejam receber Evusheld.
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Selecionar pacientes internados (SOT/HCT/CAR-T)
Recém-transplantados adultos transplantados de órgãos sólidos e receptores de HCT, bem como receptores de terapia com células CAR-T, durante sua hospitalização para se submeterem à terapia SOT/HCT/car-T-cell
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Participantes que receberam ou planejam receber Evusheld.
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Indivíduos que receberam EVUSHELD
Indivíduos que receberam EVUSHELD dentro de 9 meses após a inscrição.
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Participantes que receberam ou planejam receber Evusheld.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de AZD7442 no soro ao longo do tempo [REGISTRO, 6 MESES, 12 MESES] Concentração de AZD7442 no soro ao longo do tempo [REGISTRO, 6 MESES, 12 MESES] Concentração de AZD7442 no soro ao longo do tempo [REGISTRO, 6 MESES, 12 MESES]
Prazo: 12 meses
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O objetivo principal da PrEP C-19 é medir os níveis de concentração sérica de AZD7442 por coleta de sangue aos 6 meses (ou na inscrição, se o ponto de tempo já tiver passado) e 12 meses após a administração IM de EVUSHELD.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de AZD7442 no soro
Prazo: 12 meses
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Coletados em 1, 3 e 9 meses
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12 meses
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Avaliação dos níveis de Spike IgG de SARS-CoV-2 usando ensaios Bioplex/Biorad, ensaio de neutralização viral usando ACE2 EIA competitivo e títulos de neutralização de pseudovírus
Prazo: 12 meses
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Coletados na inscrição e 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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12 meses
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Avaliação das respostas das células T usando um ensaio ELISPOT
Prazo: 12 meses
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Obtido antes e depois da vacinação
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12 meses
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Determinando o tipo de variante do SARS_CoV-2 usando o sequenciamento completo do genoma
Prazo: 12 meses
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Coletados entre indivíduos com infecção de avanço
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12 meses
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Determinação da concentração de AZD7442 no soro, níveis de IgG de pico de SARS-CoV-2 usando ensaios Bioplex/Biorad, ensaio de neutralização viral usando ACE2 EIA competitivo e títulos de neutralização de pseudovírus
Prazo: 12 meses
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Coletados durante infecção de avanço
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12 meses
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Proporção de participantes com ≥1 consulta médica relacionada à COVID-19
Prazo: 12 meses
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Participantes com ≥1 consulta médica relacionada à COVID-19
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12 meses
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Proporção de participantes que morrem ao final do estudo
Prazo: 12 meses
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Mortalidade associada à COVID-19 e por todas as causas
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12 meses
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Questionário de modificação do estilo de vida
Prazo: 12 meses
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Proporção de participantes que relatam mudanças no estilo de vida
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ghady Haidar, MD, University of Pittsburgh and UPMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Combinação de medicamentos cilgavimab e tigagevimab
Outros números de identificação do estudo
- PrEP C-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Compartilhe relatórios de estudo com a AstraZeneca, apenas dados não identificados serão compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .