PREP (Pre-Exposure Prophylaxis) av COVID-19 (PrEP)
12. juli 2024 oppdatert av: Ghady Haidar
Prospektiv observasjonskohortstudie av pre-eksponeringsprofylakse av COVID-19 hos immunkompromitterte pasienter som mottar det monoklonale antistoffet AZD7442 (EVUSHELD)
Dette er en studie av immunkompromitterte personer som har mottatt eller planlegger å motta et legemiddel kalt EVUSHELD.
Denne studien ser på alle alvorlige uønskede hendelser som kan skje etter å ha mottatt EVUSHELD, nivåene av EVUSHELD i deltakerens blod, antistoffnivåer i blodet, nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2 (viruset som forårsaker COVID-19) og andre blodresponser relatert til immunsystemet og COVID-19.
Etterforskere samler blod og kan også samle inn andre prøver som neseprøver, munnprøver eller spytt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie av 500 immunkompromitterte deltakere ved UPMC helsesystem.
EVUSHELD vil bli gitt i henhold til EUA i USA som en del av standardbehandling av pasientens helsepersonell.
Pasienter som får intramuskulær EVUSHELD som standardbehandling vil bli registrert og fulgt i 12 måneder.
Målprøvestørrelsen er 500 immunkompromitterte individer; Serumkonsentrasjoner av AZD7442 vil bli oppnådd hos alle pasienter ved 6 (eller ved innskrivning hvis tidspunktet har passert) og 12 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
138
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Immunkompromitterte pasienter som bruker det monoklonale antistoffet EVUSHELD (AZD7442)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 12 og minst 40 kg
- Kvalifisert for EVUSHELD i henhold til EUA
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv og bekreftet COVID-19
- Kjent eller mistenkt graviditet, samtidig amming
- Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn, etter etterforskerens mening, som kan øke risikoen for deltakeren betydelig på grunn av deltakelse i studien, påvirke forsøkspersonens evne til å delta i studien, eller svekke tolkningen av studiedata
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Polikliniske pasienter
Polikliniske pasienter som ennå ikke har fått EVUSHELD, men som planlegger å få det i fremtiden.
|
Deltakere som har mottatt eller planlegger å motta Evusheld.
|
|
Velg innlagte pasienter (SOT/HCT/CAR-T)
Nytransplanterte voksne solidorgantransplanterte og HCT-mottakere, samt mottakere av CAR-T-celleterapi, under sykehusinnleggelsen for å gjennomgå SOT/HCT/CAR-T-celleterapi
|
Deltakere som har mottatt eller planlegger å motta Evusheld.
|
|
Personer som har mottatt EVUSHELD
Personer som har mottatt EVUSHELD innen 9 måneder etter påmelding.
|
Deltakere som har mottatt eller planlegger å motta Evusheld.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av AZD7442 i serum over tid [PÅMELDING, 6 MÅNEDER, 12 MÅNEDER] Konsentrasjon av AZD7442 i serum over tid [PÅMELDING, 6 MÅNEDER, 12 MÅNEDER] Konsentrasjon av AZD7442 i serum over tid [PÅMÅND, 12 MÅNEDER]
Tidsramme: 12 måneder
|
Hovedmålet med PrEP C-19 er å måle AZD7442 serumkonsentrasjonsnivåer ved blodprøvetaking ved 6 måneder (eller ved registrering hvis tidspunktet har passert) og 12 måneder etter IM administrering av EVUSHELD.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av AZD7442 i serum
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet etter 1, 3 og 9 måneder
|
12 måneder
|
|
Vurdering av SARS-CoV-2 Spike IgG-nivåer ved bruk av Bioplex/Biorad-analyser, viral nøytraliseringsanalyse ved bruk av konkurrerende ACE2 EIA og pseudovirusnøytraliseringstitre
Tidsramme: 12 måneder
|
Samles ved påmelding og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Vurdering av T-celleresponser ved hjelp av en ELISPOT-analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Oppnådd før og etter vaksinasjon
|
12 måneder
|
|
Bestemmelse av SARS_CoV-2 varianttype ved bruk av helgenomsekvensering
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet blant forsøkspersoner med gjennombruddsinfeksjon
|
12 måneder
|
|
Bestemmelse av konsentrasjon av AZD7442 i serum, SARS-CoV-2 Spike IgG-nivåer ved bruk av Bioplex/Biorad-analyser, viral nøytraliseringsanalyse ved bruk av konkurrerende ACE2 EIA og pseudovirusnøytraliseringstitre
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet under gjennombruddsinfeksjon
|
12 måneder
|
|
Andel deltakere med ≥1 COVID-19-relatert medisinsk besøkt besøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakere med ≥1 COVID-19-relatert medisinsk besøkt besøk
|
12 måneder
|
|
Andel deltakere som dør ved slutten av studien
Tidsramme: 12 måneder
|
Covid-19 assosiert og dødelighet av alle årsaker
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema for livsstilsendringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere som rapporterer endringer i livsstil
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ghady Haidar, MD, University of Pittsburgh and UPMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Immunologiske mangelsyndromer
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Cilgavimab og tixagevimab medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- PrEP C-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Del studierapporter til AstraZeneca, kun avidentifiserte data vil bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .