Langsigtet effektivitet, tolerance og overholdelse af Panthera D-SAD® Mandibular Advancement Orthosis ved søvnapnø (PANTHERA)
Ikke-komparativt prospektivt studie, der evaluerer den langsigtede effektivitet, tolerance og overensstemmelse af Panthera D-SAD mandibular Advancement Orthosis i håndteringen af obstruktiv søvnapnø-hypopnøsyndrom (PANTHERA-undersøgelse)
PANTHERA D-SAD® er en bi-blok, specialfremstillet, computerstøttet designet og fremstillet Mandibular Advancement Orthosis (MAO), af Panthera Dental inc. (Canada). MAO svarer til NARVAL CC®-ortosen, hvis effektivitet, tolerance og langsigtede overensstemmelse er undersøgt i "ORCADES"-observationsstudiet, der i øjeblikket udføres i Frankrig. De første resultater viste en 50 % reduktion i Apnea Hypopnea Index (AHI) hos 76,2 % af patienterne efter 3 til 6 måneders opfølgning, derefter fulgte 67 % af patienterne op efter 2 år.
Panthera D-SAD® har opnået refusion i Frankrig siden juli 2020 og for en periode på 5 år: Tilskudsmyndigheden (CNEDiMTS) mener, at PANTHERA D-SAD® har en interesse i plejestrategien for OSAHS, i anden hensigt i tilfældet af afslag på eller intolerance over for behandling med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) og som første intention hos patienter med OSAHS med AHI mellem 15 og 30 og uden associerede tegn på sværhedsgrad. Ikke desto mindre, i mangel af kliniske data, der er specifikke for PANTHERA D-SAD®, afgjorde CNEDiMTS et fravær af Improvement in Expected Service (ASA V) sammenlignet med de andre refunderede mandibular advancement ortoser.
CNEDiMTS anbefaler, at refusionsfornyelse er betinget af bekræftelse af effektivitet, tolerance og langsigtet overholdelse (mindst 5 år) ved at udføre en undersøgelse, hvis mellemresultater skal kommunikeres i anledning af den første fornyelse.
Den nuværende observationelle prospektive og multicenter post-registreringsundersøgelse er en del af dette mål. Effektiviteten af PANTHERA D-SAD®-ortosen til at reducere AHI- og OSAHS-symptomer samt compliance og tolerance vil blive evalueret over 5 år.
Omkring 10 steder sammensat af en specialist i søvnforstyrrelser og en praktiserende læge med viden om både søvn og det obligatoriske apparat vil rekruttere 337 patienter og følge dem i 5 år ved følgende besøg:
- Specialist i søvnforstyrrelser : Inklusion, 3 måneder, 2 år, 5 år
- Specialist i mandukatorisk apparatur: Inklusion, ortoseopsætning og titrering, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49000
- CHU Angers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18
- Moderat OSAHS eller svær OSAHS og nægter eller intolerance over for behandling med kontinuerligt positivt tryk
- Patient, der aldrig har båret MAO
- Accepterer og er i stand til at udfylde spørgeskemaer på fransk om virkningen af deres sygdom og deres livskvalitet
- Informeret og underskrevet et skriftligt samtykke
- Tilknyttet et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- En eller flere kontraindikationer for at bære en mandibular advancement ortose
- Central søvnapnø
- Alvorlig OSAHS forbundet med en anden søvnpatologi
- Andre alvorlige luftvejslidelser end OSAS
- Alvorlige psykiatriske eller neurologiske lidelser
- Progressiv cancer og/eller kronisk led-, inflammatorisk eller immunsuppressiv sygdom
- Kendt allergi over for en af komponenterne i det medicinske udstyr
- Samtidig deltagelse i anden interventionsforskning
- Sårbare emner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
D-SAD gruppe
Patienter udstyret med Panthera D-SAD MAO
|
Patienter udstyret med Panthera D-SAD® ortose vil blive rekrutteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af MAO Panthera D-SAD® vurderet ud fra succesraten for behandlingen efter 5 år
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
|
Andel af patienter med en reduktion i AHI på 50 % eller mere sammenlignet med inklusion, målt ved polygrafi eller somnopolygrafi
|
5 år efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AHI-evolution i henhold til sværhedsgrad
Tidsramme: Inklusion, 3 måneder, 2 år, 5 år
|
AHI-gennemsnit i globale undergrupper og i sværhedsgradsundergrupper
|
Inklusion, 3 måneder, 2 år, 5 år
|
|
Ændring i AHI
Tidsramme: 3 måneder, 2 år, 5 år
|
Forskellen mellem AHI ved besøg og ved baseline
|
3 måneder, 2 år, 5 år
|
|
Beskrivelse af sværhedsgradsgrupper
Tidsramme: Inklusion, 3 måneder, 2 år, 5 år
|
Andel af patienter med AHI ≤ 5, ≤ 15 og ≤ 30 ved besøg
|
Inklusion, 3 måneder, 2 år, 5 år
|
|
Beskrivelse af træthed
Tidsramme: Inklusion, 3 måneder, 2 år, 5 år
|
Gennemsnitlig score af Pichot-skalaen ved hvert besøg
|
Inklusion, 3 måneder, 2 år, 5 år
|
|
Beskrivelse af søvnighed
Tidsramme: Inklusion, 3 måneder, 2 år, 5 år
|
Gennemsnitlig score af Epworth-skalaen ved hvert besøg
|
Inklusion, 3 måneder, 2 år, 5 år
|
|
Beskrivelse af snorken
Tidsramme: Inklusion, 3 måneder, 2 år, 5 år
|
Gennemsnitlig score for snorken målt ved en Likert-skala ved hvert besøg
|
Inklusion, 3 måneder, 2 år, 5 år
|
|
Livskvalitet vurderet af Nottingham Health Profile (NHP) spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder, 2 år, 5 år
|
Gennemsnitlig score for Nottingham Health Profile (NHP) ved hvert besøg
|
3 måneder, 2 år, 5 år
|
|
Tilfredshed vurderet ved en Likert-skala
Tidsramme: 3 måneder, 2 år, 5 år
|
Gennemsnitlig score for tilfredshed målt ved en Likert-skala ved hvert besøg
|
3 måneder, 2 år, 5 år
|
|
Oxygen Desaturation Index (ODI) udvikling
Tidsramme: 3 måneder, 2 år, 5 år
|
Forskellen mellem ODI ved besøg og ved baseline
|
3 måneder, 2 år, 5 år
|
|
Minimal iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Inklusion, 3 måneder, 2 år, 5 år
|
Minimum Spo2 ved besøg
|
Inklusion, 3 måneder, 2 år, 5 år
|
|
Varighed med SpO2
Tidsramme: Inklusion, 3 måneder, 2 år, 5 år
|
Varighed med SpO2
|
Inklusion, 3 måneder, 2 år, 5 år
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Inklusion, 3 måneder, 2 år, 5 år
|
Antal nætter udstyret i en uge, antal timer udstyret til en nat, procentdel af patienter udstyret ≥4 timer pr.
|
Inklusion, 3 måneder, 2 år, 5 år
|
|
Tandtolerance
Tidsramme: Inklusion, under titrering, efter 3 og 6 måneder og derefter efter 1, 2, 3, 4, 5 år
|
Antal uønskede reaktioner (DAR), andel af patienter med mindst én DAR, antal hændelser og mangler
|
Inklusion, under titrering, efter 3 og 6 måneder og derefter efter 1, 2, 3, 4, 5 år
|
|
Titreringsbeskrivelse
Tidsramme: under titrering
|
Stanglængde svarende til optimal behandling
|
under titrering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frédéric GAGNADOUX, Prof, University Hospital, Angers
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-140
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .