Eficácia, tolerância e conformidade a longo prazo da órtese de avanço mandibular Panthera D-SAD® na apneia do sono (PANTHERA)
Estudo Prospectivo Não Comparativo Avaliando a Eficácia, Tolerância e Conformidade a Longo Prazo da Órtese de Avanço Mandibular Panthera D-SAD no Tratamento da Síndrome de Hipopneia Obstrutiva do Sono (Estudo PANTHERA)
PANTHERA D-SAD® é uma Órtese de Avanço Mandibular (MAO) de dois blocos, feita sob medida, projetada e fabricada com auxílio de computador, da Panthera Dental inc. (Canadá). A MAO é equivalente à órtese NARVAL CC®, cuja eficácia, tolerância e adesão a longo prazo são estudadas no estudo observacional "ORCADES" que está sendo realizado atualmente na França. Os primeiros resultados mostraram uma redução de 50% no índice de apnéia e hipopnéia (IAH) em 76,2% dos pacientes após 3 a 6 meses de acompanhamento, depois 67% dos pacientes acompanhados em 2 anos.
Panthera D-SAD® obteve reembolso na França desde julho de 2020 e por um período de 5 anos: a autoridade de reembolso (CNEDiMTS) considera que PANTHERA D-SAD® tem interesse na estratégia de atendimento para SAHOS, em segunda intenção no caso de recusa ou intolerância ao tratamento com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) e como primeira intenção em pacientes com SAHOS com IAH entre 15 e 30 e sem sinais de gravidade associados. No entanto, na ausência de dados clínicos específicos para PANTHERA D-SAD®, o CNEDiMTS decidiu pela ausência de Melhoria no Serviço Esperado (ASA V) em comparação com outras órteses de avanço mandibular reembolsadas.
O CNEDiMTS recomenda que a renovação do reembolso seja condicionada à confirmação da eficácia, tolerância e cumprimento a longo prazo (pelo menos 5 anos) através da realização de um estudo, cujos resultados intermédios devem ser comunicados por ocasião da primeira renovação.
O presente estudo observacional prospectivo e multicêntrico pós-registro faz parte desse objetivo. A eficácia da órtese PANTHERA D-SAD® na redução dos sintomas de AHI e SAHOS, bem como a adesão e tolerância serão avaliadas ao longo de 5 anos.
Cerca de 10 locais compostos por um especialista em distúrbios do sono e um profissional com conhecimento tanto do sono quanto do aparelho mandatório irão recrutar 337 pacientes e acompanhá-los por 5 anos, nas seguintes visitas:
- Especialista em distúrbios do sono : Inclusão, 3 meses, 2 anos, 5 anos
- Especialista em aparelhos obrigatórios: Inclusão, montagem de órteses e titulação, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49000
- CHU Angers
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18
- SAHOS moderada ou SAHOS grave e recusa ou intolerância ao tratamento com pressão positiva contínua
- Paciente que nunca usou MAO
- Aceitar e responder a questionários em francês sobre o impacto de sua doença e sua qualidade de vida
- Informado e tendo assinado um consentimento por escrito
- Filiado a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Uma ou mais contra-indicações para usar uma órtese de avanço mandibular
- Apneia central do sono
- SAHOS grave associada a outra patologia do sono
- Distúrbios respiratórios graves, exceto SAOS
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos graves
- Câncer progressivo e/ou doença crônica articular, inflamatória ou imunossupressora
- Alergia conhecida a um dos componentes do dispositivo médico
- Participação simultânea em outra pesquisa-intervenção
- Sujeitos vulneráveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo D-SAD
Pacientes equipados com Panthera D-SAD MAO
|
Serão recrutados pacientes equipados com a órtese Panthera D-SAD®.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do MAO Panthera D-SAD® avaliada pela taxa de sucesso do tratamento em 5 anos
Prazo: Aos 5 anos após o início do tratamento
|
Proporção de pacientes com redução no IAH de 50% ou mais em comparação com a inclusão, medida por poligrafia ou sonopoligrafia
|
Aos 5 anos após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução do IAH de acordo com a gravidade
Prazo: Inclusão, 3 meses, 2 anos, 5 anos
|
Média do IAH nos subgrupos globais e de gravidade
|
Inclusão, 3 meses, 2 anos, 5 anos
|
|
Mudança no IAH
Prazo: 3 meses, 2 anos, 5 anos
|
Diferença entre o IAH na visita e no início do estudo
|
3 meses, 2 anos, 5 anos
|
|
Descrição dos grupos de gravidade
Prazo: Inclusão, 3 meses, 2 anos, 5 anos
|
Proporção de pacientes com IAH ≤ 5, ≤ 15 e ≤ 30 na consulta
|
Inclusão, 3 meses, 2 anos, 5 anos
|
|
Descrição do cansaço
Prazo: Inclusão, 3 meses, 2 anos, 5 anos
|
Pontuação média da escala de Pichot em cada visita
|
Inclusão, 3 meses, 2 anos, 5 anos
|
|
Descrição da sonolência
Prazo: Inclusão, 3 meses, 2 anos, 5 anos
|
Pontuação média da escala de Epworth em cada visita
|
Inclusão, 3 meses, 2 anos, 5 anos
|
|
Descrição do ronco
Prazo: Inclusão, 3 meses, 2 anos, 5 anos
|
Pontuação média de ronco medido por uma escala Likert em cada visita
|
Inclusão, 3 meses, 2 anos, 5 anos
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário Nottingham Health Profile (NHP)
Prazo: 3 meses, 2 anos, 5 anos
|
Pontuação média do Nottingham Health Profile (NHP) em cada visita
|
3 meses, 2 anos, 5 anos
|
|
Satisfação avaliada por uma escala Likert
Prazo: 3 meses, 2 anos, 5 anos
|
Pontuação média de satisfação medida por uma escala Likert em cada visita
|
3 meses, 2 anos, 5 anos
|
|
Evolução do Índice de Dessaturação de Oxigênio (ODI)
Prazo: 3 meses, 2 anos, 5 anos
|
Diferença entre ODI na visita e na linha de base
|
3 meses, 2 anos, 5 anos
|
|
Saturação mínima de oxigênio (SpO2)
Prazo: Inclusão, 3 meses, 2 anos, 5 anos
|
Spo2 mínimo na visita
|
Inclusão, 3 meses, 2 anos, 5 anos
|
|
Duração com SpO2
Prazo: Inclusão, 3 meses, 2 anos, 5 anos
|
Duração com SpO2
|
Inclusão, 3 meses, 2 anos, 5 anos
|
|
Observância
Prazo: Inclusão, 3 meses, 2 anos, 5 anos
|
Número de noites equipadas por semana, número de horas equipadas por noite, porcentagem de pacientes equipados ≥4h por noite
|
Inclusão, 3 meses, 2 anos, 5 anos
|
|
Tolerância dentária
Prazo: Inclusão, durante a titulação, aos 3 e 6 meses e depois aos 1, 2, 3, 4, 5 anos
|
Número de reações adversas ao dispositivo (DAR), proporção de pacientes com pelo menos um DAR, número de incidentes e deficiências
|
Inclusão, durante a titulação, aos 3 e 6 meses e depois aos 1, 2, 3, 4, 5 anos
|
|
Descrição da titulação
Prazo: durante a titulação
|
Comprimento da haste correspondente ao tratamento ideal
|
durante a titulação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric GAGNADOUX, Prof, University Hospital, Angers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .