Panthera D-SAD® Mandibular Advancement -ortoosin pitkäaikainen tehokkuus, toleranssi ja vaatimustenmukaisuus uniapneassa (PANTHERA)
Ei-vertaileva tulevaisuudentutkimus, jossa arvioidaan Panthera D-SAD -leuan etenemisortoosin pitkän aikavälin tehokkuutta, sietokykyä ja vaatimustenmukaisuutta obstruktiivisen uniapnea-hypopnea-oireyhtymän hoidossa (PANTHERA-tutkimus)
PANTHERA D-SAD® on kaksiosainen, mittatilaustyönä valmistettu, tietokoneavusteinen, Panthera Dental inc.:n suunnittelema ja valmistama Mandibular Advancement Orthosis (MAO). (Kanada). MAO vastaa NARVAL CC® -ortoosia, jonka tehokkuutta, sietokykyä ja pitkäaikaissairaudetta tutkitaan Ranskassa parhaillaan suoritettavassa "ORCADES"-havaintotutkimuksessa. Ensimmäiset tulokset osoittivat, että apneahypopneaindeksi (AHI) laski 50 % 76,2 %:lla potilaista 3–6 kuukauden seurannan jälkeen, ja sitten 67 %:lla potilaista, joita seurattiin 2 vuoden kuluttua.
Panthera D-SAD® on saanut korvausta Ranskassa heinäkuusta 2020 lähtien ja 5 vuoden ajan: korvausviranomainen (CNEDiMTS) katsoo, että PANTHERA D-SAD® on kiinnostunut OSAHS:n hoitostrategiasta, toisessa tarkoituksessa. CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) -hoidon kieltäytymisestä tai suvaitsemattomuudesta ja ensimmäisenä tarkoituksena potilailla, joilla on OSAHS, joiden AHI on välillä 15–30 ja ilman siihen liittyviä vakavuuden merkkejä. Siitä huolimatta, koska PANTHERA D-SAD®:lle spesifisiä kliinisiä tietoja ei ollut, CNEDiMTS päätti, että odotetun palvelun parannus (ASA V) puuttui muihin korvattuihin alaleuan etenemisortooseihin verrattuna.
CNEDiMTS suosittelee, että korvauksen uusimisen ehdoksi asetetaan tehon, sietokyvyn ja pitkäaikaisen (vähintään 5 vuoden) vaatimustenmukaisuuden vahvistaminen tekemällä tutkimus, jonka välitulokset tulee ilmoittaa ensimmäisen uusimisen yhteydessä.
Tämä havainnollinen prospektiivinen ja monikeskustutkimus on osa tätä tavoitetta. PANTHERA D-SAD® -ortoosin tehokkuutta AHI- ja OSAHS-oireiden vähentämisessä sekä hoitomyöntyvyyttä ja toleranssia arvioidaan 5 vuoden ajan.
Noin 10 paikkaa, jotka koostuvat unihäiriöiden asiantuntijasta ja lääkäristä, joka tuntee sekä unen että pakolliset laitteet, rekrytoi 337 potilasta ja seuraa heitä 5 vuoden ajan seuraavilla käynneillä:
- Unihäiriöiden asiantuntija: Inkluusio, 3 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta
- Pakollisten laitteiden asiantuntija: Inkluusio, ortoosin asettaminen ja titraus, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- CHU Angers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18
- Kohtalainen OSAHS tai vaikea OSAHS ja kieltäytyminen jatkuvasta ylipainehoidosta tai hoidon suvaitsemattomuus
- Potilas, joka ei ole koskaan käyttänyt MAO:ta
- Hän hyväksyy ja pystyy täyttämään ranskankieliset kyselyt sairautensa vaikutuksista ja elämänlaadusta
- Tietoinen ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Yksi tai useampi vasta-aihe alaleuan etenemisortoosin käyttämiselle
- Keski-uniapnea
- Vaikea OSAHS, joka liittyy toiseen unihäiriöön
- Muut vakavat hengityssairaudet kuin OSAS
- Vakavat psyykkiset tai neurologiset häiriöt
- Progressiivinen syöpä ja/tai krooninen nivel-, tulehduksellinen tai immuunivastetta heikentävä sairaus
- Tunnettu allergia jollekin lääketieteellisen laitteen komponentista
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Haavoittuvia aiheita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
D-SAD ryhmä
Potilaat, joilla on Panthera D-SAD MAO
|
Panthera D-SAD® -ortoosilla varustetut potilaat rekrytoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAO Panthera D-SAD®:n tehokkuus arvioituna hoidon onnistumisasteella 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden AHI on vähentynyt 50 % tai enemmän verrattuna inkluusioon polygrafialla tai somnopolygrafialla mitattuna
|
5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AHI-evoluutio vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Mukaanotto, 3 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta
|
AHI-keskiarvo globaaleissa ja vakavuuden alaryhmissä
|
Mukaanotto, 3 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Muutos AHI:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Ero AHI:n välillä käynnin ja lähtötilanteen välillä
|
3 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Vakavuusryhmien kuvaus
Aikaikkuna: Mukaanotto, 3 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden AHI ≤ 5, ≤ 15 ja ≤ 30 käynnillä
|
Mukaanotto, 3 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kuvaus väsymyksestä
Aikaikkuna: Mukaanotto, 3 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Pichot-asteikon keskimääräinen pistemäärä kullakin käynnillä
|
Mukaanotto, 3 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Uneliaisuuden kuvaus
Aikaikkuna: Mukaanotto, 3 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Epworth-asteikon keskiarvo kullakin käynnillä
|
Mukaanotto, 3 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kuorsauksen kuvaus
Aikaikkuna: Mukaanotto, 3 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Kuorsauksen keskiarvo mitattuna Likertin asteikolla kullakin käynnillä
|
Mukaanotto, 3 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Elämänlaatu arvioitu Nottingham Health Profile (NHP) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Nottinghamin terveysprofiilin (NHP) keskimääräinen pistemäärä kullakin käynnillä
|
3 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Tyytyväisyys mitataan Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Keskimääräinen tyytyväisyyden pistemäärä mitattuna Likert-asteikolla kullakin käynnillä
|
3 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Happidesaturaatioindeksin (ODI) kehitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Ero ODI:n välillä käynnin ja lähtötilanteen välillä
|
3 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Minimaalinen happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Mukaanotto, 3 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Minimi Spo2 vierailulla
|
Mukaanotto, 3 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kesto SpO2:lla
Aikaikkuna: Mukaanotto, 3 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Kesto SpO2:lla
|
Mukaanotto, 3 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Noudattaminen
Aikaikkuna: Mukaanotto, 3 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Varusteltujen öiden lukumäärä viikossa, varusteltujen tuntien määrä yötä varten, potilaiden prosenttiosuus varusteltuna ≥ 4 tuntia per yö
|
Mukaanotto, 3 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Hammaslääkärin toleranssi
Aikaikkuna: Sisällyttäminen titrauksen aikana 3 ja 6 kuukauden iässä ja 1, 2, 3, 4, 5 vuoden kuluttua
|
Laitteen haittavaikutusten määrä (DAR), potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi DAR, tapausten ja puutteiden määrä
|
Sisällyttäminen titrauksen aikana 3 ja 6 kuukauden iässä ja 1, 2, 3, 4, 5 vuoden kuluttua
|
|
Titrauksen kuvaus
Aikaikkuna: titrauksen aikana
|
Tangon pituus vastaa optimaalista hoitoa
|
titrauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric GAGNADOUX, Prof, University Hospital, Angers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .