Dlouhodobá účinnost, tolerance a poddajnost mandibulární ortézy Panthera D-SAD® při spánkové apnoe (PANTHERA)
Nekomparativní prospektivní studie hodnotící dlouhodobou účinnost, toleranci a poddajnost mandibulární předsunuté ortézy Panthera D-SAD při léčbě syndromu obstrukční spánkové apnoe (studie PANTHERA)
PANTHERA D-SAD® je dvoubloková, na zakázku vyrobená, počítačově podporovaná ortéza navržená a vyrobená Mandibular Advancement Orthosis (MAO), společností Panthera Dental Inc. (Kanada). MAO je ekvivalentní ortéze NARVAL CC®, jejíž účinnost, tolerance a dlouhodobá compliance jsou studovány v observační studii „ORCADES“, která v současnosti probíhá ve Francii. První výsledky ukázaly 50% snížení Apnea Hypopnea Indexu (AHI) u 76,2 % pacientů po 3 až 6 měsících sledování, poté 67 % pacientů bylo sledováno po 2 letech.
Panthera D-SAD® získala úhradu ve Francii od července 2020 a po dobu 5 let: orgán pro úhradu (CNEDiMTS) se domnívá, že PANTHERA D-SAD® má zájem na strategii péče o OSAHS, v druhém případě odmítnutí nebo nesnášenlivosti léčby kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) a jako první záměr u pacientů s OSAHS s AHI mezi 15 a 30 a bez přidružených známek závažnosti. Nicméně, při absenci klinických údajů specifických pro PANTHERA D-SAD®, CNEDiMTS rozhodl pro absenci zlepšení očekávané služby (ASA V) ve srovnání s jinými hrazenými mandibulárními předsuvnými ortézami.
CNEDiMTS doporučuje podmínit obnovení úhrady potvrzením účinnosti, tolerance a dlouhodobé shody (minimálně 5 let) provedením studie, jejíž průběžné výsledky by měly být sděleny při příležitosti prvního obnovení.
Současná observační prospektivní a multicentrická poregistrační studie je součástí tohoto cíle. Účinnost ortézy PANTHERA D-SAD® na snížení příznaků AHI a OSAHS, stejně jako compliance a tolerance bude hodnocena po dobu 5 let.
Přibližně 10 pracovišť složených ze specialisty na poruchy spánku a praktika se znalostí spánku a mandukačního aparátu přijme 337 pacientů a bude je sledovat po dobu 5 let při následujících návštěvách:
- Specialista na poruchy spánku: Inkluze, 3 měsíce, 2 roky, 5 let
- Specialista na mandukační aparát: Inkluze, nastavení a titrace ortézy, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- CHU Angers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥18
- Střední OSAHS nebo závažná OSAHS a odmítnutí nebo nesnášenlivost léčby s trvalým pozitivním tlakem
- Pacient, který nikdy nenosil MAO
- Přijímají a jsou schopni vyplnit dotazníky ve francouzštině o dopadu jejich nemoci a kvalitě jejich života
- Informován a podepsán písemný souhlas
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Jedna nebo více kontraindikací nošení ortézy pro předsunutí dolní čelisti
- Centrální spánková apnoe
- Těžká OSAHS spojená s jinou spánkovou patologií
- Závažné respirační poruchy jiné než OSAS
- Těžké psychické nebo neurologické poruchy
- Progresivní rakovina a/nebo chronické kloubní, zánětlivé nebo imunosupresivní onemocnění
- Známá alergie na jednu ze složek zdravotnického prostředku
- Souběžná účast na jiném intervenčním výzkumu
- Zranitelné subjekty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina D-SAD
Pacienti vybavení Panthera D-SAD MAO
|
Budou přijati pacienti vybavení ortézou Panthera D-SAD®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost MAO Panthera D-SAD® hodnocena úspěšností léčby po 5 letech
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
|
Podíl pacientů se snížením AHI o 50 % nebo více ve srovnání se zařazením, měřeno polygrafií nebo somnopolygrafií
|
5 let po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj AHI podle závažnosti
Časové okno: Začlenění, 3 měsíce, 2 roky, 5 let
|
Průměr AHI v globálních a v podskupinách závažnosti
|
Začlenění, 3 měsíce, 2 roky, 5 let
|
|
Změna v AHI
Časové okno: 3 měsíce, 2 roky, 5 let
|
Rozdíl mezi AHI při návštěvě a na začátku
|
3 měsíce, 2 roky, 5 let
|
|
Popis skupin závažnosti
Časové okno: Začlenění, 3 měsíce, 2 roky, 5 let
|
Podíl pacientů s AHI ≤ 5, ≤ 15 a ≤ 30 při návštěvě
|
Začlenění, 3 měsíce, 2 roky, 5 let
|
|
Popis únavy
Časové okno: Začlenění, 3 měsíce, 2 roky, 5 let
|
Průměrné skóre Pichotovy stupnice při každé návštěvě
|
Začlenění, 3 měsíce, 2 roky, 5 let
|
|
Popis ospalosti
Časové okno: Začlenění, 3 měsíce, 2 roky, 5 let
|
Průměrné skóre Epworthovy stupnice při každé návštěvě
|
Začlenění, 3 měsíce, 2 roky, 5 let
|
|
Popis chrápání
Časové okno: Začlenění, 3 měsíce, 2 roky, 5 let
|
Průměrné skóre chrápání měřené Likertovou stupnicí při každé návštěvě
|
Začlenění, 3 měsíce, 2 roky, 5 let
|
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem Nottingham Health Profile (NHP).
Časové okno: 3 měsíce, 2 roky, 5 let
|
Průměrné skóre Nottinghamského zdravotního profilu (NHP) při každé návštěvě
|
3 měsíce, 2 roky, 5 let
|
|
Spokojenost hodnocena Likertovou škálou
Časové okno: 3 měsíce, 2 roky, 5 let
|
Průměrné skóre spokojenosti měřené Likertovou škálou při každé návštěvě
|
3 měsíce, 2 roky, 5 let
|
|
Vývoj indexu desaturace kyslíku (ODI).
Časové okno: 3 měsíce, 2 roky, 5 let
|
Rozdíl mezi ODI při návštěvě a na začátku
|
3 měsíce, 2 roky, 5 let
|
|
Minimální saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Začlenění, 3 měsíce, 2 roky, 5 let
|
Minimální Spo2 při návštěvě
|
Začlenění, 3 měsíce, 2 roky, 5 let
|
|
Trvání s SpO2
Časové okno: Začlenění, 3 měsíce, 2 roky, 5 let
|
Trvání s SpO2
|
Začlenění, 3 měsíce, 2 roky, 5 let
|
|
Dodržování
Časové okno: Začlenění, 3 měsíce, 2 roky, 5 let
|
Počet vybavených nocí za týden, počet hodin vybavených na noc, procento pacientů vybavených ≥4h za noc
|
Začlenění, 3 měsíce, 2 roky, 5 let
|
|
Tolerance zubů
Časové okno: Zahrnutí během titrace ve 3 a 6 měsících a poté v 1, 2, 3, 4, 5 letech
|
Počet nežádoucích reakcí zařízení (DAR), podíl pacientů s alespoň jednou DAR, počet incidentů a nedostatků
|
Zahrnutí během titrace ve 3 a 6 měsících a poté v 1, 2, 3, 4, 5 letech
|
|
Popis titrace
Časové okno: během titrace
|
Délka tyče odpovídající optimálnímu ošetření
|
během titrace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric GAGNADOUX, Prof, University Hospital, Angers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .