Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREP (Pre-Exposure Prophylaxis) af COVID-19 (PrEP)

10. oktober 2023 opdateret af: Ghady Haidar

Prospektivt observationelt kohortestudie af præ-eksponeringsprofylakse af COVID-19 hos immunkompromitterede patienter, der modtager det monoklonale antistof AZD7442 (EVUSHELD)

Dette er en undersøgelse af immunkompromitterede personer, der har modtaget eller planlægger at modtage et lægemiddel kaldet EVUSHELD. Denne undersøgelse ser på eventuelle alvorlige uønskede hændelser, der kan ske efter modtagelse af EVUSHELD, niveauerne af EVUSHELD i deltagerens blod, antistofniveauer i blodet, neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 (virussen, der forårsager COVID-19) og andre blodresponser relateret til immunsystemet og COVID-19. Efterforskere indsamler blod og kan også indsamle andre prøver såsom næsepodninger, orale podninger eller spyt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse af 500 immunkompromitterede deltagere ved UPMC sundhedssystemet. EVUSHELD vil blive givet i henhold til EUA i USA som en del af standardbehandling af patientens sundhedsplejerske. Patienter, der modtager intramuskulær EVUSHELD som standardbehandling, vil blive indskrevet og fulgt i 12 måneder. Målprøvestørrelsen er 500 immunkompromitterede individer; serumkoncentrationer af AZD7442 vil blive opnået hos alle patienter på tidspunkterne 6 (eller ved indskrivning, hvis tidspunktet er passeret) og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

137

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Immunkompromitterede patienter, der bruger det monoklonale antistof EVUSHELD (AZD7442)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 12 og mindst 40 kg
  • Berettiget til EVUSHELD i henhold til EUA

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv og bekræftet COVID-19
  • Kendt eller mistænkt graviditet, samtidig amning
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, efter investigators mening, der kan øge risikoen for deltageren væsentligt på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen eller forringe fortolkningen af undersøgelsesdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ambulante patienter
Ambulante patienter, som endnu ikke har modtaget EVUSHELD, men som planlægger at modtage det i fremtiden.
Medicin: Evusheld
Deltagere, der har modtaget eller planlægger at modtage Evusheld.
Vælg indlagte patienter (SOT/HCT/CAR-T)
Nytransplanterede voksne solidorgantransplantations- og HCT-modtagere samt CAR-T-celle-terapimodtagere under deres indlæggelse for at gennemgå SOT/HCT/CAR-T-celleterapi
Medicin: Evusheld
Deltagere, der har modtaget eller planlægger at modtage Evusheld.
Personer, der har modtaget EVUSHELD
Personer, der har modtaget EVUSHELD inden for 9 måneder efter tilmelding.
Medicin: Evusheld
Deltagere, der har modtaget eller planlægger at modtage Evusheld.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af AZD7442 i serum over tid [INDKLÆRING, 6 MÅNEDER, 12 MÅNEDER] Koncentration af AZD7442 i serum over tid [TILSLUTNING, 6 MÅNEDER, 12 MÅNEDER] Koncentration af AZD7442 i serum over tid [tilmelding,] 6 MÅNEDER
Tidsramme: 12 måneder
Det primære formål med PrEP C-19 er at måle AZD7442 serumkoncentrationsniveauer ved blodudtagninger efter 6 måneder (eller ved tilmelding, hvis tidspunktet er passeret) og 12 måneder efter IM administration af EVUSHELD.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af AZD7442 i serum
Tidsramme: 12 måneder
Samlet efter 1, 3 og 9 måneder
12 måneder
Vurdering af SARS-CoV-2 Spike IgG-niveauer ved hjælp af Bioplex/Biorad-assays, viral neutralisationsassay ved hjælp af konkurrerende ACE2 EIA og pseudovirusneutraliseringstitre
Tidsramme: 12 måneder
Samlet ved indskrivning og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
12 måneder
Vurdering af T-celle-responser ved hjælp af et ELISPOT-assay
Tidsramme: 12 måneder
Opnået før og efter vaccination
12 måneder
Bestemmelse af SARS_CoV-2 varianttype ved hjælp af helgenomsekventering
Tidsramme: 12 måneder
Samlet blandt forsøgspersoner med gennembrudsinfektion
12 måneder
Bestemmelse af koncentrationen af ​​AZD7442 i serum, SARS-CoV-2 Spike IgG-niveauer ved hjælp af Bioplex/Biorad-assays, viral neutralisationsassay ved hjælp af konkurrerende ACE2 EIA og pseudovirus-neutraliseringstitre
Tidsramme: 12 måneder
Opsamlet under gennembrudsinfektion
12 måneder
Andel af deltagere med ≥1 COVID-19-relateret lægebesøg
Tidsramme: 12 måneder
Deltagere med ≥1 COVID-19-relateret lægebesøg
12 måneder
Andel af deltagere, der dør ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
COVID-19 associeret og dødelighed af alle årsager
12 måneder
Spørgeskema om livsstilsændringer
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere, der rapporterer ændringer i livsstil
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ghady Haidar

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghady Haidar, MD, University of Pittsburgh and UPMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PrEP C-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Del undersøgelsesrapporter til AstraZeneca, kun afidentificerede data vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Evusheld

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner