항정신병 약물을 받는 청년을 위한 체육관 기반 운동 훈련의 가치: Vega 시험 (Vega)
항정신병 약물을 받는 젊은 성인을 위한 체육관 기반 운동 훈련의 가치: 실용적인 단일 맹검 다기관 무작위 통제 시험
이것은 4개월 체육관 기반 운동 훈련 프로그램이 1) 환자 평가 개인 회복(일차 결과), 2) 건강 관련 삶의 질, 행동 및 기능에 미치는 영향을 추정하기 위한 다기관, 실용적, 무작위 통제 시험입니다. 정신병적 장애가 있는 젊은 성인의 증상 및 심장 대사 위험 인자(2차 결과).
운동 프로그램(가능한 경우 친구나 가족과 함께)을 수행할 수 있는 400명의 항정신병 치료를 받는 청년(18세에서 35세 사이)이 외래 환자 치료 시설 및 정신 건강 서비스에서 모집됩니다. 참가자는 평소대로 치료하거나 운동을 선호하는 2:1 비율로 운동하도록 무작위 배정됩니다. 결과는 기준선과 무작위 배정 후 4, 6, 12개월에 참가자 할당에 가려진 연구원에 의해 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
항정신병 약물은 대사 부작용의 발생과 관련이 있습니다. 정신분열증 환자는 일반인에 비해 대사증후군 유병률이 4배, 심혈관계 질환 위험이 2~3배 높다. 이러한 요인은 정신분열증 환자에서 관찰되는 15-20세의 조기 사망에 기여할 수 있습니다. 정신 질환이 있는 사람들의 이환율과 사망률 증가는 신체 활동 부족을 비롯한 몇 가지 위험 요인으로 설명할 수 있습니다.
증거에 따르면 운동은 여러 심장 대사 결과에 유익한 영향을 미치고 임상 증상, 삶의 질, 전반적인 기능을 개선하고 정신 분열병 환자의 음성 및 우울 증상을 줄일 수 있습니다. 일반적으로 운동 전문가가 감독하는 더 많은 양의 유산소 운동과 동기 부여 이론 기반 개입에서 더 큰 효과가 나타납니다. 그러나 선정기준이 엄격하여 기존 연구의 외적타당도에 한계가 있어 유효성 연구가 시급한 실정이다.
목표:
1차 목적은 환자 평가 회복에 대한 일반적인 치료와 비교하여 항정신병 약물로 치료받은 사람들 사이에서 4개월 감독하에 체육관 기반 운동 프로그램에 참여하는 효과를 결정하는 것입니다(1차 결과).
2차 목표는 일반 관리와 비교하여 체육관 기반 운동 프로그램이 다음을 개선하는지 조사하는 것입니다.
- 정신 건강
- 건강 관련 삶의 질
- 행동 및 기능적 증상
- 신진대사 건강
3차 목표로서 다음 사항을 조사합니다.
- 동기 부여 문자 메시지(확장 지원)에 더하여 보조금을 받는 체육관 회원 자격을 연장하는 것은 보조금을 받는 체육관 회원 자격(최소한의 지원)보다 우수하며 개입 후 신체 활동 채택과 관련하여 평소와 같이 치료하는 것보다 낫습니다.
- 운동 프로그램은 참가자의 주요 친척의 삶의 질과 신체적, 정신적 건강에 영향을 미칩니다.
- 체육관 기반 프로그램에 참여하면 참가자의 정신 건강 관리 서비스 사용이 감소합니다.
- 운동 프로그램은 비용 효율적입니다.
설계:
이것은 4개월의 감독 하에 체육관 기반 운동 훈련 프로그램을 일반적인 관리와 비교하기 위한 다중 센터, 실용적, 무작위(1:2) 우월성 시험입니다. 시험의 실용적인 특성은 실생활의 일상적인 연습 조건에서 개입의 효과를 평가하도록 설계되었음을 수반합니다.
지속을 지원하는 다양한 방법(예: 개입 후 준수/신체 활동 채택)을 탐색하고 준수를 용이하게 하는 전략을 안내하기 위해 "시험 내 연구"(SWAT)를 수행할 것입니다. 따라서 기준선에서 중재에 무작위 배정된 참가자는 4개월 후 신체 활동의 지속과 관련하여 최소 대 확장 지원으로 무작위 배정됩니다(할당 비율 1:1).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9220
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Mental Health Centre Copenhagen
-
Glostrup Municipality, 덴마크, 2600
- Mental Health Centre Glostrup
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신병적 장애(F20-F29 정신분열병, 정신분열형 및 망상 장애) 또는 정동 장애(F30-F39 기분[정동] 장애)로 진단된 자
- 최소 1개월 동안 항정신병 약물(모든 용량)로 치료
- 덴마크어를 읽고 말할 수 있음
제외 기준:
- 치료 의사의 운동 훈련 참여 권고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 베가 운동 커뮤니티
참가자들은 4개월 동안 일주일에 세 번 1시간씩 맞춤형 감독하에 체육관 기반 운동 훈련을 받게 됩니다.
또한, 참가자에게는 6개월 동안 무료로 체육관을 이용할 수 있는 회원권이 제공되며 일반 회원에게는 체육관에서 제공하는 트레이닝 수업과 피트니스 장비를 사용할 수 있습니다.
감독 프로그램은 이 특정 청년 그룹의 필요와 요구 사항을 충족하도록 맞춤화되었으며 중간 강도에서 높은 강도 및 이동성 운동으로 구성된 매주 3회 세션을 포함합니다.
|
운동 세션은 워밍업 운동으로 시작하여 10-20분 저항 훈련(파트 A), 10-20분 고강도 기능 훈련(HIFT)(파트 B) 및 쿨다운이 이어집니다.
강사는 중재 전달이 실용적인 것으로 간주되므로 현지 조정을 할 수 있습니다.
참가자는 개인의 필요와 요청에 따라 하나의 그룹으로 함께, 쌍으로 또는 한 명씩 운동을 수행할 수 있습니다.
|
|
간섭 없음: 평소 케어
참가자는 평소와 같이 치료를 받으며 그룹 배정에 대한 정보의 일부로 공식적인 신체 활동 지침을 받게 됩니다.
또한, 다른 개입으로 안내하거나 그렇게 하는 것을 방해하지 않고 평소처럼 일상 생활을 계속하도록 조언받을 것입니다.
또한 일반 케어 그룹의 참가자에게는 12개월 후속 조치 후 4개월 동안 운동 수업에 대한 액세스를 포함하여 보조금을 받는 멤버십이 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개인 회복
기간: 4개월 기준
|
회복 과정에 관한 15개 항목 설문지
|
4개월 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개인 회복
기간: 6개월 및 12개월 기준
|
회복 과정에 관한 15개 항목 설문지
|
6개월 및 12개월 기준
|
|
정신 건강
기간: 4개월 기준
|
Short-Form 12(SF-12) 건강 설문조사의 정신 구성 요소 요약
|
4개월 기준
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 4, 6, 12개월 기준
|
약식 12(SF-12) 건강 조사
|
4, 6, 12개월 기준
|
|
정동 증상
기간: 4, 6, 12개월 기준
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 감정적 고통
|
4, 6, 12개월 기준
|
|
신체 활동
기간: 4, 6, 12개월 기준
|
국제 신체 활동 설문지 약식(IPAQ-SF)
|
4, 6, 12개월 기준
|
|
내면화된 낙인
기간: 4, 6, 12개월 기준
|
정신 질환 인벤토리의 내재화된 낙인(ISMI-9) 약식
|
4, 6, 12개월 기준
|
|
물질 사용(알코올, 대마초, 마약)
기간: 4, 6, 12개월 기준
|
자체 개발 항목으로 측정하여 각 물질에 대한 응답: "전혀 사용하지 않음", "한 달에 1회 미만 사용", "상시 사용", "유해한 사용"
|
4, 6, 12개월 기준
|
|
잠
기간: 4, 6, 12개월 기준
|
간략한 피츠버그 수면 품질 지수(B-PSQI)
|
4, 6, 12개월 기준
|
|
양성 및 음성 증상
기간: 4, 6, 12개월 기준
|
콜로라도 증상 지수(MCSI)
|
4, 6, 12개월 기준
|
|
외로움
기간: 4, 6, 12개월 기준
|
4단계 리커트 척도의 단일 항목으로 측정: "지난 12개월 동안 외로움을 느꼈습니까?"
|
4, 6, 12개월 기준
|
|
복부 둘레
기간: 4, 6, 12개월 기준
|
줄자로 측정
|
4, 6, 12개월 기준
|
|
체중
기간: 4, 6, 12개월 기준
|
저울로 측정
|
4, 6, 12개월 기준
|
|
골격근량
기간: 4, 6, 12개월 기준
|
생체 임피던스로 측정
|
4, 6, 12개월 기준
|
|
총 체지방
기간: 4, 6, 12개월 기준
|
생체 임피던스로 측정
|
4, 6, 12개월 기준
|
|
심폐 피트니스
기간: 4, 6, 12개월 기준
|
수정된 Ekblom-Bak 준최대 사이클 에르고미터 테스트로 측정
|
4, 6, 12개월 기준
|
|
혈압
기간: 4, 6, 12개월 기준
|
디지털 혈압계로 측정
|
4, 6, 12개월 기준
|
|
평시 심박수
기간: 4, 6, 12개월 기준
|
심박수 모니터로 측정
|
4, 6, 12개월 기준
|
|
고밀도 지단백질(HDL)
기간: 4, 6, 12개월 기준
|
일상적인 혈액 검사에서 얻은 것(mmol/l)
|
4, 6, 12개월 기준
|
|
저밀도 지단백질(LDL)
기간: 4, 6, 12개월 기준
|
일상적인 혈액 검사에서 얻은 것(mmol/l)
|
4, 6, 12개월 기준
|
|
트리글리세리드
기간: 4, 6, 12개월 기준
|
일상적인 혈액 검사에서 얻은 것(mmol/l)
|
4, 6, 12개월 기준
|
|
당화혈색소(HbA1c)
기간: 4, 6, 12개월 기준
|
일상적인 혈액 검사에서 얻은 것(mmol/l)
|
4, 6, 12개월 기준
|
|
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 4, 6, 12개월 기준
|
일상적인 혈액 검사에서 얻은 것(mg/L)
|
4, 6, 12개월 기준
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보조 멤버십 사용
기간: 4~6개월
|
동기 부여 문자 메시지(확장된 지원)에 더해 보조금을 받는 체육관 회원권의 연장이 보조금을 받는 체육관 회원권(최소 지원)보다 우월한지 알아보고 중재 후 신체 활동 채택과 관련하여 평소와 같이 치료하는 것이 운동의 사용으로 측정됩니다. 보조금을 받는 멤버십(개입 그룹만 해당)
|
4~6개월
|
|
신체 활동에 대한 확장 대 최소 지원
기간: 4~6개월
|
동기 부여 문자 메시지(확장 지원)에 더해 보조금을 받는 체육관 회원권의 연장이 보조금을 받는 체육관 회원권(최소 지원)보다 우월한지 알아보고 IPAQ- SF(두 그룹 모두).
|
4~6개월
|
|
참가자에 대한 기본 친척의 삶의 질
기간: 4, 6, 12개월 기준
|
Vega 운동 커뮤니티가 참가자의 기본 친척의 SF-12로 측정한 삶의 질에 미치는 영향을 탐색하기 위해
|
4, 6, 12개월 기준
|
|
참가자에 대한 기본 친척의 수면
기간: 4, 6, 12개월 기준
|
참가자의 기본 친척의 수면(B-PSQI로 측정)에 대한 Vega 운동 커뮤니티의 영향을 탐색하기 위해
|
4, 6, 12개월 기준
|
|
참여자에 대한 기본 친척의 정신 건강
기간: 4, 6, 12개월 기준
|
Vega 운동 커뮤니티가 참가자의 기본 친척의 정신 건강에 미치는 영향(PROMIS 감정적 고통-우울증 - 약식 4a로 측정)을 탐색하기 위해
|
4, 6, 12개월 기준
|
|
참가자에 대한 기본 친척의 신체 활동
기간: 4, 6, 12개월 기준
|
참가자의 주요 친척의 신체 활동(IPAQ-SF로 측정)에 대한 Vega 운동 커뮤니티의 영향을 탐색하기 위해
|
4, 6, 12개월 기준
|
|
정신 건강 관리 서비스 활용
기간: 24개월 및 60개월
|
참가자 그룹의 정신 건강 관리 서비스 장기 사용, 특히 의료 기록에서 얻은 정신 건강 응급실을 포함하여 입원 환자 및 외래 환자 정신 건강 접촉 수의 차이점을 조사합니다.
|
24개월 및 60개월
|
|
Vega 운동 커뮤니티 비용
기간: 4, 6, 12개월 기준
|
중재 비용 즉, 강사 교육 및 운동 수업 제공을 탐색합니다.
|
4, 6, 12개월 기준
|
|
Vega 운동 커뮤니티의 비용 효율성
기간: 4, 6, 12개월 기준
|
EuroQol-5 Domain(EQ-5D)으로 측정할 비용과 건강 관련 삶의 질을 비교하여 비용 효율성 탐색
|
4, 6, 12개월 기준
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Vega Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .