Długoterminowa skuteczność, tolerancja i zgodność ortezy wysuwania żuchwy Panthera D-SAD® w bezdechu sennym (PANTHERA)
Nieporównawcze badanie prospektywne oceniające długoterminową skuteczność, tolerancję i zgodność ortezy wysuwania żuchwy Panthera D-SAD w leczeniu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia płuc (badanie PANTHERA)
PANTHERA D-SAD® to dwublokowa, wykonana na zamówienie, wspomagana komputerowo orteza wysuwania żuchwy (MAO) firmy Panthera Dental inc. (Kanada). MAO jest odpowiednikiem ortezy NARVAL CC®, której skuteczność, tolerancja i długoterminowa zgodność są badane w ramach badania obserwacyjnego „ORCADES” prowadzonego obecnie we Francji. Pierwsze wyniki wykazały 50% redukcję wskaźnika spłycenia bezdechu (AHI) u 76,2% pacjentów po 3 do 6 miesiącach obserwacji, następnie 67% pacjentów po 2 latach.
Panthera D-SAD® uzyskała refundację we Francji od lipca 2020 r. przez okres 5 lat: organ ds. refundacji (CNEDiMTS) uważa, że PANTHERA D-SAD® jest zainteresowana strategią opieki nad OSAHS, w drugiej kolejności w przypadku odmowy lub nietolerancji leczenia za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) oraz jako pierwsza intencja u pacjentów z OSAHS z AHI między 15 a 30 i bez towarzyszących objawów ciężkości. Niemniej jednak, wobec braku danych klinicznych specyficznych dla PANTHERA D-SAD®, CNEDiMTS orzekł brak poprawy oczekiwanej usługi (ASA V) w porównaniu z innymi refundowanymi ortezami przesunięcia żuchwy.
CNEDiMTS rekomenduje uwarunkowanie odnowienia refundacji potwierdzeniem skuteczności, tolerancji i długoterminowej zgodności (co najmniej 5 lat) poprzez przeprowadzenie badania, którego wyniki pośrednie należy podać przy okazji pierwszego odnowienia.
Niniejsze obserwacyjne prospektywne i wieloośrodkowe badanie porejestracyjne jest częścią tego celu. Skuteczność ortezy PANTHERA D-SAD® w zmniejszaniu objawów AHI i OSAHS oraz zgodności i tolerancji będzie oceniana przez 5 lat.
Około 10 ośrodków składających się ze specjalisty zaburzeń snu i lekarza ze znajomością zarówno snu, jak i aparatu żuchwowego zrekrutuje 337 pacjentów i będzie ich obserwować przez 5 lat, podczas następujących wizyt:
- Specjalista zaburzeń snu: Inkluzja, 3 miesiące, 2 lata, 5 lat
- Specjalista od aparatów żuchwowych: inkluzja, zakładanie i miareczkowanie ortezy, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- CHU Angers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta ≥18 lat
- Umiarkowany lub ciężki OSAHS oraz odmowa lub nietolerancja leczenia z ciągłym dodatnim ciśnieniem
- Pacjent, który nigdy nie nosił MAO
- Akceptacja i możliwość wypełnienia kwestionariuszy w języku francuskim na temat wpływu ich choroby i jakości życia
- Poinformowany i po podpisaniu pisemnej zgody
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Jedno lub więcej przeciwwskazań do noszenia ortezy wysuwającej żuchwę
- Centralny bezdech senny
- Ciężki OSAHS związany z inną patologią snu
- Poważne zaburzenia układu oddechowego inne niż OSAS
- Ciężkie zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
- Postępujący rak i/lub przewlekła choroba stawów, choroba zapalna lub immunosupresyjna
- Znana alergia na jeden ze składników wyrobu medycznego
- Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym
- Wrażliwe tematy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa D-SAD
Pacjenci wyposażeni w Panthera D-SAD MAO
|
Rekrutowani będą pacjenci wyposażeni w ortezę Panthera D-SAD®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność MAO Panthera D-SAD® oceniana na podstawie wskaźnika powodzenia leczenia po 5 latach
Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia leczenia
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem AHI o 50% lub więcej w porównaniu z włączeniem, mierzony za pomocą poligrafii lub somnopoligrafii
|
Po 5 latach od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja AHI w zależności od ciężkości
Ramy czasowe: Włączenie, 3 miesiące, 2 lata, 5 lat
|
Średnia AHI w podgrupach globalnych i według ciężkości
|
Włączenie, 3 miesiące, 2 lata, 5 lat
|
|
Zmiana w AHI
Ramy czasowe: 3 miesiące, 2 lata, 5 lat
|
Różnica między AHI podczas wizyty i na początku badania
|
3 miesiące, 2 lata, 5 lat
|
|
Opis grup dotkliwości
Ramy czasowe: Włączenie, 3 miesiące, 2 lata, 5 lat
|
Odsetek pacjentów z AHI ≤ 5, ≤ 15 i ≤ 30 na wizycie
|
Włączenie, 3 miesiące, 2 lata, 5 lat
|
|
Opis zmęczenia
Ramy czasowe: Włączenie, 3 miesiące, 2 lata, 5 lat
|
Średni wynik w skali Pichota podczas każdej wizyty
|
Włączenie, 3 miesiące, 2 lata, 5 lat
|
|
Opis senności
Ramy czasowe: Włączenie, 3 miesiące, 2 lata, 5 lat
|
Średni wynik w skali Epworth podczas każdej wizyty
|
Włączenie, 3 miesiące, 2 lata, 5 lat
|
|
Opis chrapania
Ramy czasowe: Włączenie, 3 miesiące, 2 lata, 5 lat
|
Średnia ocena chrapania mierzona za pomocą skali Likerta podczas każdej wizyty
|
Włączenie, 3 miesiące, 2 lata, 5 lat
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Nottingham Health Profile (NHP).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 2 lata, 5 lat
|
Średni wynik Nottingham Health Profile (NHP) podczas każdej wizyty
|
3 miesiące, 2 lata, 5 lat
|
|
Satysfakcja oceniana za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 3 miesiące, 2 lata, 5 lat
|
Średni wynik satysfakcji mierzony skalą Likerta podczas każdej wizyty
|
3 miesiące, 2 lata, 5 lat
|
|
Ewolucja wskaźnika desaturacji tlenu (ODI).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 2 lata, 5 lat
|
Różnica między ODI podczas wizyty i na początku badania
|
3 miesiące, 2 lata, 5 lat
|
|
Minimalne nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Włączenie, 3 miesiące, 2 lata, 5 lat
|
Minimalne Spo2 podczas wizyty
|
Włączenie, 3 miesiące, 2 lata, 5 lat
|
|
Czas trwania z SpO2
Ramy czasowe: Włączenie, 3 miesiące, 2 lata, 5 lat
|
Czas trwania z SpO2
|
Włączenie, 3 miesiące, 2 lata, 5 lat
|
|
Przestrzeganie
Ramy czasowe: Włączenie, 3 miesiące, 2 lata, 5 lat
|
Liczba noclegów wyposażonych na tydzień, liczba godzin wyposażonych na noc, odsetek pacjentów wyposażonych ≥4h na dobę
|
Włączenie, 3 miesiące, 2 lata, 5 lat
|
|
Tolerancja stomatologiczna
Ramy czasowe: Włączenie podczas miareczkowania w wieku 3 i 6 miesięcy, a następnie w wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
Liczba niepożądanych reakcji na urządzenie (DAR), odsetek pacjentów z co najmniej jednym DAR, liczba incydentów i braków
|
Włączenie podczas miareczkowania w wieku 3 i 6 miesięcy, a następnie w wieku 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
|
Opis miareczkowania
Ramy czasowe: podczas miareczkowania
|
Długość pręta odpowiadająca optymalnemu leczeniu
|
podczas miareczkowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric GAGNADOUX, Prof, University Hospital, Angers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-140
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .