수면 무호흡증에서 Panthera D-SAD® 하악 전진 보조기의 장기 효능, 내성 및 순응도 (PANTHERA)
폐쇄성 수면 무호흡증 저호흡 증후군 관리에서 Panthera D-SAD 하악 전진 보조기의 장기 효능, 내성 및 순응도를 평가하는 비교 전향적 연구(PANTHERA 연구)
PANTHERA D-SAD®는 Panthera Dental inc.에서 설계 및 제작한 하악 전진 보조기(MAO)의 맞춤형 컴퓨터 지원 이중 블록입니다. (캐나다). MAO는 현재 프랑스에서 수행되고 있는 "ORCADES" 관찰 연구에서 효능, 내성 및 장기적인 순응도가 연구되는 NARVAL CC® 보조기와 동일합니다. 첫 번째 결과는 3~6개월의 추적 관찰 후 76.2%의 환자에서 무호흡 저호흡 지수(AHI)가 50% 감소한 것으로 나타났으며, 2년 동안 67%의 환자가 추적 관찰되었습니다.
Panthera D-SAD®는 2020년 7월부터 5년 동안 프랑스에서 환급을 받았습니다. 환급 기관(CNEDiMTS)은 PANTHERA D-SAD®가 OSAHS에 대한 치료 전략에 관심이 있다고 간주합니다. AHI가 15~30이고 관련 중증도 징후가 없는 OSAHS 환자에서 지속적 양압(CPAP) 치료에 대한 거부 또는 불내성. 그럼에도 불구하고 PANTHERA D-SAD®에 특정한 임상 데이터가 없는 상황에서 CNEDiMTS는 상환된 다른 하악 전진 보조기에 비해 예상 서비스 개선(ASA V)이 없다고 판결했습니다.
CNEDiMTS는 첫 번째 갱신 시 중간 결과를 전달해야 하는 연구를 수행하여 효능, 내약성 및 장기 준수(최소 5년)를 확인하여 환급 갱신을 조건으로 할 것을 권장합니다.
본 관찰 전향적 및 다기관 등록 후 연구는 이 목적의 일부입니다. AHI 및 OSAHS 증상 감소에 대한 PANTHERA D-SAD® 보조기의 효과와 순응도 및 내성은 5년에 걸쳐 평가됩니다.
수면 장애 전문의와 수면 및 의무 장치에 대한 지식이 있는 의사로 구성된 약 10개 사이트에서 337명의 환자를 모집하고 다음 방문에서 5년 동안 추적할 것입니다.
- 수면장애 전문의 : 포함, 3개월, 2년, 5년
- 의무 기구 전문가: 포함, 보조기 설치 및 적정, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49000
- CHU Angers
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥18
- 중등도 OSAHS 또는 중증 OSAHS 및 지속적인 양압 치료를 거부하거나 불내성
- MAO를 착용한 적이 없는 환자
- 질병과 삶의 질의 영향에 대한 프랑스어 설문지를 수락하고 작성할 수 있음
- 알리고 서면 동의서에 서명함
- 사회보장제도에 소속
제외 기준:
- 하악 전진 보조기 착용에 대한 하나 이상의 금기 사항
- 중앙 수면 무호흡증
- 다른 수면 병리와 관련된 심각한 OSAHS
- OSAS 이외의 심각한 호흡기 장애
- 심각한 정신과적 또는 신경학적 장애
- 진행성 암 및/또는 만성 관절, 염증성 또는 면역억제성 질환
- 의료 기기 구성 요소 중 하나에 대한 알려진 알레르기
- 다른 개입 연구에 동시 참여
- 취약계층
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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D-SAD 그룹
Panthera D-SAD MAO를 장착한 환자
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Panthera D-SAD® 보조기가 장착된 환자가 모집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년차 치료 성공률로 평가한 MAO Panthera D-SAD®의 효능
기간: 치료 시작 후 5년
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포함에 비해 AHI가 50% 이상 감소한 환자의 비율, 거짓말 탐지기 또는 수면 검사로 측정
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치료 시작 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증도에 따른 AHI 진화
기간: 포함, 3개월, 2년, 5년
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AHI는 전역 및 심각도 하위 그룹에서 의미합니다.
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포함, 3개월, 2년, 5년
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AHI의 변화
기간: 3개월, 2년, 5년
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방문 시 AHI와 베이스라인 시 AHI의 차이
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3개월, 2년, 5년
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심각도 그룹 설명
기간: 포함, 3개월, 2년, 5년
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방문 시 AHI ≤ 5, ≤ 15 및 ≤ 30인 환자의 비율
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포함, 3개월, 2년, 5년
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피로에 대한 설명
기간: 포함, 3개월, 2년, 5년
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각 방문 시 Pichot 척도의 평균 점수
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포함, 3개월, 2년, 5년
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졸음에 대한 설명
기간: 포함, 3개월, 2년, 5년
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각 방문 시 Epworth 척도의 평균 점수
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포함, 3개월, 2년, 5년
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코골이에 대한 설명
기간: 포함, 3개월, 2년, 5년
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매 방문시 리커트 척도에 의해 측정된 코골이의 평균 점수
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포함, 3개월, 2년, 5년
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Nottingham Health Profile(NHP) 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 3개월, 2년, 5년
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각 방문 시 Nottingham 건강 프로필(NHP)의 평균 점수
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3개월, 2년, 5년
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리커트 척도로 평가한 만족도
기간: 3개월, 2년, 5년
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방문할 때마다 리커트 척도로 측정한 평균 만족도
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3개월, 2년, 5년
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ODI(산소 불포화 지수) 진화
기간: 3개월, 2년, 5년
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방문 시 ODI와 베이스라인 시 ODI의 차이
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3개월, 2년, 5년
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최소 산소 포화도(SpO2)
기간: 포함, 3개월, 2년, 5년
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방문 시 최소 Spo2
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포함, 3개월, 2년, 5년
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SpO2 사용 시간
기간: 포함, 3개월, 2년, 5년
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SpO2 사용 시간
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포함, 3개월, 2년, 5년
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준수
기간: 포함, 3개월, 2년, 5년
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일주일 동안 장착한 밤 수, 하룻밤 동안 장착한 시간, 밤에 4시간 이상 장착한 환자의 비율
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포함, 3개월, 2년, 5년
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치과 공차
기간: 포함, 적정 중, 3 및 6개월 후 1, 2, 3, 4, 5년
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장치 부작용(DAR) 수, DAR이 최소 1회 이상 발생한 환자의 비율, 사건 및 결함 수
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포함, 적정 중, 3 및 6개월 후 1, 2, 3, 4, 5년
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적정 설명
기간: 적정 중
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최적의 치료에 해당하는 로드 길이
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적정 중
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frédéric GAGNADOUX, Prof, University Hospital, Angers
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-140
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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