PREP (Pre-Exposure Prophylaxis) af COVID-19 (PrEP)
12. juli 2024 opdateret af: Ghady Haidar
Prospektivt observationelt kohortestudie af præ-eksponeringsprofylakse af COVID-19 hos immunkompromitterede patienter, der modtager det monoklonale antistof AZD7442 (EVUSHELD)
Dette er en undersøgelse af immunkompromitterede personer, der har modtaget eller planlægger at modtage et lægemiddel kaldet EVUSHELD.
Denne undersøgelse ser på eventuelle alvorlige uønskede hændelser, der kan ske efter modtagelse af EVUSHELD, niveauerne af EVUSHELD i deltagerens blod, antistofniveauer i blodet, neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 (virussen, der forårsager COVID-19) og andre blodresponser relateret til immunsystemet og COVID-19.
Efterforskere indsamler blod og kan også indsamle andre prøver såsom næsepodninger, orale podninger eller spyt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse af 500 immunkompromitterede deltagere ved UPMC sundhedssystemet.
EVUSHELD vil blive givet i henhold til EUA i USA som en del af standardbehandling af patientens sundhedsplejerske.
Patienter, der modtager intramuskulær EVUSHELD som standardbehandling, vil blive indskrevet og fulgt i 12 måneder.
Målprøvestørrelsen er 500 immunkompromitterede individer; serumkoncentrationer af AZD7442 vil blive opnået hos alle patienter på tidspunkterne 6 (eller ved indskrivning, hvis tidspunktet er passeret) og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
138
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Immunkompromitterede patienter, der bruger det monoklonale antistof EVUSHELD (AZD7442)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 12 og mindst 40 kg
- Berettiget til EVUSHELD i henhold til EUA
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv og bekræftet COVID-19
- Kendt eller mistænkt graviditet, samtidig amning
- Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, efter investigators mening, der kan øge risikoen for deltageren væsentligt på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen eller forringe fortolkningen af undersøgelsesdata
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ambulante patienter
Ambulante patienter, som endnu ikke har modtaget EVUSHELD, men som planlægger at modtage det i fremtiden.
|
Deltagere, der har modtaget eller planlægger at modtage Evusheld.
|
|
Vælg indlagte patienter (SOT/HCT/CAR-T)
Nytransplanterede voksne solidorgantransplantations- og HCT-modtagere samt CAR-T-celle-terapimodtagere under deres indlæggelse for at gennemgå SOT/HCT/CAR-T-celleterapi
|
Deltagere, der har modtaget eller planlægger at modtage Evusheld.
|
|
Personer, der har modtaget EVUSHELD
Personer, der har modtaget EVUSHELD inden for 9 måneder efter tilmelding.
|
Deltagere, der har modtaget eller planlægger at modtage Evusheld.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af AZD7442 i serum over tid [INDKLÆRING, 6 MÅNEDER, 12 MÅNEDER] Koncentration af AZD7442 i serum over tid [TILSLUTNING, 6 MÅNEDER, 12 MÅNEDER] Koncentration af AZD7442 i serum over tid [tilmelding,] 6 MÅNEDER
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære formål med PrEP C-19 er at måle AZD7442 serumkoncentrationsniveauer ved blodudtagninger efter 6 måneder (eller ved tilmelding, hvis tidspunktet er passeret) og 12 måneder efter IM administration af EVUSHELD.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af AZD7442 i serum
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet efter 1, 3 og 9 måneder
|
12 måneder
|
|
Vurdering af SARS-CoV-2 Spike IgG-niveauer ved hjælp af Bioplex/Biorad-assays, viral neutralisationsassay ved hjælp af konkurrerende ACE2 EIA og pseudovirusneutraliseringstitre
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet ved indskrivning og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Vurdering af T-celle-responser ved hjælp af et ELISPOT-assay
Tidsramme: 12 måneder
|
Opnået før og efter vaccination
|
12 måneder
|
|
Bestemmelse af SARS_CoV-2 varianttype ved hjælp af helgenomsekventering
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet blandt forsøgspersoner med gennembrudsinfektion
|
12 måneder
|
|
Bestemmelse af koncentrationen af AZD7442 i serum, SARS-CoV-2 Spike IgG-niveauer ved hjælp af Bioplex/Biorad-assays, viral neutralisationsassay ved hjælp af konkurrerende ACE2 EIA og pseudovirus-neutraliseringstitre
Tidsramme: 12 måneder
|
Opsamlet under gennembrudsinfektion
|
12 måneder
|
|
Andel af deltagere med ≥1 COVID-19-relateret lægebesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagere med ≥1 COVID-19-relateret lægebesøg
|
12 måneder
|
|
Andel af deltagere, der dør ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
|
COVID-19 associeret og dødelighed af alle årsager
|
12 måneder
|
|
Spørgeskema om livsstilsændringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af deltagere, der rapporterer ændringer i livsstil
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ghady Haidar, MD, University of Pittsburgh and UPMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Immunologiske mangelsyndromer
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Cilgavimab og tixagevimab lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- PrEP C-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Del undersøgelsesrapporter til AstraZeneca, kun afidentificerede data vil blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .