Hodnota cvičení v posilovně pro mladé dospělé, kteří dostávají antipsychotické léky: Vega Trial (Vega)
Hodnota cvičení v tělocvičně pro mladé dospělé, kteří dostávají antipsychotické léky: pragmatická, jednoduše zaslepená, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je multicentrická, pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie k odhadu účinku 4měsíčního cvičebního programu v tělocvičně na 1) osobní zotavení hodnocené pacientem (primární výsledek), 2) kvalitu života související se zdravím, chování a funkčnost symptomy a kardiometabolické rizikové faktory (sekundární výsledky) u mladých dospělých s psychotickými poruchami.
Čtyři sta mladých dospělých léčených antipsychotiky (ve věku 18 až 35 let), kteří jsou schopni absolvovat cvičební program (potenciálně s přítelem nebo rodinným příslušníkem, pokud je to možné), bude přijato z ambulantních léčebných jednotek a služeb duševního zdraví. Účastníci budou randomizováni k léčbě jako obvykle nebo ke cvičení v poměru 2:1 ve prospěch cvičení. Výsledky budou měřeny ve výchozím stavu a po 4, 6 a 12 měsících po randomizaci výzkumnými pracovníky maskovanými k rozdělení účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Antipsychotické léky jsou spojeny s rozvojem metabolických vedlejších účinků. Pacienti se schizofrenií mají ve srovnání s běžnou populací čtyřnásobně vyšší prevalenci metabolického syndromu a dvojnásobně až trojnásobně vyšší riziko kardiovaskulárních onemocnění. Tyto faktory mohou přispívat k předčasné úmrtnosti 15-20 let pozorované u lidí se schizofrenií. Zvýšenou nemocnost a úmrtnost u lidí s duševním onemocněním lze vysvětlit několika rizikovými faktory, včetně fyzické nečinnosti.
Důkazy naznačují, že cvičení může mít příznivé účinky na četné kardiometabolické výsledky a zlepšit klinické příznaky, kvalitu života, globální fungování a snížit negativní a depresivní příznaky u lidí se schizofrenií. Obecně platí, že větší účinky jsou pozorovány u vyšších dávek aerobního cvičení a intervencí založených na motivační teorii pod dohledem odborníků na cvičení. Kvůli přísným kritériím pro zařazení je však externí validita existujících studií omezená a studie účinnosti jsou naléhavě potřeba
Cíle:
Primárním cílem je určit účinnost účasti na čtyřměsíčním cvičebním programu pod dohledem u lidí léčených antipsychotickými léky ve srovnání s obvyklou péčí na zotavení hodnocené pacientem (primární výsledek).
Sekundárním cílem je prověřit, zda cvičební program v tělocvičně ve srovnání s obvyklou péčí zlepšuje následující:
- Duševní zdraví
- Kvalita života související se zdravím
- Behaviorální a funkční příznaky
- Metabolické zdraví
Jako terciární cíle prozkoumáme, zda:
- Prodloužení dotovaného členství v posilovně vedle motivačních textových zpráv (rozšířená podpora) bude nadřazeno samotnému dotovanému členství v posilovně (minimální podpora) a léčbě jako obvykle ve vztahu k pointervenčnímu přijetí fyzické aktivity.
- Cvičební program ovlivňuje kvalitu života a fyzické a duševní zdraví primárního příbuzného účastníků.
- Účast v programu v tělocvičně je spojena se snížením využívání služeb péče o duševní zdraví účastníky.
- Cvičební program je nákladově efektivní.
Design:
Jedná se o multicentrickou, pragmatickou, randomizovanou (1:2) zkoušku nadřazenosti, která porovnává 4měsíční cvičební program pod dohledem v tělocvičně s běžnou péčí. Pragmatická povaha studie znamená, že je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost intervencí v podmínkách běžné praxe v reálném životě.
Abychom prozkoumali různé způsoby, jak podpořit udržení (tj. pointervenční adherenci/přijetí fyzické aktivity) a vést strategie pro usnadnění adherence, provedeme „studii v rámci studie“ (SWAT). Účastníci randomizovaní k intervenci na počátku studie budou tedy po čtyřech měsících randomizováni (poměr alokace 1:1) na minimální vs. rozšířenou podporu s ohledem na udržení fyzické aktivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9220
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Mental Health Centre Copenhagen
-
Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
- Mental Health Centre Glostrup
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnostikovanou psychotickou poruchou (F20-F29 Schizofrenie, schizotypální poruchy a poruchy s bludy) nebo afektivní poruchou (F30-F39 [afektivní] poruchy nálady)
- léčených antipsychotiky (jakákoli dávka) po dobu alespoň jednoho měsíce
- umí číst a mluvit dánsky
Kritéria vyloučení:
- jim jejich ošetřující lékař doporučil účast na cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komunita cvičení Vega
Účastníkům bude nabídnuta jedna hodina přizpůsobeného cvičebního tréninku pod dohledem v tělocvičně třikrát týdně po dobu čtyř měsíců.
Kromě toho je účastníkům nabídnuto bezplatné členství v tělocvičně na šest měsíců a jsou zváni k účasti na tréninkových lekcích a používání fitness zařízení, které tělocvična poskytuje řádným členům.
Program pod dohledem je přizpůsoben potřebám a požadavkům této konkrétní skupiny mladých dospělých a bude zahrnovat tři týdenní lekce střední až vysoké intenzity a pohybových cvičení.
|
Cvičení začíná zahřívacími cvičeními, následuje 10-20 minutový odporový trénink (část A), 10-20 minut vysoce intenzivní funkční trénink (HIFT) (část B) a ochlazení.
Instruktoři mohou provádět místní úpravy, protože provedení zásahu je považováno za pragmatické.
Účastníci mohou cvičení provádět buď společně jako jedna skupina, ve dvojicích nebo po jednom v závislosti na individuálních potřebách a požadavcích.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci obdrží léčbu jako obvykle a budou informováni o oficiálních směrnicích pro fyzickou aktivitu jako součást informací o rozdělení do skupin.
Navíc jim bude doporučeno, aby pokračovali ve svém každodenním životě, jak by to dělali normálně, aniž by je naváděli k jiným intervencím ani jim v tom nebránili.
Kromě toho bude účastníkům obvyklé pečovatelské skupiny poskytnuto dotované členství včetně přístupu ke cvičebním lekcím po dobu čtyř měsíců po 12 měsících sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobní zotavení
Časové okno: Základní až čtyři měsíce
|
15bodový dotazník o procesu obnovy
|
Základní až čtyři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobní zotavení
Časové okno: Výchozí stav na šest měsíců a 12 měsíců
|
15bodový dotazník o procesu obnovy
|
Výchozí stav na šest měsíců a 12 měsíců
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: Základní až čtyři měsíce
|
Souhrn duševních složek z průzkumu zdraví Short-Form 12 (SF-12).
|
Základní až čtyři měsíce
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
Short-Form 12 (SF-12) Zdravotní průzkum
|
Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
|
Afektivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emoční stres
|
Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
Krátká forma mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF)
|
Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
|
Internalizované stigma
Časové okno: Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI-9) krátká forma
|
Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
|
Užívání návykových látek (alkohol, konopí, drogy)
Časové okno: Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
Měřeno samostatně vyvinutými položkami s odpověďmi pro každou látku: „nikdy nepoužito“, „používejte méně než jednou za měsíc“, „pravidelné používání“, „škodlivé používání“
|
Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
|
Spát
Časové okno: Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
Stručný index pittsburghské kvality spánku (B-PSQI)
|
Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
|
Pozitivní a negativní příznaky
Časové okno: Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
Colorado Symptom Index (MCSI)
|
Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
|
Osamělost
Časové okno: Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
Měřeno jedinou položkou na Likertově stupnici se 4 úrovněmi: "Cítili jste se během posledních 12 měsíců osamělí?"
|
Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
|
Obvod břicha
Časové okno: Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
Měřeno svinovacím metrem
|
Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
Měřeno na váze
|
Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
|
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
Měřeno bioimpedancí
|
Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
|
Celkový tělesný tuk
Časové okno: Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
Měřeno bioimpedancí
|
Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
měřeno modifikovaným Ekblom-Bak testem submaximálního cyklu ergometru
|
Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
měřeno digitálním tlakoměrem
|
Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
měřeno měřičem srdečního tepu
|
Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
|
Lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
Převzato z rutinních krevních testů (mmol/l)
|
Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
|
Lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
Převzato z rutinních krevních testů (mmol/l)
|
Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
Převzato z rutinních krevních testů (mmol/l)
|
Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
|
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
Převzato z rutinních krevních testů (mmol/l)
|
Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
Převzato z rutinních krevních testů (mg/l)
|
Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití dotovaného členství
Časové okno: čtyři až šest měsíců
|
Prozkoumat, zda prodloužení dotovaného členství v posilovně navíc k motivačním textovým zprávám (rozšířená podpora) je lepší než samotné dotované členství v posilovně (minimální podpora) a k léčbě jako obvykle ve vztahu k pointervenčnímu přijetí fyzické aktivity měřené pomocí dotované členství (pouze intervenční skupina)
|
čtyři až šest měsíců
|
|
Rozšířená vs. minimální podpora fyzické aktivity
Časové okno: čtyři až šest měsíců
|
Prozkoumat, zda je prodloužení dotovaného členství v posilovně kromě motivačních textových zpráv (rozšířená podpora) lepší než samotné dotované členství v posilovně (minimální podpora) a jako obvykle léčba ve vztahu k pointervenčnímu přijetí fyzické aktivity měřené pomocí IPAQ- SF (obě skupiny).
|
čtyři až šest měsíců
|
|
Kvalita života primárních příbuzných účastníků
Časové okno: Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
Prozkoumat dopad Vega Exercise Community na kvalitu života měřenou SF-12 primárního příbuzného účastníků
|
Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
|
Spánek primárních příbuzných účastníků
Časové okno: Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
Prozkoumat dopad Vega Exercise Community na spánek (měřeno pomocí B-PSQI) primárního příbuzného účastníků
|
Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
|
Duševní zdraví primárních příbuzných účastníků
Časové okno: Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
Prozkoumat dopad cvičební komunity Vega na duševní zdraví (měřeno pomocí PROMIS Emotional Distress-Depression - Short Form 4a) primárního příbuzného účastníků
|
Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
|
Fyzická aktivita primárních příbuzných účastníků
Časové okno: Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
Prozkoumat dopad Vega Exercise Community na fyzickou aktivitu (měřenou pomocí IPAQ-SF) primárního příbuzného účastníků
|
Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
|
Využití služeb péče o duševní zdraví
Časové okno: 24 měsíců a 60 měsíců
|
Prozkoumat rozdíly mezi skupinami účastníků dlouhodobého využívání služeb péče o duševní zdraví, konkrétně počtu hospitalizovaných a ambulantních kontaktů v oblasti duševního zdraví, včetně pohotovostních oddělení duševního zdraví získaných ze zdravotní dokumentace
|
24 měsíců a 60 měsíců
|
|
Náklady na komunitu cvičení Vega
Časové okno: Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
Prozkoumat náklady na intervenci, tj. vzdělávání instruktorů a poskytování lekcí cvičení
|
Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
|
Nákladová efektivita Vega Exercise Community
Časové okno: Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
Prozkoumat nákladovou efektivitu porovnáním nákladů a kvality života související se zdravím, která bude měřena doménou EuroQol-5 (EQ-5D)
|
Výchozí stav na čtyři, šest a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vega Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .