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Efficacia, tolleranza e conformità a lungo termine dell'ortesi per avanzamento mandibolare Panthera D-SAD® nell'apnea notturna (PANTHERA)

9 gennaio 2025 aggiornato da: Panthera Dental Inc.

Studio prospettico non comparativo che valuta l'efficacia, la tolleranza e la compliance a lungo termine dell'ortesi di avanzamento mandibolare Panthera D-SAD nella gestione della sindrome da apnea ostruttiva del sonno e ipopnea (studio PANTHERA)

PANTHERA D-SAD® è un'ortesi per l'avanzamento mandibolare (MAO) biblocco, su misura, progettata e prodotta con l'ausilio di computer, da Panthera Dental inc. (Canada). Il MAO è equivalente all'ortesi NARVAL CC®, la cui efficacia, tolleranza e compliance a lungo termine sono studiate nello studio osservazionale "ORCADES" attualmente in corso in Francia. I primi risultati hanno mostrato una riduzione del 50% dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) nel 76,2% dei pazienti dopo 3-6 mesi di follow-up, quindi nel 67% dei pazienti seguiti a 2 anni.

Panthera D-SAD® ha ottenuto il rimborso in Francia da luglio 2020 e per un periodo di 5 anni: l'autorità di rimborso (CNEDiMTS) ritiene che PANTHERA D-SAD® abbia un interesse nella strategia di cura per l'OSAHS, in caso di seconda intenzione di rifiuto o intolleranza al trattamento con CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) e di prima intenzione in pazienti con OSAHS con AHI compreso tra 15 e 30 e senza associati segni di gravità. Tuttavia, in assenza di dati clinici specifici per PANTHERA D-SAD®, il CNEDiMTS ha stabilito l'assenza di Improvement in Expected Service (ASA V) rispetto alle altre ortesi di avanzamento mandibolare rimborsate.

Il CNEDiMTS raccomanda che il rinnovo del rimborso sia condizionato dalla conferma di efficacia, tolleranza e compliance a lungo termine (almeno 5 anni) mediante la realizzazione di uno studio i cui risultati intermedi dovranno essere comunicati in occasione del primo rinnovo.

Il presente studio osservazionale prospettico e multicentrico post-registrazione fa parte di questo obiettivo. L'efficacia dell'ortesi PANTHERA D-SAD® sulla riduzione dei sintomi di AHI e OSAHS, nonché la compliance e la tolleranza saranno valutate nell'arco di 5 anni.

Circa 10 centri composti da uno specialista in disturbi del sonno e da un professionista con conoscenza sia del sonno che dell'apparato manducatorio recluteranno 337 pazienti e li seguiranno per 5 anni, nelle seguenti visite:

  • Specialista in disturbi del sonno : Inclusione, 3 mesi, 2 anni, 5 anni
  • Specialista in apparato manducatorio: inclusione, montaggio e titolazione dell'ortesi, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

337

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • CHU Angers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che soffrono di apnea notturna moderata o grave con rifiuto o fallimento del trattamento CPAP e che soddisfano i criteri di ammissibilità possono partecipare a questo studio osservazionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥18
  • OSAHS moderata o grave e rifiuto o intolleranza al trattamento con pressione positiva continua
  • Paziente che non ha mai indossato MAO
  • Accettazione e capacità di compilare questionari in francese sull'impatto della loro malattia e sulla loro qualità di vita
  • Informato e dopo aver firmato un consenso scritto
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Una o più controindicazioni all'uso di un'ortesi di avanzamento mandibolare
  • Apnea centrale del sonno
  • OSAHS grave associato a un'altra patologia del sonno
  • Disturbi respiratori gravi diversi dall'OSAS
  • Gravi disturbi psichiatrici o neurologici
  • Cancro progressivo e/o malattia articolare, infiammatoria o immunosoppressiva cronica
  • Allergia nota a uno dei componenti del dispositivo medico
  • Partecipazione simultanea ad altra ricerca intervento
  • Soggetti vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo D-SAD
Pazienti dotati di Panthera D-SAD MAO
Dispositivo: D-SAD
Verranno reclutati pazienti dotati di ortesi Panthera D-SAD®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del MAO Panthera D-SAD® valutata dal tasso di successo del trattamento a 5 anni
Lasso di tempo: A 5 anni dall'inizio del trattamento
Percentuale di pazienti con una riduzione dell'AHI pari o superiore al 50% rispetto all'inclusione, misurata mediante poligrafia o sonnopoligrafia
A 5 anni dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dell'AHI in base alla gravità
Lasso di tempo: Inclusione, 3 mesi, 2 anni, 5 anni
AHI media nei sottogruppi globali e di gravità
Inclusione, 3 mesi, 2 anni, 5 anni
Modifica dell'AHI
Lasso di tempo: 3 mesi, 2 anni, 5 anni
Differenza tra AHI alla visita e al basale
3 mesi, 2 anni, 5 anni
Descrizione dei gruppi di gravità
Lasso di tempo: Inclusione, 3 mesi, 2 anni, 5 anni
Proporzione di pazienti con AHI ≤ 5, ≤ 15 e ≤ 30 alla visita
Inclusione, 3 mesi, 2 anni, 5 anni
Descrizione della stanchezza
Lasso di tempo: Inclusione, 3 mesi, 2 anni, 5 anni
Punteggio medio della scala Pichot ad ogni visita
Inclusione, 3 mesi, 2 anni, 5 anni
Descrizione della sonnolenza
Lasso di tempo: Inclusione, 3 mesi, 2 anni, 5 anni
Punteggio medio della scala Epworth ad ogni visita
Inclusione, 3 mesi, 2 anni, 5 anni
Descrizione del russare
Lasso di tempo: Inclusione, 3 mesi, 2 anni, 5 anni
Punteggio medio di russamento misurato da una scala Likert ad ogni visita
Inclusione, 3 mesi, 2 anni, 5 anni
Qualità della vita valutata dal questionario Nottingham Health Profile (NHP).
Lasso di tempo: 3 mesi, 2 anni, 5 anni
Punteggio medio del Nottingham Health Profile (NHP) ad ogni visita
3 mesi, 2 anni, 5 anni
Soddisfazione valutata da una scala Likert
Lasso di tempo: 3 mesi, 2 anni, 5 anni
Punteggio medio di soddisfazione misurato da una scala Likert ad ogni visita
3 mesi, 2 anni, 5 anni
Evoluzione dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI).
Lasso di tempo: 3 mesi, 2 anni, 5 anni
Differenza tra ODI alla visita e al basale
3 mesi, 2 anni, 5 anni
Minima saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Inclusione, 3 mesi, 2 anni, 5 anni
Spo2 minima alla visita
Inclusione, 3 mesi, 2 anni, 5 anni
Durata con SpO2
Lasso di tempo: Inclusione, 3 mesi, 2 anni, 5 anni
Durata con SpO2
Inclusione, 3 mesi, 2 anni, 5 anni
Osservanza
Lasso di tempo: Inclusione, 3 mesi, 2 anni, 5 anni
Numero di notti attrezzate per una settimana, numero di ore attrezzate per una notte, percentuale di pazienti attrezzati ≥4h per notte
Inclusione, 3 mesi, 2 anni, 5 anni
Tolleranza dentale
Lasso di tempo: Inclusione, durante la titolazione, a 3 e 6 mesi poi a 1, 2, 3, 4, 5 anni
Numero di reazioni avverse al dispositivo (DAR), percentuale di pazienti con almeno un DAR, numero di incidenti e carenze
Inclusione, durante la titolazione, a 3 e 6 mesi poi a 1, 2, 3, 4, 5 anni
Descrizione della titolazione
Lasso di tempo: durante la titolazione
Lunghezza dell'asta corrispondente al trattamento ottimale
durante la titolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Panthera Dental Inc.

Collaboratori

AXONAL

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric GAGNADOUX, Prof, University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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