Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПОДГОТОВКА (доконтактная профилактика) COVID-19 (PrEP)

12 июля 2024 г. обновлено: Ghady Haidar

Проспективное обсервационное когортное исследование доконтактной профилактики COVID-19 у пациентов с ослабленным иммунитетом, получающих моноклональное антитело AZD7442 (EVUSHELD)

Это исследование лиц с ослабленным иммунитетом, которые получили или планируют получить препарат под названием EVUSHELD. В этом исследовании рассматриваются любые серьезные побочные эффекты, которые могут возникнуть после приема EVUSHELD, уровни EVUSHELD в крови участников, уровни антител в крови, нейтрализующие антитела против SARS-CoV-2 (вирус, вызывающий COVID-19) и другие реакции крови. связанных с иммунной системой и COVID-19. Исследователи собирают кровь и могут также собирать другие образцы, такие как мазки из носа, мазки из полости рта или слюну.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование 500 участников с ослабленным иммунитетом в системе здравоохранения UPMC. EVUSHELD будет назначаться в соответствии с EUA в Соединенных Штатах как часть стандарта лечения поставщиком медицинских услуг пациента. Пациенты, получающие EVUSHELD внутримышечно в качестве стандарта лечения, будут включены в исследование и будут наблюдаться в течение 12 месяцев. Целевой размер выборки составляет 500 человек с ослабленным иммунитетом; концентрации AZD7442 в сыворотке будут получены у всех пациентов через 6 (или при включении в исследование, если время уже прошло) и через 12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

138

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ослабленным иммунитетом, использующие моноклональные антитела EVUSHELD (AZD7442)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 12 лет и вес не менее 40 кг
  • Право на получение EVUSHELD в соответствии с EUA

Критерий исключения:

  • Активный и подтвержденный COVID-19
  • Установленная или предполагаемая беременность, одновременная лактация
  • Любое другое значимое заболевание, расстройство или находка, по мнению исследователя, которые могут значительно увеличить риск для участника из-за участия в исследовании, повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию результатов исследования. данные исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Амбулаторные пациенты
Амбулаторные пациенты, которые еще не получали EVUSHELD, но планируют получить его в будущем.
Лекарство: Эвушельд
Участники, которые получили или планируют получить Эвушелд.
Выберите стационарных пациентов (SOT/HCT/CAR-T)
Недавно пересаженные взрослые реципиенты солидных органов и HCT, а также реципиенты CAR-T-клеточной терапии во время их госпитализации для прохождения SOT/HCT/CAR-T-клеточной терапии
Лекарство: Эвушельд
Участники, которые получили или планируют получить Эвушелд.
Лица, получившие EVUSHELD
Лица, получившие EVUSHELD в течение 9 месяцев после регистрации.
Лекарство: Эвушельд
Участники, которые получили или планируют получить Эвушелд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация AZD7442 в сыворотке с течением времени [ЗАЧИСЛЕНИЕ, 6 МЕСЯЦЕВ, 12 МЕСЯЦЕВ] Концентрация AZD7442 в сыворотке с течением времени [ЗАЧИСЛЕНИЕ, 6 МЕСЯЦЕВ, 12 МЕСЯЦЕВ] Концентрация AZD7442 в сыворотке с течением времени [ЗАЧИСЛЕНИЕ, 6 МЕСЯЦЕВ, 12 МЕСЯЦЕВ]
Временное ограничение: 12 месяцев
Основной целью PrEP C-19 является измерение уровней концентрации AZD7442 в сыворотке путем забора крови через 6 месяцев (или при включении в исследование, если время уже прошло) и через 12 месяцев после внутримышечного введения EVUSHELD.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация AZD7442 в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
Собраны в 1, 3 и 9 месяцев
12 месяцев
Оценка уровней SARS-CoV-2 Spike IgG с использованием анализов Bioplex/Biorad, анализа вирусной нейтрализации с использованием конкурентного ИФА ACE2 и титров нейтрализации псевдовируса
Временное ограничение: 12 месяцев
Собирается при зачислении и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
12 месяцев
Оценка ответов Т-клеток с использованием анализа ELISPOT
Временное ограничение: 12 месяцев
Получено до и после вакцинации
12 месяцев
Определение типа варианта SARS_CoV-2 с помощью полногеномного секвенирования
Временное ограничение: 12 месяцев
Собраны среди субъектов с прорывной инфекцией
12 месяцев
Определение концентрации AZD7442 в сыворотке, уровней IgG Spike SARS-CoV-2 с использованием анализов Bioplex/Biorad, анализа вирусной нейтрализации с использованием конкурентного ИФА ACE2 и титров нейтрализации псевдовируса
Временное ограничение: 12 месяцев
Собирается во время прорывной инфекции
12 месяцев
Доля участников, обратившихся за медицинской помощью в связи с COVID-19 ≥1 раз
Временное ограничение: 12 месяцев
Участники с ≥1 посещения врача, связанного с COVID-19
12 месяцев
Доля участников, умерших к концу исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Связанная с COVID-19 и смертность от всех причин
12 месяцев
Опросник по изменению образа жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников, сообщающих об изменениях в образе жизни
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ghady Haidar

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Ghady Haidar, MD, University of Pittsburgh and UPMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PrEP C-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Делитесь отчетами об исследованиях с компанией «АстраЗенека», при этом будут переданы только деидентифицированные данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться