Werkzaamheid, tolerantie en compliantie op lange termijn van de Panthera D-SAD® mandibulaire bewegingsorthese bij slaapapneu (PANTHERA)
Niet-vergelijkend prospectief onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, tolerantie en compliantie op lange termijn van de Panthera D-SAD onderkaakorthese bij de behandeling van obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (PANTHERA-onderzoek)
PANTHERA D-SAD® is een bi-block, op maat gemaakte, computerondersteunde ontworpen en vervaardigde Mandibular Advancement Orthese (MAO), door Panthera Dental inc. (Canada). De MAO is gelijk aan de NARVAL CC®-orthese, waarvan de werkzaamheid, tolerantie en therapietrouw op lange termijn worden bestudeerd in de observatiestudie "ORCADES", die momenteel in Frankrijk wordt uitgevoerd. De eerste resultaten toonden een 50% reductie van de apneu-hypopneu-index (AHI) bij 76,2% van de patiënten na 3 tot 6 maanden follow-up, daarna bij 67% van de patiënten na 2 jaar.
Panthera D-SAD® wordt in Frankrijk terugbetaald sinds juli 2020 en voor een periode van 5 jaar: de terugbetalingsautoriteit (CNEDiMTS) is van mening dat PANTHERA D-SAD® belang heeft bij de zorgstrategie voor OSAHS, in tweede instantie in het geval van weigering of intolerantie voor behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en als eerste intentie bij patiënten met OSAHS met AHI tussen 15 en 30 en zonder bijbehorende tekenen van ernst. Desalniettemin oordeelde de CNEDiMTS, bij gebrek aan klinische gegevens die specifiek zijn voor PANTHERA D-SAD®, dat er geen verbetering van de verwachte service (ASA V) was in vergelijking met de andere terugbetaalde onderkaakorthesen.
CNEDiMTS raadt aan om de verlenging van de terugbetaling te laten afhangen van de bevestiging van de werkzaamheid, tolerantie en naleving op lange termijn (minstens 5 jaar) door een studie uit te voeren waarvan de tussentijdse resultaten bij de eerste verlenging moeten worden meegedeeld.
De huidige observationele prospectieve en multicenter postregistratiestudie maakt deel uit van deze doelstelling. De effectiviteit van de PANTHERA D-SAD®-orthese op het verminderen van AHI- en OSAHS-symptomen, evenals therapietrouw en tolerantie zal over een periode van 5 jaar worden geëvalueerd.
Ongeveer 10 locaties, bestaande uit een specialist in slaapstoornissen en een arts met kennis van zowel slaap als het manducerende apparaat, zullen 337 patiënten rekruteren en gedurende 5 jaar volgen tijdens de volgende bezoeken:
- Specialist in slaapstoornissen : Inclusie, 3 maanden, 2 jaar, 5 jaar
- Specialist in manducatoire apparatuur: Insluiting, orthese-opstelling en titratie, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- CHU Angers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18
- Matige OSAHS of ernstige OSAHS en weigering of intolerantie voor behandeling met continue positieve druk
- Patiënt die nog nooit MAO heeft gedragen
- Aanvaarden en kunnen invullen van vragenlijsten in het Frans over de impact van hun ziekte en hun levenskwaliteit
- Geïnformeerd en een schriftelijke toestemming hebben ondertekend
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Een of meer contra-indicaties voor het dragen van een mandibulaire opschuiforthese
- Centrale slaapapneu
- Ernstige OSAHS geassocieerd met een andere slaappathologie
- Andere ernstige aandoeningen van de luchtwegen dan OSAS
- Ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen
- Progressieve kanker en/of chronische gewrichts-, ontstekings- of immunosuppressieve ziekte
- Bekende allergie voor een van de componenten van het medische hulpmiddel
- Gelijktijdige deelname aan een ander interventieonderzoek
- Kwetsbare onderwerpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
D-SAD-groep
Patiënten uitgerust met Panthera D-SAD MAO
|
Patiënten die zijn uitgerust met een Panthera D-SAD®-orthese zullen worden geworven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van de MAO Panthera D-SAD® beoordeeld aan de hand van het slagingspercentage van de behandeling na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na start van de behandeling
|
Percentage patiënten met een reductie in AHI van 50% of meer in vergelijking met inclusie, gemeten met polygrafie of somnopolygrafie
|
5 jaar na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van AHI volgens ernst
Tijdsspanne: Opname, 3 maanden, 2 jaar, 5 jaar
|
AHI gemiddelde in globale en in subgroepen van ernst
|
Opname, 3 maanden, 2 jaar, 5 jaar
|
|
Verandering in AHI
Tijdsspanne: 3 maanden, 2 jaar, 5 jaar
|
Verschil tussen AHI bij bezoek en bij baseline
|
3 maanden, 2 jaar, 5 jaar
|
|
Beschrijving van ernstgroepen
Tijdsspanne: Opname, 3 maanden, 2 jaar, 5 jaar
|
Percentage patiënten met AHI ≤ 5, ≤ 15 en ≤ 30 bij bezoek
|
Opname, 3 maanden, 2 jaar, 5 jaar
|
|
Beschrijving van vermoeidheid
Tijdsspanne: Opname, 3 maanden, 2 jaar, 5 jaar
|
Gemiddelde score van de Pichot-schaal bij elk bezoek
|
Opname, 3 maanden, 2 jaar, 5 jaar
|
|
Beschrijving van slaperigheid
Tijdsspanne: Opname, 3 maanden, 2 jaar, 5 jaar
|
Gemiddelde score van de Epworth-schaal bij elk bezoek
|
Opname, 3 maanden, 2 jaar, 5 jaar
|
|
Beschrijving van snurken
Tijdsspanne: Opname, 3 maanden, 2 jaar, 5 jaar
|
Gemiddelde score van snurken gemeten door een Likert-schaal bij elk bezoek
|
Opname, 3 maanden, 2 jaar, 5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door Nottingham Health Profile (NHP) vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden, 2 jaar, 5 jaar
|
Gemiddelde score van Nottingham Health Profile (NHP) bij elk bezoek
|
3 maanden, 2 jaar, 5 jaar
|
|
Tevredenheid beoordeeld door een Likert-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden, 2 jaar, 5 jaar
|
Gemiddelde score van tevredenheid gemeten door een Likert-schaal bij elk bezoek
|
3 maanden, 2 jaar, 5 jaar
|
|
Zuurstofdesaturatie-index (ODI) evolutie
Tijdsspanne: 3 maanden, 2 jaar, 5 jaar
|
Verschil tussen ODI bij bezoek en bij baseline
|
3 maanden, 2 jaar, 5 jaar
|
|
Minimale zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Opname, 3 maanden, 2 jaar, 5 jaar
|
Minimale Spo2 bij bezoek
|
Opname, 3 maanden, 2 jaar, 5 jaar
|
|
Duur met SpO2
Tijdsspanne: Opname, 3 maanden, 2 jaar, 5 jaar
|
Duur met SpO2
|
Opname, 3 maanden, 2 jaar, 5 jaar
|
|
Naleving
Tijdsspanne: Opname, 3 maanden, 2 jaar, 5 jaar
|
Aantal nachten uitgerust voor een week, aantal uren uitgerust voor een nacht, percentage patiënten uitgerust ≥4 uur per nacht
|
Opname, 3 maanden, 2 jaar, 5 jaar
|
|
Tandheelkundige tolerantie
Tijdsspanne: Inclusie, tijdens titratie, op 3 en 6 maanden en daarna op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
Aantal apparaatbijwerkingen (DAR), percentage patiënten met ten minste één DAR, aantal incidenten en tekortkomingen
|
Inclusie, tijdens titratie, op 3 en 6 maanden en daarna op 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
|
Titratie beschrijving
Tijdsspanne: tijdens titratie
|
Staaflengte die overeenkomt met optimale behandeling
|
tijdens titratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric GAGNADOUX, Prof, University Hospital, Angers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-140
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .