Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREP (Pre-Exposure Prophylaxis) COVID-19:lle (PrEP)

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ghady Haidar

Prospektiivinen havaintokohorttitutkimus COVID-19:n altistumista edeltävästä ennaltaehkäisystä immuunipuutteellisilla potilailla, jotka saavat monoklonaalista vasta-ainetta AZD7442 (EVUSHELD)

Tämä on tutkimus immuunipuutteellisista henkilöistä, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa EVUSHELD-nimistä lääkettä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kaikkia vakavia haittatapahtumia, joita saattaa tapahtua EVUSHELDin saamisen jälkeen, EVUSHELD-pitoisuuksia osallistujan veressä, veren vasta-ainetasoja, neutraloivia vasta-aineita SARS-CoV-2:ta (COVID-19:ää aiheuttava virus) vastaan ​​ja muita veren vasteita. liittyvät immuunijärjestelmään ja COVID-19:ään. Tutkijat keräävät verta ja voivat myös kerätä muita näytteitä, kuten nenänäytteitä, suupuikkoja tai sylkeä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus 500 immuunipuutteisesta osallistujasta UPMC-terveysjärjestelmässä. EVUSHELD-valmistetta annetaan EUA:n mukaisesti Yhdysvalloissa osana potilaan terveydenhuollon tarjoajan standardihoitoa. Potilaat, jotka saavat lihaksensisäistä EVUSHELDiä normaalihoitona, otetaan mukaan ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan. Tavoitenäytteen koko on 500 immuunipuutteista henkilöä; AZD7442:n seerumipitoisuudet saadaan kaikilta potilailta 6 (tai rekisteröinnin yhteydessä, jos aikapiste on kulunut) ja 12 kuukauden aikapisteissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Immuunipuutteiset potilaat, jotka käyttävät monoklonaalista vasta-ainetta EVUSHELD (AZD7442)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 12 ja vähintään 40 kg
  • EUA:n mukainen EVUSHELD

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen ja vahvistettu COVID-19
  • Tunnettu tai epäilty raskaus, samanaikainen imetys
  • Mikä tahansa muu tutkijan mielestä merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä osallistujan riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimuksen tulkintaa. tutkimustiedot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Avopotilaat
Avopotilaat, jotka eivät ole vielä saaneet EVUSHELDiä, mutta suunnittelevat saavansa sitä tulevaisuudessa.
Lääke: Evusheld
Osallistujat, jotka ovat saaneet tai aikovat saada Evusheldin.
Valitse sairaalapotilaat (SOT/HCT/CAR-T)
Äskettäin siirretyt aikuiset kiinteän elinsiirron ja HCT:n vastaanottajat sekä CAR-T-soluhoidon saajat sairaalahoidon aikana SOT/HCT/CAR-T-soluhoitoa varten
Lääke: Evusheld
Osallistujat, jotka ovat saaneet tai aikovat saada Evusheldin.
Henkilöt, jotka ovat saaneet EVUSHELD:n
Henkilöt, jotka ovat saaneet EVUSHELDin 9 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
Lääke: Evusheld
Osallistujat, jotka ovat saaneet tai aikovat saada Evusheldin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD7442:n pitoisuus seerumissa ajan mittaan [ENROLLMENT, 6 KUUKAUTA, 12 KUUKAUTA] AZD7442:n pitoisuus seerumissa ajan myötä [REKIRJOITTAMINEN, 6 KUUKAUTA, 12 KUUKAUTA] AZD7442:n pitoisuus seerumissa ajan kuluessa [ENROLLMENT, 61 MONTHS]2 MONTHS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PrEP C-19:n ensisijainen tavoite on mitata AZD7442:n seerumin konsentraatiotasot verikokeilla 6 kuukauden kuluttua (tai rekisteröinnin yhteydessä, jos aika on kulunut) ja 12 kuukauden kuluttua EVUSHELD:n im-antamisen jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD7442:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kerätty 1, 3 ja 9 kuukauden iässä
12 kuukautta
SARS-CoV-2 Spike IgG -tasojen arviointi Bioplex/Biorad-määrityksillä, viruksen neutralointimääritys käyttämällä kilpailevaa ACE2 EIA:ta ja pseudoviruksen neutralointitiitterit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kerätty ilmoittautumisen yhteydessä ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden ajalta
12 kuukautta
T-soluvasteiden arviointi ELISPOT-määrityksellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Saatu ennen ja jälkeen rokotuksen
12 kuukautta
SARS_CoV-2-varianttityypin määrittäminen käyttämällä koko genomin sekvensointia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kerätty läpilyöntiinfektiota sairastavien henkilöiden joukosta
12 kuukautta
AZD7442:n pitoisuuden määrittäminen seerumissa, SARS-CoV-2 Spike IgG -tasot käyttämällä Bioplex/Biorad-määrityksiä, viruksen neutralointimääritys käyttämällä kilpailevaa ACE2 EIA:ta ja pseudoviruksen neutralointitiitterit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kerätty läpimurtoinfektion aikana
12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat tehneet vähintään 1 COVID-19:ään liittyvän lääkärikäynnin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujat, joilla on ≥1 COVID-19-tautiin liittyvä lääkärikäynti
12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka kuolevat tutkimuksen loppuun mennessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
COVID-19-taudin aiheuttama kuolleisuus
12 kuukautta
Lifestyle Modification Questionnaire
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat elämäntapamuutoksista
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ghady Haidar

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Ghady Haidar, MD, University of Pittsburgh and UPMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PrEP C-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaa tutkimusraportit AstraZenecalle, vain tunnistamattomat tiedot jaetaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Evusheld

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa