Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREP (profilaktyka przedekspozycyjna) COVID-19 (PrEP)

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ghady Haidar

Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące profilaktyki przedekspozycyjnej COVID-19 u pacjentów z obniżoną odpornością otrzymujących przeciwciało monoklonalne AZD7442 (EVUSHELD)

Jest to badanie osób z obniżoną odpornością, które otrzymały lub planują otrzymać lek o nazwie EVUSHELD. To badanie dotyczy wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić po otrzymaniu EVUSHELD, poziomów EVUSHELD we krwi uczestnika, poziomu przeciwciał we krwi, przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2 (wirus, który powoduje COVID-19) i innych reakcji krwi związanych z układem odpornościowym i COVID-19. Śledczy zbierają krew i mogą również pobierać inne próbki, takie jak wymazy z nosa, jamy ustnej lub śliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie 500 uczestników z obniżoną odpornością w systemie opieki zdrowotnej UPMC. EVUSHELD będzie podawany zgodnie z EUA w Stanach Zjednoczonych jako część standardowej opieki świadczonej przez pracownika służby zdrowia pacjenta. Pacjenci, którzy otrzymują domięśniowo EVUSHELD jako standardowe leczenie, zostaną włączeni do badania i będą obserwowani przez 12 miesięcy. Docelowa wielkość próby to 500 osób z obniżoną odpornością; stężenia AZD7442 w surowicy zostaną uzyskane u wszystkich pacjentów w punktach czasowych 6 (lub przy włączeniu, jeśli punkt czasowy minął) i 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z obniżoną odpornością stosujący przeciwciało monoklonalne EVUSHELD (AZD7442)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 12 lat i co najmniej 40 kg
  • Kwalifikuje się do EVUSHELD zgodnie z EUA

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny i potwierdzony COVID-19
  • Znana lub podejrzewana ciąża, równoczesna laktacja
  • Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, w opinii badacza, które mogą znacząco zwiększyć ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację dane z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ambulatoryjni
Pacjenci ambulatoryjni, którzy nie otrzymali jeszcze EVUSHELD, ale planują otrzymać go w przyszłości.
Lek: Evusheld
Uczestnicy, którzy otrzymali lub planują otrzymać Evusheld.
Wybierz pacjentów hospitalizowanych (SOT/HCT/CAR-T)
Nowo przeszczepione dorosłe osoby po przeszczepieniu narządu miąższowego i biorcy HCT, a także biorcy terapii komórkami CAR-T, podczas hospitalizacji w celu poddania się terapii SOT/HCT/komórkami CAR-T
Lek: Evusheld
Uczestnicy, którzy otrzymali lub planują otrzymać Evusheld.
Osoby, które otrzymały EVUSHELD
Osoby, które otrzymały EVUSHELD w ciągu 9 miesięcy od rejestracji.
Lek: Evusheld
Uczestnicy, którzy otrzymali lub planują otrzymać Evusheld.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie AZD7442 w surowicy w czasie [ZAPIS, 6 MIESIĘCY, 12 MIESIĘCY] Stężenie AZD7442 w surowicy w czasie [ZAPIS, 6 MIESIĘCY, 12 MIESIĘCY] Stężenie AZD7442 w surowicy w czasie [ZAPIS, 6 MIESIĘCY, 12 MIESIĘCY]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym celem PrEP C-19 jest zmierzenie poziomów stężenia AZD7442 w surowicy przez pobranie krwi po 6 miesiącach (lub przy włączeniu, jeśli punkt czasowy minął) i 12 miesięcy po domięśniowym podaniu EVUSHELD.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie AZD7442 w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zebrane w wieku 1, 3 i 9 miesięcy
12 miesięcy
Ocena poziomu SARS-CoV-2 Spike IgG przy użyciu testów Bioplex/Biorad, testu neutralizacji wirusa przy użyciu konkurencyjnego ACE2 EIA i miana neutralizacji pseudowirusa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zebrane podczas rejestracji i 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena odpowiedzi komórek T za pomocą testu ELISPOT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uzyskane przed i po szczepieniu
12 miesięcy
Określenie typu wariantu SARS_CoV-2 z wykorzystaniem sekwencjonowania całego genomu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zebrane wśród osób z przełomową infekcją
12 miesięcy
Oznaczanie stężenia AZD7442 w surowicy, poziomu SARS-CoV-2 Spike IgG przy użyciu testów Bioplex/Biorad, testu neutralizacji wirusa przy użyciu konkurencyjnego ACE2 EIA i miana neutralizacji pseudowirusa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zebrane podczas przełomu infekcji
12 miesięcy
Odsetek uczestników z co najmniej 1 wizytą medyczną związaną z COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy z co najmniej 1 wizytą medyczną związaną z COVID-19
12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy umierają przed końcem badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność związana z COVID-19 i ze wszystkich przyczyn
12 miesięcy
Kwestionariusz modyfikacji stylu życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników zgłaszających zmiany w stylu życia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ghady Haidar

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Ghady Haidar, MD, University of Pittsburgh and UPMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PrEP C-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępniaj raporty z badań firmie AstraZeneca, udostępniane będą tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj