Eficacia a largo plazo, tolerancia y cumplimiento de la ortesis de avance mandibular Panthera D-SAD® en la apnea del sueño (PANTHERA)
Estudio prospectivo no comparativo que evalúa la eficacia a largo plazo, la tolerancia y el cumplimiento de la ortesis de avance mandibular Panthera D-SAD en el tratamiento del síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño (estudio PANTHERA)
PANTHERA D-SAD® es una ortesis de avance mandibular (MAO) bibloque, hecha a medida, diseñada y fabricada con ayuda de computadora, por Panthera Dental inc. (Canadá). La MAO es equivalente a la ortesis NARVAL CC®, cuya eficacia, tolerancia y cumplimiento a largo plazo se estudian en el estudio observacional "ORCADES" que se está realizando actualmente en Francia. Los primeros resultados mostraron una reducción del 50 % en el índice de apnea hipopnea (IAH) en el 76,2 % de los pacientes después de 3 a 6 meses de seguimiento, luego en el 67 % de los pacientes seguidos a los 2 años.
Panthera D-SAD® ha obtenido el reembolso en Francia desde julio de 2020 y por un período de 5 años: la autoridad de reembolso (CNEDiMTS) considera que PANTHERA D-SAD® tiene interés en la estrategia de atención del SAHOS, en segunda intención en caso de de rechazo o intolerancia al tratamiento con Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP) y como primera intención en pacientes con SAHOS con IAH entre 15 y 30 y sin signos de gravedad asociados. Sin embargo, ante la ausencia de datos clínicos específicos de PANTHERA D-SAD®, la CNEDiMTS dictaminó la ausencia de Mejora en el Servicio Esperado (ASA V) en comparación con las otras ortesis de avance mandibular reembolsadas.
La CNEDiMTS recomienda que la renovación del reembolso esté condicionada a la confirmación de la eficacia, tolerancia y cumplimiento a largo plazo (al menos 5 años) mediante la realización de un estudio, cuyos resultados intermedios deberán comunicarse con motivo de la primera renovación.
El presente estudio observacional prospectivo y multicéntrico posregistro se enmarca en este objetivo. La eficacia de la órtesis PANTHERA D-SAD® en la reducción de los síntomas de AHI y OSAHS, así como el cumplimiento y la tolerancia se evaluarán durante 5 años.
Alrededor de 10 sitios compuestos por un especialista en trastornos del sueño y un médico con conocimiento tanto del sueño como del aparato manducador reclutarán a 337 pacientes y los seguirán durante 5 años, en las siguientes visitas:
- Especialista en trastornos del sueño : Inclusión, 3 meses, 2 años, 5 años
- Especialista en aparato manducatorio: Inclusión, montaje y titulación de ortesis, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Doris BARNIER-RIPET, MSc
- Número de teléfono: (33) 801 907 936
- Correo electrónico: panthera@axonal.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49000
- Reclutamiento
- Chu Angers
-
Contacto:
- Fédéric GAGNADOUX, Prof
- Número de teléfono: 33(0)241353695
- Correo electrónico: frgagnadoux@chu-angers.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18
- SAHS moderado o SAHS grave y rechazo o intolerancia al tratamiento con presión positiva continua
- Paciente que nunca ha llevado MAO
- Aceptar y poder completar cuestionarios en francés sobre el impacto de su enfermedad y su calidad de vida.
- Informado y habiendo firmado un consentimiento por escrito
- Afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Una o más contraindicaciones para el uso de una ortesis de avance mandibular
- Apnea central del sueño
- SAHS grave asociado a otra patología del sueño
- Trastornos respiratorios graves distintos del SAOS
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos graves
- Cáncer progresivo y/o enfermedad articular crónica, inflamatoria o inmunosupresora
- Alergia conocida a uno de los componentes del dispositivo médico
- Participación simultánea en otra investigación de intervención
- sujetos vulnerables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo D-SAD
Pacientes equipados con Panthera D-SAD MAO
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Se reclutarán pacientes equipados con órtesis Panthera D-SAD®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del MAO Panthera D-SAD® evaluada por la tasa de éxito del tratamiento a 5 años
Periodo de tiempo: A los 5 años del inicio del tratamiento
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Proporción de pacientes con una reducción del AHI del 50 % o más en comparación con la inclusión, medida por poligrafía o somnopoligrafía
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A los 5 años del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución del IAH según severidad
Periodo de tiempo: Inclusión, 3 meses, 2 años, 5 años
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AHI medio en global y en subgrupos de gravedad
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Inclusión, 3 meses, 2 años, 5 años
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Cambio en el IAH
Periodo de tiempo: 3 meses, 2 años, 5 años
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Diferencia entre el IAH en la visita y al inicio del estudio
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3 meses, 2 años, 5 años
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Descripción de los grupos de gravedad
Periodo de tiempo: Inclusión, 3 meses, 2 años, 5 años
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Proporción de pacientes con AHI ≤ 5, ≤ 15 y ≤ 30 en la visita
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Inclusión, 3 meses, 2 años, 5 años
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Descripción del cansancio
Periodo de tiempo: Inclusión, 3 meses, 2 años, 5 años
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Puntuación media de la escala de Pichot en cada visita
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Inclusión, 3 meses, 2 años, 5 años
|
|
Descripción de la somnolencia
Periodo de tiempo: Inclusión, 3 meses, 2 años, 5 años
|
Puntuación media de la escala de Epworth en cada visita
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Inclusión, 3 meses, 2 años, 5 años
|
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Descripción de los ronquidos
Periodo de tiempo: Inclusión, 3 meses, 2 años, 5 años
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Puntuación media de ronquidos medidos mediante una escala de Likert en cada visita
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Inclusión, 3 meses, 2 años, 5 años
|
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario Nottingham Health Profile (NHP)
Periodo de tiempo: 3 meses, 2 años, 5 años
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Puntuación media del perfil de salud de Nottingham (NHP) en cada visita
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3 meses, 2 años, 5 años
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Satisfacción evaluada por una escala de Likert
Periodo de tiempo: 3 meses, 2 años, 5 años
|
Puntuación media de satisfacción medida por una escala de Likert en cada visita
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3 meses, 2 años, 5 años
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Evolución del índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: 3 meses, 2 años, 5 años
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Diferencia entre ODI en la visita y al inicio
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3 meses, 2 años, 5 años
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Saturación mínima de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Inclusión, 3 meses, 2 años, 5 años
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Spo2 mínimo en la visita
|
Inclusión, 3 meses, 2 años, 5 años
|
|
Duración con SpO2
Periodo de tiempo: Inclusión, 3 meses, 2 años, 5 años
|
Duración con SpO2
|
Inclusión, 3 meses, 2 años, 5 años
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Observancia
Periodo de tiempo: Inclusión, 3 meses, 2 años, 5 años
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Número de noches equipados por semana, número de horas equipados por noche, porcentaje de pacientes equipados ≥4h por noche
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Inclusión, 3 meses, 2 años, 5 años
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Tolerancia dental
Periodo de tiempo: Inclusión, durante la titulación, a los 3 y 6 meses y luego a los 1, 2, 3, 4, 5 años
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Número de reacciones adversas del dispositivo (DAR), proporción de pacientes con al menos un DAR, número de incidentes y deficiencias
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Inclusión, durante la titulación, a los 3 y 6 meses y luego a los 1, 2, 3, 4, 5 años
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Descripción de la titulación
Periodo de tiempo: durante la titulación
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Longitud de la varilla correspondiente al tratamiento óptimo
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durante la titulación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric GAGNADOUX, Prof, University Hospital, Angers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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