Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langfristige Wirksamkeit, Verträglichkeit und Compliance der Panthera D-SAD® Mandibular Advancement Orthese bei Schlafapnoe (PANTHERA)

14. Februar 2023 aktualisiert von: Panthera Dental Inc.

Nicht vergleichende prospektive Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Verträglichkeit und Compliance der Unterkiefervorschuborthese Panthera D-SAD bei der Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (PANTHERA-Studie)

PANTHERA D-SAD® ist eine zweiteilige, maßgefertigte, computergestützte konstruierte und hergestellte Mandibular Advancement Orthese (MAO) von Panthera Dental inc. (Kanada). Die MAO entspricht der NARVAL CC®-Orthese, deren Wirksamkeit, Verträglichkeit und Langzeit-Compliance in der derzeit in Frankreich durchgeführten Beobachtungsstudie „ORCADES“ untersucht werden. Die ersten Ergebnisse zeigten eine 50-prozentige Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) bei 76,2 % der Patienten nach 3 bis 6 Monaten Nachbeobachtung, dann 67 % der Patienten nach 2 Jahren.

Panthera D-SAD® hat seit Juli 2020 und für einen Zeitraum von 5 Jahren eine Erstattung in Frankreich erhalten: Die Erstattungsbehörde (CNEDiMTS) ist der Ansicht, dass PANTHERA D-SAD® ein Interesse an der Versorgungsstrategie für OSAHS hat, in diesem Fall in zweiter Absicht bei Verweigerung oder Unverträglichkeit einer Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) und als erste Absicht bei Patienten mit OSAHS mit AHI zwischen 15 und 30 und ohne damit verbundene Anzeichen von Schweregrad. In Ermangelung spezifischer klinischer Daten für PANTHERA D-SAD® entschied der CNEDiMTS jedoch, dass im Vergleich zu den anderen erstattungsfähigen Unterkiefervorschuborthesen keine Verbesserung der erwarteten Leistung (ASA V) erzielt wurde.

CNEDiMTS empfiehlt, die Verlängerung der Erstattung an die Bestätigung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Langzeit-Compliance (mindestens 5 Jahre) durch Durchführung einer Studie zu knüpfen, deren Zwischenergebnisse anlässlich der ersten Verlängerung mitgeteilt werden sollten.

Die vorliegende beobachtende prospektive und multizentrische Nachzulassungsstudie ist Teil dieses Ziels. Die Wirksamkeit der PANTHERA D-SAD®-Orthese zur Verringerung von AHI- und OSAHS-Symptomen sowie Compliance und Verträglichkeit werden über einen Zeitraum von 5 Jahren bewertet.

Etwa 10 Zentren, bestehend aus einem Spezialisten für Schlafstörungen und einem Praktiker mit Kenntnissen sowohl des Schlafes als auch des Manduzationsapparates, werden 337 Patienten rekrutieren und sie 5 Jahre lang bei den folgenden Besuchen begleiten:

  • Spezialist für Schlafstörungen : Inklusion, 3 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre
  • Spezialist für Manduzierapparate: Inklusion, Orthesenaufbau und Titration, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

337

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Beobachtungsstudie können Patienten teilnehmen, die an mittelschwerer Schlafapnoe oder schwerer Schlafapnoe mit Ablehnung oder Versagen einer CPAP-Behandlung leiden und die Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥18
  • Mäßiges OSAHS oder schweres OSAHS und Verweigerung oder Intoleranz gegenüber einer Behandlung mit kontinuierlichem Überdruck
  • Patient, der noch nie MAO getragen hat
  • Fragebögen auf Französisch zu den Auswirkungen ihrer Krankheit und ihrer Lebensqualität annehmen und ausfüllen können
  • Informiert und mit unterschriebener schriftlicher Zustimmung
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Eine oder mehrere Kontraindikationen für das Tragen einer Unterkieferprotrusionsorthese
  • Zentrale Schlafapnoe
  • Schweres OSAHS in Verbindung mit einer anderen Schlafpathologie
  • Schwere Atemwegserkrankungen außer OSAS
  • Schwere psychiatrische oder neurologische Störungen
  • Fortschreitender Krebs und/oder chronische Gelenk-, entzündliche oder immunsuppressive Erkrankung
  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Medizinprodukts
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsforschung
  • Gefährdete Themen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
D-SAD-Gruppe
Patienten, die mit Panthera D-SAD MAO ausgestattet sind
Gerät: D-SAD
Es werden Patienten rekrutiert, die mit einer Panthera D-SAD®-Orthese ausgestattet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit des MAO Panthera D-SAD® wurde anhand der Erfolgsrate der Behandlung nach 5 Jahren bewertet
Zeitfenster: 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Anteil der Patienten mit einer Reduktion des AHI von 50 % oder mehr im Vergleich zum Einschluss, gemessen durch Polygrafie oder Somnopolygrafie
5 Jahre nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AHI-Entwicklung nach Schweregrad
Zeitfenster: Inklusion, 3 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre
AHI-Mittelwert in globalen und in Schweregrad-Untergruppen
Inklusion, 3 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre
AHI-Änderung
Zeitfenster: 3 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre
Unterschied zwischen AHI beim Besuch und zu Studienbeginn
3 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre
Beschreibung der Schweregrade
Zeitfenster: Inklusion, 3 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre
Anteil der Patienten mit AHI ≤ 5, ≤ 15 und ≤ 30 bei der Visite
Inklusion, 3 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre
Beschreibung der Müdigkeit
Zeitfenster: Inklusion, 3 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre
Mittlere Punktzahl der Pichot-Skala bei jedem Besuch
Inklusion, 3 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre
Beschreibung der Schläfrigkeit
Zeitfenster: Inklusion, 3 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre
Mittlere Punktzahl der Epworth-Skala bei jedem Besuch
Inklusion, 3 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre
Beschreibung des Schnarchens
Zeitfenster: Inklusion, 3 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre
Mittelwert des Schnarchens, gemessen anhand einer Likert-Skala bei jedem Besuch
Inklusion, 3 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre
Lebensqualität anhand des Nottingham Health Profile (NHP)-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 3 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre
Mittlere Punktzahl des Nottingham Health Profile (NHP) bei jedem Besuch
3 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre
Zufriedenheit bewertet durch eine Likert-Skala
Zeitfenster: 3 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre
Durchschnittliche Zufriedenheit, gemessen anhand einer Likert-Skala bei jedem Besuch
3 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre
Entwicklung des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI).
Zeitfenster: 3 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre
Unterschied zwischen ODI beim Besuch und zu Studienbeginn
3 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre
Minimale Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Inklusion, 3 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre
Minimum Spo2 beim Besuch
Inklusion, 3 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre
Dauer mit SpO2
Zeitfenster: Inklusion, 3 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre
Dauer mit SpO2
Inklusion, 3 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre
Beachtung
Zeitfenster: Inklusion, 3 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre
Anzahl der für eine Woche ausgestatteten Nächte, Anzahl der für eine Nacht ausgestatteten Stunden, Prozentsatz der Patienten, die ≥4 Stunden pro Nacht ausgestattet sind
Inklusion, 3 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre
Zahnverträglichkeit
Zeitfenster: Aufnahme während der Titration nach 3 und 6 Monaten, dann nach 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
Anzahl der Device Adverse Reaction (DAR), Anteil der Patienten mit mindestens einer DAR, Anzahl der Zwischenfälle und Mängel
Aufnahme während der Titration nach 3 und 6 Monaten, dann nach 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
Titrationsbeschreibung
Zeitfenster: während der Titration
Stablänge entsprechend optimaler Behandlung
während der Titration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Panthera Dental Inc.

Mitarbeiter

AXONAL

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric GAGNADOUX, Prof, University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur D-SAD

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren