Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Panthera D-SAD® Mandibularis Advancement Orthosis hosszú távú hatékonysága, toleranciája és megfelelősége alvási apnoéban (PANTHERA)

2023. február 14. frissítette: Panthera Dental Inc.

Nem összehasonlító prospektív tanulmány, amely értékeli a Panthera D-SAD mandibularis előrehaladó ortézis hosszú távú hatékonyságát, toleranciáját és megfelelőségét az obstruktív alvási apnoe hypopnea szindróma kezelésében (PANTHERA tanulmány)

A PANTHERA D-SAD® egy biblokkos, egyedi gyártású, számítógéppel támogatott mandibuláris előrehaladó ortózis (MAO), a Panthera Dental inc. (Kanada). A MAO egyenértékű a NARVAL CC® ortézissel, amelynek hatékonyságát, toleranciáját és hosszú távú megfelelőségét a Franciaországban jelenleg folyó "ORCADES" megfigyelési vizsgálat vizsgálja. Az első eredmények azt mutatták, hogy az Apnoe Hypopnea Index (AHI) 50%-kal csökkent a betegek 76,2%-ánál 3-6 hónapos követés után, majd a betegek 67%-ánál 2 év után.

A Panthera D-SAD® 2020 júliusa óta és 5 évre visszatérítést kapott Franciaországban: a visszatérítési hatóság (CNEDiMTS) úgy véli, hogy a PANTHERA D-SAD® érdekelt az OSAHS gondozási stratégiájában, ebben az esetben a második szándéka. a Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kezelés elutasítása vagy intoleranciája, és első szándékként olyan OSAHS-ben szenvedő betegeknél, akiknek AHI-ja 15 és 30 között van, és a súlyosság jelei nélkül. Mindazonáltal, a PANTHERA D-SAD®-ra vonatkozó klinikai adatok hiányában a CNEDiMTS a többi, visszatérített mandibula-előretolódási ortézishez képest a várható szolgálati javulás (ASA V) hiányát állapította meg.

A CNEDiMTS azt javasolja, hogy a költségtérítés megújítását a hatásosság, a tolerancia és a hosszú távú (legalább 5 év) megfelelőség igazolásától tegyék függővé egy vizsgálat elvégzésével, amelynek közbenső eredményeit az első megújítás alkalmával közölni kell.

A jelen megfigyeléses prospektív és többközpontú regisztráció utáni tanulmány ennek a célkitűzésnek a részét képezi. A PANTHERA D-SAD® ortézis hatékonyságát az AHI és OSAHS tünetek csökkentésében, valamint a megfelelőséget és a toleranciát 5 éven keresztül értékelik.

Körülbelül 10, alvászavarokkal foglalkozó szakemberből, valamint az alvást és a kötelező apparátust egyaránt ismerő szakemberből álló telephely 337 beteget toboroz és követ 5 éven keresztül a következő viziteken:

  • Alvászavarok specialistája: Befogadás, 3 hónap, 2 év, 5 év
  • Kötelező apparátus szakembere: zárvány, ortézis felállítás és titrálás, 6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

337

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a megfigyeléses vizsgálatban olyan betegek vehetnek részt, akik mérsékelt alvási apnoéban vagy súlyos alvási apnoéban szenvednek a CPAP-kezelés elutasításával vagy sikertelenségével, és megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥18
  • Mérsékelt OSAHS vagy súlyos OSAHS és a kezelés elutasítása vagy intoleranciája folyamatos pozitív nyomás mellett
  • Beteg, aki soha nem viselt MAO-t
  • Francia nyelvű kérdőívek elfogadása és kitöltése betegségük hatásáról és életminőségükről
  • Tájékoztatva és írásbeli hozzájárulást aláírva
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik

Kizárási kritériumok:

  • Egy vagy több ellenjavallat a mandibula előretolt ortézis viselésére
  • Központi alvási apnoe
  • Súlyos OSAHS, amely egy másik alvási patológiához kapcsolódik
  • Az OSAS-tól eltérő súlyos légzési rendellenességek
  • Súlyos pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
  • Progresszív rák és/vagy krónikus ízületi, gyulladásos vagy immunszuppresszív betegség
  • Ismert allergia az orvostechnikai eszköz egyik összetevőjére
  • Egyidejű részvétel egy másik intervenciós kutatásban
  • Sebezhető alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
D-SAD csoport
Panthera D-SAD MAO-val ellátott betegek
Eszköz: D-SAD
Panthera D-SAD® ortézissel ellátott betegeket toboroznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MAO Panthera D-SAD® hatékonysága a kezelés 5 éves sikerességi aránya alapján értékelve
Időkeret: 5 évvel a kezelés megkezdése után
Azon betegek aránya, akiknél az AHI legalább 50%-kal csökkent az inklúzióhoz képest, poligráfiával vagy szomnopoligráfiával mérve
5 évvel a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AHI evolúciója a súlyosság szerint
Időkeret: Beszámítás, 3 hónap, 2 év, 5 év
AHI átlag a globális és a súlyossági alcsoportokban
Beszámítás, 3 hónap, 2 év, 5 év
Változás az AHI-ben
Időkeret: 3 hónap, 2 év, 5 év
Különbség AHI látogatáskor és kiinduláskor
3 hónap, 2 év, 5 év
A súlyossági csoportok leírása
Időkeret: Beszámítás, 3 hónap, 2 év, 5 év
Azon betegek aránya, akiknél az AHI ≤ 5, ≤ 15 és ≤ 30 volt a vizit során
Beszámítás, 3 hónap, 2 év, 5 év
A fáradtság leírása
Időkeret: Beszámítás, 3 hónap, 2 év, 5 év
A Pichot-skála átlagos pontszáma minden látogatáson
Beszámítás, 3 hónap, 2 év, 5 év
Az álmosság leírása
Időkeret: Beszámítás, 3 hónap, 2 év, 5 év
Az Epworth-skála átlagos pontszáma minden látogatás alkalmával
Beszámítás, 3 hónap, 2 év, 5 év
A horkolás leírása
Időkeret: Beszámítás, 3 hónap, 2 év, 5 év
A horkolás átlagos pontszáma a Likert-skála szerint minden látogatás alkalmával
Beszámítás, 3 hónap, 2 év, 5 év
A Nottingham Health Profile (NHP) kérdőívével értékelt életminőség
Időkeret: 3 hónap, 2 év, 5 év
A Nottingham Health Profile (NHP) átlagos pontszáma az egyes látogatásokon
3 hónap, 2 év, 5 év
Az elégedettséget Likert-skála értékeli
Időkeret: 3 hónap, 2 év, 5 év
Az elégedettség átlagos pontszáma a Likert-skálával mérve minden látogatás alkalmával
3 hónap, 2 év, 5 év
Oxigén-deszaturációs index (ODI) alakulása
Időkeret: 3 hónap, 2 év, 5 év
A látogatáskori és a kiindulási ODI közötti különbség
3 hónap, 2 év, 5 év
Minimális oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: Beszámítás, 3 hónap, 2 év, 5 év
Minimális Spo2 látogatáskor
Beszámítás, 3 hónap, 2 év, 5 év
Időtartam SpO2-vel
Időkeret: Beszámítás, 3 hónap, 2 év, 5 év
Időtartam SpO2-vel
Beszámítás, 3 hónap, 2 év, 5 év
Betartás
Időkeret: Beszámítás, 3 hónap, 2 év, 5 év
Egy hétre felszerelt éjszakák száma, egy éjszakára felszerelt órák száma, a felszerelt betegek százaléka ≥ 4 óra éjszakánként
Beszámítás, 3 hónap, 2 év, 5 év
Fogászati ​​tolerancia
Időkeret: Bevétel a titrálás során, 3 és 6 hónapos korban, majd 1, 2, 3, 4, 5 éves korban
Az eszközmellékhatások (DAR) száma, a legalább egy DAR-ban szenvedő betegek aránya, az incidensek és hiányosságok száma
Bevétel a titrálás során, 3 és 6 hónapos korban, majd 1, 2, 3, 4, 5 éves korban
Titrálás leírása
Időkeret: titrálás során
Az optimális kezelésnek megfelelő rúdhossz
titrálás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Panthera Dental Inc.

Együttműködők

AXONAL

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frédéric GAGNADOUX, Prof, University Hospital, Angers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-140

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Klinikai vizsgálatok a D-SAD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel