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PREP (Prophylaxie pré-exposition) de COVID-19 (PrEP)

12 juillet 2024 mis à jour par: Ghady Haidar

Étude prospective observationnelle de cohorte sur la prophylaxie pré-exposition au COVID-19 chez des patients immunodéprimés recevant l'anticorps monoclonal AZD7442 (EVUSHELD)

Il s'agit d'une étude portant sur des personnes immunodéprimées qui ont reçu ou prévoient de recevoir un médicament appelé EVUSHELD. Cette étude examine tous les événements indésirables graves qui pourraient survenir après avoir reçu EVUSHELD, les niveaux d'EVUSHELD dans le sang des participants, les niveaux d'anticorps sanguins, les anticorps neutralisants contre le SRAS-CoV-2 (le virus qui cause le COVID-19) et d'autres réponses sanguines liés au système immunitaire et au COVID-19. Les enquêteurs prélèvent du sang et peuvent également prélever d'autres échantillons tels que des écouvillons nasaux, des écouvillons oraux ou de la salive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective de 500 participants immunodéprimés du système de santé de l'UPMC. EVUSHELD sera administré conformément à l'EUA aux États-Unis dans le cadre de la norme de soins par le fournisseur de soins de santé du patient. Les patients qui reçoivent EVUSHELD par voie intramusculaire comme norme de soins seront inscrits et suivis pendant 12 mois. La taille de l'échantillon cible est de 500 personnes immunodéprimées ; les concentrations sériques d'AZD7442 seront obtenues chez tous les patients à 6 (ou à l'inscription si le moment est passé) et à 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

138

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients immunodéprimés utilisant l'anticorps monoclonal EVUSHELD (AZD7442)

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 12 ans et au moins 40 kg
  • Éligible à EVUSHELD selon l'EUA

Critère d'exclusion:

  • COVID-19 actif et confirmé
  • Grossesse connue ou suspectée, lactation concomitante
  • Toute autre maladie, trouble ou découverte importante, de l'avis de l'investigateur, susceptible d'augmenter considérablement le risque pour le participant en raison de sa participation à l'étude, d'affecter la capacité du sujet à participer à l'étude ou d'altérer l'interprétation des données d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients externes
Les patients ambulatoires qui n'ont pas encore reçu EVUSHELD mais qui prévoient de le recevoir à l'avenir.
Médicament: Evusheld
Les participants qui ont reçu ou prévoient de recevoir Evusheld.
Sélectionner les patients hospitalisés (SOT/HCT/CAR-T)
Transplantés d'organes solides adultes nouvellement transplantés et receveurs de HCT, ainsi que les receveurs de thérapie CAR-T-cell, pendant leur hospitalisation pour subir une thérapie SOT/HCT/CAR-T-cell
Médicament: Evusheld
Les participants qui ont reçu ou prévoient de recevoir Evusheld.
Les personnes qui ont reçu EVUSHELD
Les personnes qui ont reçu EVUSHELD dans les 9 mois suivant l'inscription.
Médicament: Evusheld
Les participants qui ont reçu ou prévoient de recevoir Evusheld.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'AZD7442 dans le sérum au fil du temps [INSCRIPTION, 6 MOIS, 12 MOIS] Concentration d'AZD7442 dans le sérum au fil du temps [INSCRIPTION, 6 MOIS, 12 MOIS] Concentration d'AZD7442 dans le sérum au fil du temps [INSCRIPTION, 6 MOIS, 12 MOIS]
Délai: 12 mois
L'objectif principal de PrEP C-19 est de mesurer les niveaux de concentration sérique d'AZD7442 par des prélèvements sanguins à 6 mois (ou à l'inscription si le moment est passé) et 12 mois après l'administration IM d'EVUSHELD.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'AZD7442 dans le sérum
Délai: 12 mois
Recueilli à 1, 3 ET 9 mois
12 mois
Évaluation des niveaux d'IgG de pointe du SRAS-CoV-2 à l'aide des tests Bioplex/Biorad, du test de neutralisation virale à l'aide de l'ACE2 EIA compétitif et des titres de neutralisation du pseudovirus
Délai: 12 mois
Collecté à l'inscription et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
12 mois
Évaluation des réponses des lymphocytes T à l'aide d'un test ELISPOT
Délai: 12 mois
Obtenu avant et après la vaccination
12 mois
Détermination du type de variant du SARS_CoV-2 à l'aide du séquençage du génome entier
Délai: 12 mois
Recueilli parmi les sujets présentant une percée d'infection
12 mois
Détermination de la concentration d'AZD7442 dans le sérum, des niveaux d'IgG SARS-CoV-2 Spike à l'aide des tests Bioplex/Biorad, du test de neutralisation virale à l'aide de l'ACE2 EIA compétitif et des titres de neutralisation du pseudovirus
Délai: 12 mois
Collecté lors d'une infection percée
12 mois
Proportion de participants avec ≥1 visite médicale liée à la COVID-19
Délai: 12 mois
Participants avec ≥1 visite médicale liée à la COVID-19
12 mois
Proportion de participants décédés à la fin de l'étude
Délai: 12 mois
Mortalité associée à la COVID-19 et toutes causes confondues
12 mois
Questionnaire sur la modification du mode de vie
Délai: 12 mois
Proportion de participants qui signalent des changements de mode de vie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ghady Haidar

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ghady Haidar, MD, University of Pittsburgh and UPMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PrEP C-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Partager les rapports d'étude avec AstraZeneca, seules les données anonymisées seront partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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