Долгосрочная эффективность, переносимость и соответствие требованиям ортеза для выдвижения нижней челюсти Panthera D-SAD® при апноэ во сне (PANTHERA)

PANTHERA D-SAD® — это библочный ортопедический ортез для выдвижения нижней челюсти, изготовленный по индивидуальному заказу с помощью компьютера и изготовленный компанией Panthera Dental inc. (Канада). МАО эквивалентен ортезу NARVAL CC®, эффективность, переносимость и долговременное соблюдение которого изучаются в обсервационном исследовании "ORCADES", которое в настоящее время проводится во Франции. Первые результаты показали снижение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) на 50% у 76,2% пациентов через 3–6 месяцев наблюдения, затем через 2 года — у 67% пациентов.

Panthera D-SAD® получает компенсацию во Франции с июля 2020 года и в течение 5 лет: орган по возмещению расходов (CNEDiMTS) считает, что PANTHERA D-SAD® заинтересована в стратегии ухода за OSAHS, во втором намерении в случае отказа или непереносимости лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) и в качестве первого намерения у пациентов с СОАГС с ИАГ от 15 до 30 и без сопутствующих признаков тяжести. Тем не менее, в отсутствие клинических данных, специфичных для PANTHERA D-SAD®, CNEDiMTS вынес решение об отсутствии улучшения ожидаемого обслуживания (ASA V) по сравнению с другими ортезами для выдвижения нижней челюсти с компенсацией.

CNEDiMTS рекомендует, чтобы возобновление возмещения было обусловлено подтверждением эффективности, переносимости и долгосрочного соблюдения (не менее 5 лет) путем проведения исследования, промежуточные результаты которого должны быть сообщены при первом продлении.

Настоящее обсервационное проспективное и многоцентровое пострегистрационное исследование является частью этой задачи. Эффективность ортеза PANTHERA D-SAD® в уменьшении симптомов ИАГ и СОАГС, а также соблюдение режима лечения и переносимость будут оцениваться в течение 5 лет.

Около 10 центров, состоящих из специалистов по нарушениям сна и практикующих врачей, обладающих знаниями как о сне, так и о мануальном аппарате, наберут 337 пациентов и будут наблюдать за ними в течение 5 лет при следующих посещениях:

• Специалист по нарушениям сна : Включение, 3 месяца, 2 года, 5 лет
• Специалист по аппарату манипулирования: Включение, установка ортеза и титрование, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет