Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effekt, toleranse og samsvar med Panthera D-SAD® Mandibular Advancement Orthosis ved søvnapné (PANTHERA)

14. februar 2023 oppdatert av: Panthera Dental Inc.

Ikke-komparativ prospektiv studie som evaluerer den langsiktige effektiviteten, toleransen og etterlevelsen av Panthera D-SAD Mandibular Advancement Orthosis i håndteringen av obstruktiv søvnapné Hypopnea Syndrome (PANTHERA Study)

PANTHERA D-SAD® er en bi-blokk, skreddersydd, datastøttet designet og produsert Mandibular Advancement Orthosis (MAO), av Panthera Dental inc. (Canada). MAO tilsvarer NARVAL CC®-ortosen, hvis effektivitet, toleranse og langsiktige etterlevelse er studert i "ORCADES"-observasjonsstudien som for tiden utføres i Frankrike. De første resultatene viste en 50 % reduksjon i Apnea Hypopnea Index (AHI) hos 76,2 % av pasientene etter 3 til 6 måneders oppfølging, deretter ble 67 % av pasientene fulgt opp etter 2 år.

Panthera D-SAD® har oppnådd refusjon i Frankrike siden juli 2020 og for en periode på 5 år: refusjonsmyndigheten (CNEDiMTS) anser at PANTHERA D-SAD® har en interesse i omsorgsstrategien for OSAHS, i andre intensjon i tilfellet av avslag eller intoleranse mot behandling med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) og som første intensjon hos pasienter med OSAHS med AHI mellom 15 og 30 og uten tilhørende tegn på alvorlighetsgrad. Likevel, i fravær av kliniske data som er spesifikke for PANTHERA D-SAD®, avgjorde CNEDiMTS fravær av Improvement in Expected Service (ASA V) sammenlignet med de andre refunderte underkjevefremrykningsortosene.

CNEDiMTS anbefaler at refusjonsfornyelse betinges av bekreftelse av effekt, toleranse og langsiktig etterlevelse (minst 5 år) ved å gjennomføre en studie, hvis mellomresultater skal kommuniseres i anledning første fornyelse.

Den nåværende observasjonsprospektive og multisenter post-registreringsstudien er en del av dette målet. Effektiviteten til PANTHERA D-SAD®-ortosen for å redusere AHI- og OSAHS-symptomer, samt compliance og toleranse vil bli evaluert over 5 år.

Rundt 10 lokaliteter sammensatt av en spesialist i søvnforstyrrelser og en behandler med kunnskap om både søvn og det obligatoriske apparatet vil rekruttere 337 pasienter og følge dem i 5 år, ved følgende besøk:

  • Spesialist i søvnforstyrrelser: Inkludering, 3 måneder, 2 år, 5 år
  • Spesialist i obligatoriske apparater: Inkludering, ortoseoppsett og titrering, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

337

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av moderat søvnapné eller alvorlig søvnapné med avslag eller svikt i CPAP-behandling og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, kan delta i denne observasjonsstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥18
  • Moderat OSAHS eller alvorlig OSAHS og nekter eller intolererer behandling med kontinuerlig positivt trykk
  • Pasient som aldri har brukt MAO
  • Aksepterer og kan fylle ut spørreskjemaer på fransk om virkningen av deres sykdom og deres livskvalitet
  • Informert og har signert et skriftlig samtykke
  • Tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • En eller flere kontraindikasjoner for bruk av en underkjevefremrykningsortose
  • Sentral søvnapné
  • Alvorlig OSAHS assosiert med en annen søvnpatologi
  • Andre alvorlige luftveislidelser enn OSAS
  • Alvorlige psykiatriske eller nevrologiske lidelser
  • Progressiv kreft og/eller kronisk ledd, inflammatorisk eller immunsuppressiv sykdom
  • Kjent allergi mot en av komponentene i det medisinske utstyret
  • Samtidig deltakelse i annen intervensjonsforskning
  • Sårbare emner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
D-SAD gruppe
Pasienter utstyrt med Panthera D-SAD MAO
Enhet: D-SAD
Pasienter utstyrt med Panthera D-SAD®-ortose vil bli rekruttert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av MAO Panthera D-SAD® evaluert av suksessraten for behandlingen etter 5 år
Tidsramme: 5 år etter behandlingsstart
Andel pasienter med en reduksjon i AHI på 50 % eller mer sammenlignet med inkludering, målt ved polygrafi eller somnopolygrafi
5 år etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AHI-evolusjon i henhold til alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inkludering, 3 måneder, 2 år, 5 år
AHI-gjennomsnitt i globale og i alvorlighetsgradsundergrupper
Inkludering, 3 måneder, 2 år, 5 år
Endring i AHI
Tidsramme: 3 måneder, 2 år, 5 år
Forskjellen mellom AHI ved besøk og ved baseline
3 måneder, 2 år, 5 år
Beskrivelse av alvorlighetsgrupper
Tidsramme: Inkludering, 3 måneder, 2 år, 5 år
Andel pasienter med AHI ≤ 5, ≤ 15 og ≤ 30 ved besøk
Inkludering, 3 måneder, 2 år, 5 år
Beskrivelse av tretthet
Tidsramme: Inkludering, 3 måneder, 2 år, 5 år
Gjennomsnittlig poengsum på Pichot-skalaen ved hvert besøk
Inkludering, 3 måneder, 2 år, 5 år
Beskrivelse av søvnighet
Tidsramme: Inkludering, 3 måneder, 2 år, 5 år
Gjennomsnittlig poengsum på Epworth-skalaen ved hvert besøk
Inkludering, 3 måneder, 2 år, 5 år
Beskrivelse av snorking
Tidsramme: Inkludering, 3 måneder, 2 år, 5 år
Gjennomsnittlig score for snorking målt med en Likert-skala ved hvert besøk
Inkludering, 3 måneder, 2 år, 5 år
Livskvalitet vurdert av Nottingham Health Profile (NHP) spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder, 2 år, 5 år
Gjennomsnittlig poengsum for Nottingham Health Profile (NHP) ved hvert besøk
3 måneder, 2 år, 5 år
Tilfredshet vurdert etter en Likert-skala
Tidsramme: 3 måneder, 2 år, 5 år
Gjennomsnittlig poengsum for tilfredshet målt med en Likert-skala ved hvert besøk
3 måneder, 2 år, 5 år
Evolusjon av oksygendesaturasjonsindeks (ODI).
Tidsramme: 3 måneder, 2 år, 5 år
Forskjellen mellom ODI ved besøk og ved baseline
3 måneder, 2 år, 5 år
Minimal oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Inkludering, 3 måneder, 2 år, 5 år
Minimum Spo2 ved besøk
Inkludering, 3 måneder, 2 år, 5 år
Varighet med SpO2
Tidsramme: Inkludering, 3 måneder, 2 år, 5 år
Varighet med SpO2
Inkludering, 3 måneder, 2 år, 5 år
Overholdelse
Tidsramme: Inkludering, 3 måneder, 2 år, 5 år
Antall netter utstyrt for en uke, antall timer utstyrt for en natt, prosentandel av pasienter utstyrt ≥4 timer per natt
Inkludering, 3 måneder, 2 år, 5 år
Tanntoleranse
Tidsramme: Inkludering, under titrering, ved 3 og 6 måneder, deretter ved 1, 2, 3, 4, 5 år
Antall bivirkning (DAR), andel pasienter med minst én DAR, antall hendelser og mangler
Inkludering, under titrering, ved 3 og 6 måneder, deretter ved 1, 2, 3, 4, 5 år
Titreringsbeskrivelse
Tidsramme: under titrering
Stanglengde tilsvarende optimal behandling
under titrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Panthera Dental Inc.

Samarbeidspartnere

AXONAL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédéric GAGNADOUX, Prof, University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-140

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på D-SAD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere