Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość ćwiczeń fizycznych na siłowni dla młodych dorosłych otrzymujących leki przeciwpsychotyczne: próba Vega (Vega)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Bolette Rafn, Rigshospitalet, Denmark

Wartość ćwiczeń fizycznych na siłowni dla młodych dorosłych otrzymujących leki przeciwpsychotyczne: pragmatyczna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą

Jest to wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu oszacowanie wpływu 4-miesięcznego programu ćwiczeń na siłowni na 1) powrót do zdrowia oceniany przez pacjentów (główny wynik), 2) jakość życia związaną ze zdrowiem, behawioralną i funkcjonalną objawy i czynniki ryzyka kardiometabolicznego (drugorzędne wyniki) u młodych dorosłych z zaburzeniami psychotycznymi.

Czterystu młodych dorosłych leczonych lekami przeciwpsychotycznymi (w wieku od 18 do 35 lat), którzy są w stanie podjąć program ćwiczeń (ewentualnie z przyjacielem lub członkiem rodziny, jeśli to możliwe), zostanie zrekrutowanych z oddziałów leczenia ambulatoryjnego i placówek zdrowia psychicznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia jak zwykle lub do ćwiczeń w stosunku 2:1 na korzyść ćwiczeń. Wyniki będą mierzone na początku badania oraz 4, 6 i 12 miesięcy po randomizacji przez badaczy zamaskowanych do przydziału uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tło:

Leki przeciwpsychotyczne są związane z rozwojem metabolicznych skutków ubocznych. U pacjentów ze schizofrenią czterokrotnie częściej występuje zespół metaboliczny, a ryzyko chorób sercowo-naczyniowych jest od dwóch do trzech razy wyższe w porównaniu z populacją ogólną. Czynniki te mogą przyczyniać się do przedwczesnej śmiertelności o 15-20 lat obserwowanej u osób ze schizofrenią. Zwiększoną zachorowalność i śmiertelność u osób z chorobami psychicznymi można wytłumaczyć kilkoma czynnikami ryzyka, w tym brakiem aktywności fizycznej.

Dowody sugerują, że ćwiczenia fizyczne mogą mieć korzystny wpływ na wiele wyników kardiometabolicznych i poprawiać objawy kliniczne, jakość życia, ogólne funkcjonowanie oraz zmniejszać objawy negatywne i depresyjne u osób ze schizofrenią. Ogólnie rzecz biorąc, większe efekty obserwuje się w przypadku wyższych dawek ćwiczeń aerobowych i interwencji opartych na teorii motywacji, nadzorowanych przez specjalistów od ćwiczeń fizycznych. Jednak ze względu na surowe kryteria włączenia zewnętrzna ważność istniejących badań jest ograniczona, a badania skuteczności są pilnie potrzebne

Cele:

Głównym celem jest określenie skuteczności udziału w czteromiesięcznym nadzorowanym programie ćwiczeń na siłowni wśród osób leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu ze zwykłą opieką w zakresie ocenianego przez pacjenta powrotu do zdrowia (główny wynik).

Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy program ćwiczeń na siłowni w porównaniu ze zwykłą opieką poprawia:

  1. Zdrowie psychiczne
  2. Jakość życia oparta na zdrowiu
  3. Objawy behawioralne i funkcjonalne
  4. Zdrowie metaboliczne

Jako cele trzeciorzędne zbadamy, czy:

  1. Przedłużenie subsydiowanego karnetu na siłownię oprócz motywacyjnych sms-ów (przedłużone wsparcie) będzie miało przewagę nad samym subsydiowanym karnetem na siłownię (wsparcie minimalne) i zwykłym traktowaniem w związku z podjęciem aktywności fizycznej po interwencji.
  2. Program ćwiczeń wpływa na jakość życia oraz zdrowie fizyczne i psychiczne głównego krewnego uczestników.
  3. Uczestnictwo w programie opartym na siłowni wiąże się z ograniczeniem korzystania przez uczestników z usług opieki psychiatrycznej.
  4. Program ćwiczeń jest opłacalny.

Projekt:

Jest to wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane (1:2) badanie wyższości, mające na celu porównanie 4-miesięcznego nadzorowanego programu ćwiczeń na siłowni ze zwykłą opieką. Pragmatyczny charakter badania oznacza, że ​​ma ono na celu ocenę skuteczności interwencji w rzeczywistych warunkach rutynowej praktyki.

Aby zbadać różne sposoby wspierania podtrzymania (tj. przestrzegania zaleceń/przyjęcia aktywności fizycznej po interwencji) oraz pokierować strategiami ułatwiającymi przestrzeganie zaleceń, przeprowadzimy „badanie w ramach próby” (SWAT). W związku z tym uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji na początku badania zostaną losowo przydzieleni (stosunek alokacji 1:1) po czterech miesiącach do minimalnego vs rozszerzonego wsparcia w zakresie utrzymania aktywności fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aalborg, Dania, 9220
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Mental Health Centre Copenhagen
      • Glostrup Municipality, Dania, 2600
        • Mental Health Centre Glostrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano zaburzenie psychotyczne (F20-F29 Schizofrenia, zaburzenia schizotypowe i urojeniowe) lub zaburzenie afektywne (F30-F39 Zaburzenia nastroju [afektywne])
  • leczonych lekami przeciwpsychotycznymi (w dowolnej dawce) przez co najmniej jeden miesiąc
  • potrafi czytać i mówić po duńsku

Kryteria wyłączenia:

  • odradzenie udziału w treningu fizycznym przez lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Społeczność ćwiczeń Vega
Uczestnikom zaoferowana zostanie godzina dostosowanych, nadzorowanych ćwiczeń na siłowni trzy razy w tygodniu przez okres czterech miesięcy. Ponadto uczestnikom oferujemy bezpłatny karnet na siłownię na okres 6 miesięcy oraz zapraszamy do udziału w zajęciach treningowych i korzystania ze sprzętu fitness udostępnionego przez siłownię stałym członkom. Nadzorowany program jest dostosowany do potrzeb i wymagań tej szczególnej grupy młodych dorosłych i będzie obejmował trzy tygodniowe sesje ćwiczeń o umiarkowanej do wysokiej intensywności i mobilności.
Sesje ćwiczeń rozpoczynają się rozgrzewką, po której następuje 10-20 minut treningu oporowego (część A), 10-20 minut treningu funkcjonalnego o wysokiej intensywności (HIFT) (część B) i schłodzenie. Instruktorzy mogą dokonywać lokalnych dostosowań, ponieważ przeprowadzenie interwencji jest uważane za pragmatyczne. Uczestnicy mogą wykonać ćwiczenie razem jako jedna grupa, w parach lub pojedynczo, w zależności od indywidualnych potrzeb i życzeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy będą traktowani jak zwykle i zostaną poinformowani o oficjalnych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej w ramach informacji o przydziale do grup. Ponadto otrzymają poradę, aby kontynuowali swoje codzienne życie, tak jak zwykle, nie kierując ich do innych interwencji ani nie uniemożliwiając im tego. Ponadto uczestnicy zwykłej grupy opieki otrzymają subsydiowane członkostwo, w tym dostęp do zajęć ruchowych przez cztery miesiące po 12 miesiącach obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie osobiste
Ramy czasowe: Wartość bazowa do czterech miesięcy
15-itemowy kwestionariusz dotyczący procesu zdrowienia
Wartość bazowa do czterech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie osobiste
Ramy czasowe: Linia bazowa do sześciu miesięcy i 12 miesięcy
15-itemowy kwestionariusz dotyczący procesu zdrowienia
Linia bazowa do sześciu miesięcy i 12 miesięcy
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa do czterech miesięcy
Podsumowanie komponentu psychicznego z kwestionariusza Short-Form 12 (SF-12) Health
Wartość bazowa do czterech miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Krótki formularz 12 (SF-12) Ankieta dotycząca stanu zdrowia
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Objawy afektywne
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Dystres emocjonalny
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF)
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Zinternalizowane piętno
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Skrócona wersja kwestionariusza Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI-9).
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Używanie substancji (alkohol, konopie indyjskie, narkotyki)
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą samodzielnie opracowanych pozycji z odpowiedziami dla każdej substancji: „nigdy nie używana”, „używana rzadziej niż raz w miesiącu”, „regularne stosowanie”, „szkodliwe stosowanie”
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Spać
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Krótki wskaźnik jakości snu Pittsburgha (B-PSQI)
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Objawy pozytywne i negatywne
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Indeks objawów w Kolorado (MCSI)
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Samotność
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą pojedynczej pozycji w 4-stopniowej skali Likerta: „Czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy czułeś się samotny?”
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Obwód brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Mierzona taśmą mierniczą
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Mierzone na skali
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą bioimpedancji
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Całkowita tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą bioimpedancji
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
mierzone zmodyfikowanym testem submaksymalnego ergometru rowerowego Ekbloma-Baka
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
mierzone cyfrowym ciśnieniomierzem
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
mierzona pulsometrem
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Pobrane z rutynowych badań krwi (mmol/l)
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Pobrane z rutynowych badań krwi (mmol/l)
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Pobrane z rutynowych badań krwi (mmol/l)
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Pobrane z rutynowych badań krwi (mmol/l)
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Pobrane z rutynowych badań krwi (mg/l)
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z subsydiowanego członkostwa
Ramy czasowe: cztery do sześciu miesięcy
Zbadanie, czy przedłużenie subsydiowanego członkostwa w siłowni oprócz motywacyjnych wiadomości tekstowych (przedłużone wsparcie) jest lepsze od samego dotowanego członkostwa w siłowni (minimalne wsparcie) oraz zwykłego traktowania w odniesieniu do pointerwencyjnej adopcji aktywności fizycznej mierzonej za pomocą subsydiowane członkostwo (tylko grupa interwencyjna)
cztery do sześciu miesięcy
Rozszerzone vs. minimalne wsparcie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: cztery do sześciu miesięcy
Zbadanie, czy przedłużenie subsydiowanego członkostwa w siłowni oprócz motywacyjnych wiadomości tekstowych (przedłużone wsparcie) jest lepsze od samego subsydiowanego członkostwa w siłowni (minimalne wsparcie) i zwykłego traktowania w związku z przyjęciem aktywności fizycznej po interwencji mierzonej za pomocą IPAQ- SF (obie grupy).
cztery do sześciu miesięcy
Jakość życia głównych krewnych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Zbadanie wpływu społeczności ćwiczeń Vega na jakość życia mierzoną za pomocą SF-12 głównego krewnego uczestników
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Sen głównych krewnych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Zbadanie wpływu społeczności ćwiczeń Vega na sen (mierzony za pomocą B-PSQI) głównego krewnego uczestników
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Zdrowie psychiczne głównych krewnych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Zbadanie wpływu Społeczności Ćwiczeń Vega na zdrowie psychiczne (mierzone metodą PROMIS Emotional Distress-Depression – Short Form 4a) głównego krewnego uczestników
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Aktywność fizyczna głównych krewnych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Zbadanie wpływu społeczności ćwiczeń Vega na aktywność fizyczną (mierzoną za pomocą IPAQ-SF) głównego krewnego uczestników
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Korzystanie z usług opieki psychiatrycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące i 60 miesięcy
Zbadanie różnic między grupami uczestników w zakresie długoterminowego korzystania z usług opieki w zakresie zdrowia psychicznego, w szczególności liczby kontaktów w zakresie zdrowia psychicznego w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych, w tym w oddziałach ratunkowych zdrowia psychicznego, uzyskanych z dokumentacji medycznej
24 miesiące i 60 miesięcy
Koszt społeczności ćwiczeń Vega
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Zbadanie kosztów interwencji, tj. edukacji instruktorów i prowadzenia zajęć ruchowych
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Opłacalność społeczności ćwiczeń Vega
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
Zbadanie opłacalności poprzez porównanie kosztów i jakości życia związanej ze zdrowiem, która będzie mierzona za pomocą domeny EuroQol-5 (EQ-5D)
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vega Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj