PREP (předexpoziční profylaxe) COVID-19 (PrEP)
12. července 2024 aktualizováno: Ghady Haidar
Prospektivní observační kohortová studie preexpoziční profylaxe COVID-19 u imunokompromitovaných pacientů, kteří dostávají monoklonální protilátku AZD7442 (EVUSHELD)
Jedná se o studii imunokompromitovaných jedinců, kteří dostali nebo plánují dostat lék zvaný EVUSHELD.
Tato studie se zabývá jakýmikoli závažnými nežádoucími účinky, které by se mohly vyskytnout po podání EVUSHELDu, hladinami EVUSHELDu v krvi účastníka, hladinami protilátek v krvi, neutralizačními protilátkami proti SARS-CoV-2 (viru, který způsobuje COVID-19) a dalšími krevními reakcemi. související s imunitním systémem a COVID-19.
Vyšetřovatelé odebírají krev a mohou také odebírat další vzorky, jako jsou výtěry z nosu, ústní výtěry nebo sliny.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní studie 500 imunokompromitovaných účastníků ve zdravotnickém systému UPMC.
EVUSHELD bude podáván v souladu s EUA ve Spojených státech jako součást standardní péče poskytovatelem zdravotní péče o pacienta.
Pacienti, kteří dostávají intramuskulární EVUSHELD jako standardní péči, budou zařazeni a sledováni po dobu 12 měsíců.
Cílová velikost vzorku je 500 imunokompromitovaných jedinců; sérové koncentrace AZD7442 budou získány u všech pacientů v časových bodech 6 (nebo při zařazení, pokud časový bod uplynul) a 12 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
138
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Imunokompromitovaní pacienti užívající monoklonální protilátku EVUSHELD (AZD7442)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 12 a alespoň 40 kg
- Způsobilé pro EVUSHELD podle EUA
Kritéria vyloučení:
- Aktivní a potvrzený COVID-19
- Známé nebo předpokládané těhotenství, souběžná laktace
- Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, podle názoru zkoušejícího, které mohou významně zvýšit riziko pro účastníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie nebo zhoršit interpretaci studijní údaje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ambulantní pacienti
Ambulantní pacienti, kteří ještě nedostali EVUSHELD, ale plánují, že jej budou dostávat v budoucnu.
|
Účastníci, kteří obdrželi nebo plánují obdržet Evusheld.
|
|
Vyberte hospitalizované pacienty (SOT/HCT/CAR-T)
Nově transplantovaní dospělí příjemci transplantace pevných orgánů a HCT, stejně jako příjemci terapie CAR-T-buňkami, během jejich hospitalizace, aby podstoupili terapii SOT/HCT/CAR-T-buňkami
|
Účastníci, kteří obdrželi nebo plánují obdržet Evusheld.
|
|
Jednotlivci, kteří obdrželi EVUSHELD
Jednotlivci, kteří obdrželi EVUSHELD do 9 měsíců od registrace.
|
Účastníci, kteří obdrželi nebo plánují obdržet Evusheld.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace AZD7442 v séru v průběhu času [PŘIHLÁŠENÍ, 6 MĚSÍCŮ, 12 MĚSÍCŮ] Koncentrace AZD7442 v séru v průběhu času [PŘIHLÁŠENÍ, 6 MĚSÍCŮ, 12 MĚSÍCŮ] Koncentrace AZD7442 v séru v průběhu času [ENROLLMENT, 6 MĚSÍCŮ]
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílem PrEP C-19 je změřit hladiny sérové koncentrace AZD7442 odběry krve po 6 měsících (nebo při zařazení, pokud časový bod uplynul) a 12 měsících po im podání EVUSHELD.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace AZD7442 v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
Sbíráno v 1, 3 a 9 měsících
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení hladin IgG Spike SARS-CoV-2 pomocí testů Bioplex/Biorad, testu neutralizace viru pomocí kompetitivní ACE2 EIA a titrů neutralizace pseudovirů
Časové okno: 12 měsíců
|
Sbírá se při zápisu a 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení reakcí T-buněk pomocí testu ELISPOT
Časové okno: 12 měsíců
|
Získané před a po očkování
|
12 měsíců
|
|
Určení typu varianty SARS_CoV-2 pomocí sekvenování celého genomu
Časové okno: 12 měsíců
|
Shromážděno mezi subjekty s průlomovou infekcí
|
12 měsíců
|
|
Stanovení koncentrace AZD7442 v séru, zvýšení hladiny IgG SARS-CoV-2 pomocí testů Bioplex/Biorad, testu neutralizace viru pomocí kompetitivního ACE2 EIA a titry neutralizace pseudoviru
Časové okno: 12 měsíců
|
Shromážděno během průlomové infekce
|
12 měsíců
|
|
Podíl účastníků s ≥1 lékařskou návštěvou související s COVID-19
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci s ≥1 lékařskou návštěvou související s COVID-19
|
12 měsíců
|
|
Podíl účastníků, kteří zemřou do konce studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Úmrtnost související s COVID-19 a ze všech příčin
|
12 měsíců
|
|
Dotazník změn životního stylu
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří uvádějí změny v životním stylu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghady Haidar, MD, University of Pittsburgh and UPMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Kombinace léků cilgavimab a tixagevimab
Další identifikační čísla studie
- PrEP C-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílejte zprávy ze studií společnosti AstraZeneca, budou sdílena pouze neidentifikovaná data
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .