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PREP (Prä-Expositions-Prophylaxe) von COVID-19 (PrEP)

12. Juli 2024 aktualisiert von: Ghady Haidar

Prospektive beobachtende Kohortenstudie zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei immungeschwächten Patienten, die den monoklonalen Antikörper AZD7442 (EVUSHELD) erhalten

Dies ist eine Studie mit immungeschwächten Personen, die ein Medikament namens EVUSHELD erhalten haben oder dies planen. Diese Studie untersucht alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die nach der Verabreichung von EVUSHELD auftreten können, die EVUSHELD-Spiegel im Blut der Teilnehmer, die Antikörperspiegel im Blut, neutralisierende Antikörper gegen SARS-CoV-2 (das Virus, das COVID-19 verursacht) und andere Blutreaktionen im Zusammenhang mit dem Immunsystem und COVID-19. Die Ermittler sammeln Blut und können auch andere Proben wie Nasenabstriche, Mundabstriche oder Speichel sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie mit 500 immungeschwächten Teilnehmern des UPMC-Gesundheitssystems. EVUSHELD wird gemäß EUA in den Vereinigten Staaten als Teil der Standardbehandlung durch den Arzt des Patienten verabreicht. Patienten, die intramuskuläres EVUSHELD als Behandlungsstandard erhalten, werden aufgenommen und 12 Monate lang nachbeobachtet. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 500 immungeschwächte Personen; Serumkonzentrationen von AZD7442 werden bei allen Patienten zu den Zeitpunkten 6 (oder bei der Aufnahme, wenn der Zeitpunkt verstrichen ist) und 12 Monaten erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Immungeschwächte Patienten, die den monoklonalen Antikörper EVUSHELD (AZD7442) verwenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 12 und mindestens 40 kg
  • Berechtigt für EVUSHELD gemäß EUA

Ausschlusskriterien:

  • Aktives und bestätigtes COVID-19
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, gleichzeitige Laktation
  • Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen können Studiendaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ambulant
Ambulante Patienten, die EVUSHELD noch nicht erhalten haben, es aber in Zukunft erhalten möchten.
Arzneimittel: Evusheld
Teilnehmer, die Evusheld erhalten haben oder dies planen.
Auswahl stationärer Patienten (SOT/HCT/CAR-T)
Neu transplantierte erwachsene Organtransplantations- und HCT-Empfänger sowie Empfänger von CAR-T-Zelltherapien während ihres Krankenhausaufenthalts, um sich einer SOT/HCT/CAR-T-Zelltherapie zu unterziehen
Arzneimittel: Evusheld
Teilnehmer, die Evusheld erhalten haben oder dies planen.
Personen, die EVUSHELD erhalten haben
Personen, die EVUSHELD innerhalb von 9 Monaten nach der Registrierung erhalten haben.
Arzneimittel: Evusheld
Teilnehmer, die Evusheld erhalten haben oder dies planen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von AZD7442 im Serum im Laufe der Zeit [AUFNAHME, 6 MONATE, 12 MONATE] Konzentration von AZD7442 im Serum im Laufe der Zeit [AUFNAHME, 6 MONATE, 12 MONATE] Konzentration von AZD7442 im Serum im Laufe der Zeit [AUFNAHME, 6 MONATE, 12 MONATE]
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ziel von PrEP C-19 ist die Messung der AZD7442-Serumkonzentration durch Blutabnahmen nach 6 Monaten (oder bei der Aufnahme, wenn der Zeitpunkt verstrichen ist) und 12 Monate nach der IM-Verabreichung von EVUSHELD.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von AZD7442 im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
Gesammelt nach 1, 3 UND 9 Monaten
12 Monate
Bewertung der SARS-CoV-2-Spike-IgG-Spiegel mit Bioplex/Biorad-Assays, Virusneutralisationsassay mit kompetitivem ACE2-EIA und Pseudovirus-Neutralisationstitern
Zeitfenster: 12 Monate
Wird bei der Einschreibung und nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten erhoben
12 Monate
Bewertung von T-Zell-Antworten unter Verwendung eines ELISPOT-Assays
Zeitfenster: 12 Monate
Vor und nach der Impfung erhalten
12 Monate
Bestimmung des SARS_CoV-2-Variantentyps mithilfe der Gesamtgenomsequenzierung
Zeitfenster: 12 Monate
Gesammelt bei Probanden mit Durchbruchinfektion
12 Monate
Bestimmung der Konzentration von AZD7442 im Serum, der SARS-CoV-2-Spike-IgG-Spiegel mithilfe von Bioplex/Biorad-Assays, des viralen Neutralisationsassays mithilfe des kompetitiven ACE2-EIA und der Pseudovirus-Neutralisationstiter
Zeitfenster: 12 Monate
Gesammelt während einer Durchbruchinfektion
12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 1 COVID-19-bezogenen medizinisch betreuten Besuch
Zeitfenster: 12 Monate
Teilnehmer mit ≥ 1 COVID-19-bezogenen medizinisch betreuten Besuch
12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die am Ende der Studie sterben
Zeitfenster: 12 Monate
COVID-19-assoziierte und Gesamtmortalität
12 Monate
Fragebogen zur Änderung des Lebensstils
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die über Veränderungen im Lebensstil berichten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ghady Haidar

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghady Haidar, MD, University of Pittsburgh and UPMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PrEP C-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen Sie Studienberichte mit AstraZeneca, nur anonymisierte Daten werden weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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