- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05461885
Wartość ćwiczeń fizycznych na siłowni dla młodych dorosłych otrzymujących leki przeciwpsychotyczne: próba Vega (Vega)
Wartość ćwiczeń fizycznych na siłowni dla młodych dorosłych otrzymujących leki przeciwpsychotyczne: pragmatyczna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą
Jest to wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu oszacowanie wpływu 4-miesięcznego programu ćwiczeń na siłowni na 1) powrót do zdrowia oceniany przez pacjentów (główny wynik), 2) jakość życia związaną ze zdrowiem, behawioralną i funkcjonalną objawy i czynniki ryzyka kardiometabolicznego (drugorzędne wyniki) u młodych dorosłych z zaburzeniami psychotycznymi.
Czterystu młodych dorosłych leczonych lekami przeciwpsychotycznymi (w wieku od 18 do 35 lat), którzy są w stanie podjąć program ćwiczeń (ewentualnie z przyjacielem lub członkiem rodziny, jeśli to możliwe), zostanie zrekrutowanych z oddziałów leczenia ambulatoryjnego i placówek zdrowia psychicznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia jak zwykle lub do ćwiczeń w stosunku 2:1 na korzyść ćwiczeń. Wyniki będą mierzone na początku badania oraz 4, 6 i 12 miesięcy po randomizacji przez badaczy zamaskowanych do przydziału uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Leki przeciwpsychotyczne są związane z rozwojem metabolicznych skutków ubocznych. U pacjentów ze schizofrenią czterokrotnie częściej występuje zespół metaboliczny, a ryzyko chorób sercowo-naczyniowych jest od dwóch do trzech razy wyższe w porównaniu z populacją ogólną. Czynniki te mogą przyczyniać się do przedwczesnej śmiertelności o 15-20 lat obserwowanej u osób ze schizofrenią. Zwiększoną zachorowalność i śmiertelność u osób z chorobami psychicznymi można wytłumaczyć kilkoma czynnikami ryzyka, w tym brakiem aktywności fizycznej.
Dowody sugerują, że ćwiczenia fizyczne mogą mieć korzystny wpływ na wiele wyników kardiometabolicznych i poprawiać objawy kliniczne, jakość życia, ogólne funkcjonowanie oraz zmniejszać objawy negatywne i depresyjne u osób ze schizofrenią. Ogólnie rzecz biorąc, większe efekty obserwuje się w przypadku wyższych dawek ćwiczeń aerobowych i interwencji opartych na teorii motywacji, nadzorowanych przez specjalistów od ćwiczeń fizycznych. Jednak ze względu na surowe kryteria włączenia zewnętrzna ważność istniejących badań jest ograniczona, a badania skuteczności są pilnie potrzebne
Cele:
Głównym celem jest określenie skuteczności udziału w czteromiesięcznym nadzorowanym programie ćwiczeń na siłowni wśród osób leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu ze zwykłą opieką w zakresie ocenianego przez pacjenta powrotu do zdrowia (główny wynik).
Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy program ćwiczeń na siłowni w porównaniu ze zwykłą opieką poprawia:
- Zdrowie psychiczne
- Jakość życia oparta na zdrowiu
- Objawy behawioralne i funkcjonalne
- Zdrowie metaboliczne
Jako cele trzeciorzędne zbadamy, czy:
- Przedłużenie subsydiowanego karnetu na siłownię oprócz motywacyjnych sms-ów (przedłużone wsparcie) będzie miało przewagę nad samym subsydiowanym karnetem na siłownię (wsparcie minimalne) i zwykłym traktowaniem w związku z podjęciem aktywności fizycznej po interwencji.
- Program ćwiczeń wpływa na jakość życia oraz zdrowie fizyczne i psychiczne głównego krewnego uczestników.
- Uczestnictwo w programie opartym na siłowni wiąże się z ograniczeniem korzystania przez uczestników z usług opieki psychiatrycznej.
- Program ćwiczeń jest opłacalny.
Projekt:
Jest to wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane (1:2) badanie wyższości, mające na celu porównanie 4-miesięcznego nadzorowanego programu ćwiczeń na siłowni ze zwykłą opieką. Pragmatyczny charakter badania oznacza, że ma ono na celu ocenę skuteczności interwencji w rzeczywistych warunkach rutynowej praktyki.
Aby zbadać różne sposoby wspierania podtrzymania (tj. przestrzegania zaleceń/przyjęcia aktywności fizycznej po interwencji) oraz pokierować strategiami ułatwiającymi przestrzeganie zaleceń, przeprowadzimy „badanie w ramach próby” (SWAT). W związku z tym uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji na początku badania zostaną losowo przydzieleni (stosunek alokacji 1:1) po czterech miesiącach do minimalnego vs rozszerzonego wsparcia w zakresie utrzymania aktywności fizycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9220
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Mental Health Centre Copenhagen
-
Glostrup Municipality, Dania, 2600
- Mental Health Centre Glostrup
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano zaburzenie psychotyczne (F20-F29 Schizofrenia, zaburzenia schizotypowe i urojeniowe) lub zaburzenie afektywne (F30-F39 Zaburzenia nastroju [afektywne])
- leczonych lekami przeciwpsychotycznymi (w dowolnej dawce) przez co najmniej jeden miesiąc
- potrafi czytać i mówić po duńsku
Kryteria wyłączenia:
- odradzenie udziału w treningu fizycznym przez lekarza prowadzącego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Społeczność ćwiczeń Vega
Uczestnikom zaoferowana zostanie godzina dostosowanych, nadzorowanych ćwiczeń na siłowni trzy razy w tygodniu przez okres czterech miesięcy.
Ponadto uczestnikom oferujemy bezpłatny karnet na siłownię na okres 6 miesięcy oraz zapraszamy do udziału w zajęciach treningowych i korzystania ze sprzętu fitness udostępnionego przez siłownię stałym członkom.
Nadzorowany program jest dostosowany do potrzeb i wymagań tej szczególnej grupy młodych dorosłych i będzie obejmował trzy tygodniowe sesje ćwiczeń o umiarkowanej do wysokiej intensywności i mobilności.
|
Sesje ćwiczeń rozpoczynają się rozgrzewką, po której następuje 10-20 minut treningu oporowego (część A), 10-20 minut treningu funkcjonalnego o wysokiej intensywności (HIFT) (część B) i schłodzenie.
Instruktorzy mogą dokonywać lokalnych dostosowań, ponieważ przeprowadzenie interwencji jest uważane za pragmatyczne.
Uczestnicy mogą wykonać ćwiczenie razem jako jedna grupa, w parach lub pojedynczo, w zależności od indywidualnych potrzeb i życzeń.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy będą traktowani jak zwykle i zostaną poinformowani o oficjalnych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej w ramach informacji o przydziale do grup.
Ponadto otrzymają poradę, aby kontynuowali swoje codzienne życie, tak jak zwykle, nie kierując ich do innych interwencji ani nie uniemożliwiając im tego.
Ponadto uczestnicy zwykłej grupy opieki otrzymają subsydiowane członkostwo, w tym dostęp do zajęć ruchowych przez cztery miesiące po 12 miesiącach obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie osobiste
Ramy czasowe: Wartość bazowa do czterech miesięcy
|
15-itemowy kwestionariusz dotyczący procesu zdrowienia
|
Wartość bazowa do czterech miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie osobiste
Ramy czasowe: Linia bazowa do sześciu miesięcy i 12 miesięcy
|
15-itemowy kwestionariusz dotyczący procesu zdrowienia
|
Linia bazowa do sześciu miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa do czterech miesięcy
|
Podsumowanie komponentu psychicznego z kwestionariusza Short-Form 12 (SF-12) Health
|
Wartość bazowa do czterech miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
Krótki formularz 12 (SF-12) Ankieta dotycząca stanu zdrowia
|
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
|
Objawy afektywne
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Dystres emocjonalny
|
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF)
|
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
|
Zinternalizowane piętno
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
Skrócona wersja kwestionariusza Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI-9).
|
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
|
Używanie substancji (alkohol, konopie indyjskie, narkotyki)
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą samodzielnie opracowanych pozycji z odpowiedziami dla każdej substancji: „nigdy nie używana”, „używana rzadziej niż raz w miesiącu”, „regularne stosowanie”, „szkodliwe stosowanie”
|
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
|
Spać
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
Krótki wskaźnik jakości snu Pittsburgha (B-PSQI)
|
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
|
Objawy pozytywne i negatywne
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
Indeks objawów w Kolorado (MCSI)
|
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
|
Samotność
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą pojedynczej pozycji w 4-stopniowej skali Likerta: „Czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy czułeś się samotny?”
|
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
|
Obwód brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
Mierzona taśmą mierniczą
|
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
Mierzone na skali
|
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
|
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą bioimpedancji
|
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
|
Całkowita tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą bioimpedancji
|
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
mierzone zmodyfikowanym testem submaksymalnego ergometru rowerowego Ekbloma-Baka
|
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
mierzone cyfrowym ciśnieniomierzem
|
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
mierzona pulsometrem
|
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
|
Lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
Pobrane z rutynowych badań krwi (mmol/l)
|
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
|
Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
Pobrane z rutynowych badań krwi (mmol/l)
|
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
Pobrane z rutynowych badań krwi (mmol/l)
|
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
|
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
Pobrane z rutynowych badań krwi (mmol/l)
|
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
Pobrane z rutynowych badań krwi (mg/l)
|
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z subsydiowanego członkostwa
Ramy czasowe: cztery do sześciu miesięcy
|
Zbadanie, czy przedłużenie subsydiowanego członkostwa w siłowni oprócz motywacyjnych wiadomości tekstowych (przedłużone wsparcie) jest lepsze od samego dotowanego członkostwa w siłowni (minimalne wsparcie) oraz zwykłego traktowania w odniesieniu do pointerwencyjnej adopcji aktywności fizycznej mierzonej za pomocą subsydiowane członkostwo (tylko grupa interwencyjna)
|
cztery do sześciu miesięcy
|
|
Rozszerzone vs. minimalne wsparcie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: cztery do sześciu miesięcy
|
Zbadanie, czy przedłużenie subsydiowanego członkostwa w siłowni oprócz motywacyjnych wiadomości tekstowych (przedłużone wsparcie) jest lepsze od samego subsydiowanego członkostwa w siłowni (minimalne wsparcie) i zwykłego traktowania w związku z przyjęciem aktywności fizycznej po interwencji mierzonej za pomocą IPAQ- SF (obie grupy).
|
cztery do sześciu miesięcy
|
|
Jakość życia głównych krewnych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
Zbadanie wpływu społeczności ćwiczeń Vega na jakość życia mierzoną za pomocą SF-12 głównego krewnego uczestników
|
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
|
Sen głównych krewnych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
Zbadanie wpływu społeczności ćwiczeń Vega na sen (mierzony za pomocą B-PSQI) głównego krewnego uczestników
|
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
|
Zdrowie psychiczne głównych krewnych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
Zbadanie wpływu Społeczności Ćwiczeń Vega na zdrowie psychiczne (mierzone metodą PROMIS Emotional Distress-Depression – Short Form 4a) głównego krewnego uczestników
|
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna głównych krewnych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
Zbadanie wpływu społeczności ćwiczeń Vega na aktywność fizyczną (mierzoną za pomocą IPAQ-SF) głównego krewnego uczestników
|
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
|
Korzystanie z usług opieki psychiatrycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące i 60 miesięcy
|
Zbadanie różnic między grupami uczestników w zakresie długoterminowego korzystania z usług opieki w zakresie zdrowia psychicznego, w szczególności liczby kontaktów w zakresie zdrowia psychicznego w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych, w tym w oddziałach ratunkowych zdrowia psychicznego, uzyskanych z dokumentacji medycznej
|
24 miesiące i 60 miesięcy
|
|
Koszt społeczności ćwiczeń Vega
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
Zbadanie kosztów interwencji, tj. edukacji instruktorów i prowadzenia zajęć ruchowych
|
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
|
Opłacalność społeczności ćwiczeń Vega
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
Zbadanie opłacalności poprzez porównanie kosztów i jakości życia związanej ze zdrowiem, która będzie mierzona za pomocą domeny EuroQol-5 (EQ-5D)
|
Linia bazowa do czterech, sześciu i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vega Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .