睡眠時無呼吸症における Panthera D-SAD® 下顎前進装具の長期的な有効性、耐性、コンプライアンス (PANTHERA)

PANTHERA D-SAD® は、Panthera Dental inc. によるバイブロック、カスタムメイド、コンピューター支援設計および製造された下顎前進装具 (MAO) です。 （カナダ）。 MAOは、現在フランスで実施されている観察研究「ORCADES」で有効性、耐性、長期コンプライアンスが研究されているNARVAL CC®装具に相当します。 最初の結果では、3 ～ 6 か月の追跡調査後に 76.2% の患者で無呼吸低呼吸指数 (AHI) が 50% 減少し、その後 2 年間の追跡調査では 67% の患者が追跡されました。

Panthera D-SAD® は、2020 年 7 月から 5 年間、フランスで償還を受けています。償還機関 (CNEDiMTS) は、PANTHERA D-SAD® が OSAHS のケア戦略に関心を持っていると考えています。持続的気道陽圧 (CPAP) による治療に対する拒否または不寛容の、および AHI が 15 ～ 30 で、関連する重症度の徴候がない OSAHS 患者の最初の意図として。 それにもかかわらず、PANTHERA D-SAD® に固有の臨床データがないため、CNEDiMTS は、他の償還された下顎前進装具と比較して、期待されるサービスの改善 (ASA V) がないことを決定しました。

CNEDiMTS は、有効性、耐性、および長期コンプライアンス (少なくとも 5 年間) を確認するために試験を実施し、その中間結果を最初の更新時に通知することによって、償還の更新を条件付けることを推奨しています。

現在の観察的前向きおよび多施設登録後研究は、この目的の一部です。 AHI および OSAHS の症状の軽減に対する PANTHERA D-SAD® 装具の有効性、およびコンプライアンスと耐性は、5 年間にわたって評価されます。

睡眠障害の専門家と、睡眠と強制装置の両方の知識を持つ開業医で構成される約 10 のサイトで、次の訪問時に 337 人の患者を募集し、5 年間追跡します。

• 睡眠障害の専門医 : 包含、3 か月、2 年、5 年
• 必須装置のスペシャリスト: インクルージョン、装具のセットアップと滴定、6 か月、1、2、3、4、5 年