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COVID-19 の PREP (暴露前予防) (PrEP)

2023年10月10日 更新者：Ghady Haidar

モノクローナル抗体AZD7442（EVUSHELD）を投与された免疫不全患者におけるCOVID-19の曝露前予防に関する前向き観察コホート研究

これは、EVUSHELD と呼ばれる薬を投与された、または投与される予定の免疫不全患者を対象とした研究です。 この研究では、EVUSHELD の投与後に発生する可能性のある重大な有害事象、参加者の血液中の EVUSHELD のレベル、血液抗体レベル、SARS-CoV-2 (COVID-19 を引き起こすウイルス) に対する中和抗体、およびその他の血液反応を調べています。免疫系と COVID-19 に関連しています。 捜査官は血液を採取しており、鼻スワブ、口腔スワブ、唾液などの他のサンプルも採取する場合があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、UPMC 保健システムの免疫不全参加者 500 人の前向き研究です。 EVUSHELD は、米国の EUA に従って、患者の医療提供者による標準治療の一部として投与されます。 標準治療として筋肉内EVUSHELDを受けた患者は登録され、12か月間追跡されます。 目標サンプルサイズは免疫不全患者 500 人です。 AZD7442の血清濃度は、6か月（または時点が経過した場合は登録時）および12か月の時点ですべての患者で取得されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

137

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

モノクローナル抗体 EVUSHELD (AZD7442) を使用している免疫不全患者

説明

包含基準:

  • 12歳以上で体重40kg以上
  • EUA による EVUSHELD の対象

除外基準:

  • アクティブで確認済みの COVID-19
  • 既知または疑われる妊娠、同時授乳
  • 研究者の意見では、研究への参加のために参加者のリスクを大幅に増加させる、被験者の研究への参加能力に影響を与える、または研究の解釈を損なう可能性があるその他の重大な疾患、障害、または所見。研究データ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外来患者
EVUSHELD をまだ受けていないが、今後受ける予定の外来患者。
薬：エヴスヘルド
Evusheldを受け取った、または受け取る予定の参加者。
入院患者の選択 (SOT/HCT/CAR-T)
SOT/HCT/CAR-T細胞療法を受けるための入院中に、新たに移植された成人固形臓器移植およびHCTレシピエント、ならびにCAR-T細胞療法レシピエント
薬：エヴスヘルド
Evusheldを受け取った、または受け取る予定の参加者。
EVUSHELDを受けた個人
入学後9ヶ月以内にEVUSHELDを受けた個人。
薬：エヴスヘルド
Evusheldを受け取った、または受け取る予定の参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な血清中の AZD7442 濃度 [登録、6 ヶ月、12 ヶ月] 経時的な血清中の AZD7442 濃度 [登録、6 ヶ月、12 ヶ月] 経時的な血清中の AZD7442 濃度 [登録、6 ヶ月、12 ヶ月]
時間枠：12ヶ月
PrEP C-19 の主な目的は、EVUSHELD の IM 投与後 6 か月 (または時点が経過している場合は登録時) および 12 か月の時点での採血によって AZD7442 血清濃度レベルを測定することです。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中のAZD7442の濃度
時間枠：12ヶ月
1、3、および 9 か月で収集
12ヶ月
Bioplex/Biorad アッセイ、競合 ACE2 EIA を使用したウイルス中和アッセイ、および偽ウイルス中和力価を使用した SARS-CoV-2 スパイク IgG レベルの評価
時間枠：12ヶ月
入学時、1、3、6、9、12ヶ月時に徴収
12ヶ月
ELISPOT アッセイを使用した T 細胞応答の評価
時間枠：12ヶ月
予防接種の前後に入手
12ヶ月
全ゲノムシーケンスを使用した SARS_CoV-2 バリアント タイプの決定
時間枠：12ヶ月
ブレークスルー感染の被験者から収集
12ヶ月
血清中の AZD7442 の濃度、Bioplex/Biorad アッセイを使用した SARS-CoV-2 スパイク IgG レベル、競合 ACE2 EIA を使用したウイルス中和アッセイ、および偽ウイルス中和力価の決定
時間枠：12ヶ月
ブレークスルー感染時に収集
12ヶ月
COVID-19関連の受診が1回以上ある参加者の割合
時間枠：12ヶ月
-COVID-19関連の医学的訪問が1回以上ある参加者
12ヶ月
研究終了までに死亡した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
COVID-19関連および全死因死亡率
12ヶ月
ライフスタイル変更アンケート
時間枠：12ヶ月
ライフスタイルの変化を報告した参加者の割合
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ghady Haidar

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Ghady Haidar, MD、University of Pittsburgh and UPMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月26日

一次修了 (推定)

2024年1月31日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月14日

最初の投稿 (実際)

2022年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PrEP C-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査レポートをアストラゼネカに共有します。匿名化されたデータのみが共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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