PREP (Profilaxis Pre-Exposición) de COVID-19 (PrEP)
12 de julio de 2024 actualizado por: Ghady Haidar
Estudio de cohorte observacional prospectivo de profilaxis previa a la exposición de COVID-19 en pacientes inmunocomprometidos que reciben el anticuerpo monoclonal AZD7442 (EVUSHELD)
Este es un estudio de personas inmunocomprometidas que han recibido o planean recibir un medicamento llamado EVUSHELD.
Este estudio analiza cualquier evento adverso grave que pueda ocurrir después de recibir EVUSHELD, los niveles de EVUSHELD en la sangre de los participantes, los niveles de anticuerpos en la sangre, los anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19) y otras respuestas en la sangre. relacionados con el sistema inmunológico y el COVID-19.
Los investigadores están recolectando sangre y también pueden recolectar otras muestras, como hisopos nasales, hisopos orales o saliva.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de 500 participantes inmunocomprometidos en el sistema de salud de la UPMC.
EVUSHELD se administrará de acuerdo con la EUA en los Estados Unidos como parte del estándar de atención por parte del proveedor de atención médica del paciente.
Los pacientes que reciben EVUSHELD por vía intramuscular como estándar de atención serán inscritos y seguidos durante 12 meses.
El tamaño de la muestra objetivo es de 500 personas inmunodeprimidas; las concentraciones séricas de AZD7442 se obtendrán en todos los pacientes a los 6 (o en el momento de la inscripción si el punto de tiempo ha pasado) ya los 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
138
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes inmunocomprometidos que utilizan el anticuerpo monoclonal EVUSHELD (AZD7442)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 12 y al menos 40 kg
- Elegible para EVUSHELD según la EUA
Criterio de exclusión:
- COVID-19 activo y confirmado
- Embarazo conocido o sospechado, lactancia concurrente
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo significativo, en opinión del investigador, que pueda aumentar significativamente el riesgo para el participante debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio o perjudicar la interpretación del datos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes ambulatorios
Pacientes ambulatorios que aún no han recibido EVUSHELD pero que planean recibirlo en el futuro.
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Participantes que han recibido o planean recibir Evusheld.
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Seleccionar pacientes hospitalizados (SOT/HCT/CAR-T)
Recién trasplantados adultos receptores de trasplante de órganos sólidos y HCT, así como receptores de terapia de células CAR-T, durante su hospitalización para someterse a terapia de células SOT/HCT/CAR-T
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Participantes que han recibido o planean recibir Evusheld.
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Individuos que han recibido EVUSHELD
Individuos que han recibido EVUSHELD dentro de los 9 meses posteriores a la inscripción.
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Participantes que han recibido o planean recibir Evusheld.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de AZD7442 en suero a lo largo del tiempo [INSCRIPCIÓN, 6 MESES, 12 MESES] Concentración de AZD7442 en suero a lo largo del tiempo [INSCRIPCIÓN, 6 MESES, 12 MESES] Concentración de AZD7442 en suero a lo largo del tiempo [INSCRIPCIÓN, 6 MESES, 12 MESES]
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo principal de la PrEP C-19 es medir los niveles de concentración sérica de AZD7442 mediante extracciones de sangre a los 6 meses (o en el momento de la inscripción si ya pasó el tiempo) y 12 meses después de la administración IM de EVUSHELD.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de AZD7442 en suero
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recolectado a los 1, 3 Y 9 meses
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12 meses
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Evaluación de los niveles de SARS-CoV-2 Spike IgG usando ensayos Bioplex/Biorad, ensayo de neutralización viral usando ACE2 EIA competitivo y títulos de neutralización de pseudovirus
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recolectado en la inscripción y 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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12 meses
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Evaluación de las respuestas de células T mediante un ensayo ELISPOT
Periodo de tiempo: 12 meses
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Obtenida antes y después de la vacunación
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12 meses
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Determinación del tipo de variante de SARS_CoV-2 mediante la secuenciación del genoma completo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recopilado entre sujetos con infección irruptiva
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12 meses
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Determinación de la concentración de AZD7442 en suero, niveles de SARS-CoV-2 Spike IgG usando ensayos Bioplex/Biorad, ensayo de neutralización viral usando ACE2 EIA competitivo y títulos de neutralización de pseudovirus
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recolectado durante la infección avanzada
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12 meses
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Proporción de participantes con ≥1 visita médica relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses
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Participantes con ≥1 visita médica relacionada con COVID-19
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12 meses
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Proporción de participantes que mueren al final del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mortalidad asociada y por todas las causas a la COVID-19
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12 meses
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Cuestionario de modificación del estilo de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes que informan cambios en el estilo de vida
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ghady Haidar, MD, University of Pittsburgh and UPMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Combinación de fármacos cilgavimab y tixagevimab
Otros números de identificación del estudio
- PrEP C-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Comparta los informes del estudio con AstraZeneca, solo se compartirán los datos no identificados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .