Valor del entrenamiento físico en el gimnasio para adultos jóvenes que reciben medicación antipsicótica: el ensayo Vega (Vega)
Valor del entrenamiento físico basado en el gimnasio para adultos jóvenes que reciben medicación antipsicótica: un ensayo controlado aleatorio pragmático, simple ciego, multicéntrico
Este es un ensayo controlado aleatorizado, pragmático, multicéntrico para estimar el efecto de un programa de entrenamiento de ejercicio basado en el gimnasio de 4 meses en 1) la recuperación personal calificada por el paciente (resultado principal), 2) la calidad de vida relacionada con la salud, conductual y funcional síntomas y factores de riesgo cardiometabólicos (resultados secundarios) en adultos jóvenes con trastornos psicóticos.
Cuatrocientos adultos jóvenes tratados con antipsicóticos (entre 18 y 35 años de edad), que sean capaces de emprender un programa de ejercicio (potencialmente con un amigo o familiar cuando sea posible) serán reclutados de unidades de tratamiento ambulatorio y servicios de salud mental. Los participantes serán asignados al azar al tratamiento habitual o al ejercicio en una proporción de 2:1 a favor del ejercicio. Los resultados se medirán al inicio y a los 4, 6 y 12 meses después de la asignación al azar, por investigadores enmascarados a la asignación de participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Los medicamentos antipsicóticos están asociados con el desarrollo de efectos secundarios metabólicos. Los pacientes con esquizofrenia tienen una prevalencia cuatro veces mayor de síndrome metabólico y un riesgo dos o tres veces mayor de enfermedades cardiovasculares en comparación con la población general. Estos factores pueden contribuir a la mortalidad prematura de 15 a 20 años observada en personas con esquizofrenia. El aumento de la morbilidad y mortalidad en personas con enfermedad mental puede explicarse por varios factores de riesgo, incluida la inactividad física.
La evidencia sugiere que el ejercicio puede tener efectos beneficiosos en múltiples resultados cardiometabólicos y mejorar los síntomas clínicos, la calidad de vida, el funcionamiento global y reducir los síntomas negativos y depresivos en personas con esquizofrenia. En general, se observan mayores efectos con dosis más altas de ejercicio aeróbico e intervenciones motivacionales basadas en la teoría supervisadas por profesionales del ejercicio. Sin embargo, debido a los estrictos criterios de inclusión, la validez externa de los estudios existentes es limitada y se necesitan con urgencia estudios de efectividad.
Objetivos:
El objetivo principal es determinar la efectividad de la participación en un programa de ejercicio supervisado en el gimnasio de cuatro meses entre personas tratadas con medicamentos antipsicóticos en comparación con la atención habitual en la recuperación calificada por el paciente (resultado principal).
Los objetivos secundarios son examinar si el programa de ejercicios basado en el gimnasio en comparación con la atención habitual mejora lo siguiente:
- Salud mental
- Calidad de vida relacionada con la salud
- Síntomas conductuales y funcionales.
- Salud metabólica
Como objetivos terciarios investigaremos si:
- La prolongación de la membresía de un gimnasio subsidiado además de los mensajes de texto motivacionales (apoyo extendido) será superior a la membresía de un gimnasio subsidiado sola (apoyo mínimo) y al tratamiento habitual en relación con la adopción de actividad física posterior a la intervención.
- El programa de ejercicios impacta la calidad de vida y la salud física y mental del familiar primario de los participantes.
- La participación en el programa basado en el gimnasio se asocia con una reducción en el uso de los servicios de salud mental por parte de los participantes.
- El programa de ejercicios es rentable.
Diseño:
Este es un ensayo de superioridad multicéntrico, pragmático, aleatorizado (1:2) para comparar un programa de entrenamiento de ejercicio basado en el gimnasio, supervisado y de 4 meses con la atención habitual. La naturaleza pragmática del ensayo implica que está diseñado para evaluar la efectividad de las intervenciones en condiciones de práctica de rutina de la vida real.
Para explorar diferentes formas de apoyar el mantenimiento (es decir, adherencia/adopción de actividad física después de la intervención), y guiar estrategias para facilitar la adherencia, haremos un "estudio dentro de un ensayo" (SWAT). Por lo tanto, los participantes asignados al azar a la intervención al inicio del estudio serán asignados al azar (proporción de asignación 1:1) después de cuatro meses a apoyo mínimo versus prolongado con respecto al mantenimiento de la actividad física.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9220
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Mental Health Centre Copenhagen
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Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Mental Health Centre Glostrup
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con un trastorno psicótico (F20-F29 Esquizofrenia, trastornos esquizotípicos y delirantes) o un trastorno afectivo (F30-F39 Trastornos del estado de ánimo [afectivo])
- tratados con medicamentos antipsicóticos (cualquier dosis) durante al menos un mes
- capaz de leer y hablar danés
Criterio de exclusión:
- aconsejado de participar en el entrenamiento físico por su médico tratante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comunidad de ejercicio Vega
A los participantes se les ofrecerá una hora de entrenamiento de ejercicios supervisado y personalizado en el gimnasio tres veces por semana durante un período de cuatro meses.
Además, a los participantes se les ofrece una membresía gratuita al gimnasio durante seis meses y se les invita a participar en clases de entrenamiento y utilizar el equipo de acondicionamiento físico proporcionado por el gimnasio a los miembros regulares.
El programa supervisado está diseñado para satisfacer las necesidades y requisitos de este grupo particular de adultos jóvenes e incluirá tres sesiones semanales de ejercicios de movilidad y de intensidad moderada a alta.
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Las sesiones de ejercicio comienzan con ejercicios de calentamiento, seguidos de 10 a 20 minutos de entrenamiento de resistencia (Parte A), 10 a 20 minutos de Entrenamiento funcional de alta intensidad (HIFT) (Parte B) y enfriamiento.
Los instructores pueden hacer ajustes locales ya que la entrega de la intervención se considera pragmática.
Los participantes pueden realizar el ejercicio juntos como un grupo, en parejas o uno por uno, según las necesidades y solicitudes individuales.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes recibirán el tratamiento habitual y serán informados de las pautas oficiales de actividad física como parte de la información sobre la asignación de grupos.
Además, se les aconsejará que continúen con su vida diaria, como lo harían normalmente, no orientándolos a otras intervenciones ni impidiéndoles que lo hagan.
Además, los participantes en el grupo de atención habitual recibirán una membresía subsidiada que incluye acceso a las clases de ejercicios durante cuatro meses después de los 12 meses de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación personal
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro meses
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Cuestionario de 15 ítems sobre el Proceso de Recuperación
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Línea de base a cuatro meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación personal
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses y 12 meses
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Cuestionario de 15 ítems sobre el Proceso de Recuperación
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Línea de base a seis meses y 12 meses
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Salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro meses
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Resumen del componente mental de la encuesta de salud Short-Form 12 (SF-12)
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Línea de base a cuatro meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Encuesta de salud Short-Form 12 (SF-12)
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Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Síntomas afectivos
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Angustia emocional
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Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Formulario abreviado del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF)
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Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Estigma internalizado
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Inventario de estigma internalizado de enfermedad mental (ISMI-9) forma abreviada
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Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Consumo de sustancias (alcohol, cannabis, drogas)
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Medido por ítems de desarrollo propio con respuestas para cada sustancia: "nunca usado", "uso menos de una vez al mes", "uso regular", "uso nocivo"
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Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Dormir
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Breve índice de calidad del sueño de Pittsburgh (B-PSQI)
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Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Síntomas positivos y negativos
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Índice de síntomas de Colorado (MCSI)
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Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Soledad
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Medido por un solo ítem en una escala Likert de 4 niveles: "Durante los últimos 12 meses, ¿se ha sentido solo?"
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Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Medido con cinta métrica
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Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Medido en una escala
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Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Medido por bioimpedancia
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Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Grasa corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Medido por bioimpedancia
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Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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medido con la prueba modificada de cicloergómetro submáximo Ekblom-Bak
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Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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medido por un monitor de presión arterial digital
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Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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medido por un monitor de frecuencia cardíaca
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Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Tomado de análisis de sangre de rutina (mmol/l)
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Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Tomado de análisis de sangre de rutina (mmol/l)
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Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Tomado de análisis de sangre de rutina (mmol/l)
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Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Tomado de análisis de sangre de rutina (mmol/l)
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Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Tomado de análisis de sangre de rutina (mg/L)
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Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de la membresía subvencionada
Periodo de tiempo: de cuatro a seis meses
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Explorar si la prolongación de la membresía de un gimnasio subsidiado además de los mensajes de texto motivacionales (apoyo extendido) es superior a la membresía de un gimnasio subsidiado sola (apoyo mínimo) y al tratamiento habitual en relación con la adopción de actividad física posterior a la intervención medida por el uso del membresía subsidiada (solo grupo de intervención)
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de cuatro a seis meses
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Apoyo extendido vs. mínimo para la actividad física
Periodo de tiempo: de cuatro a seis meses
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Explorar si la prolongación de la membresía de un gimnasio subsidiado además de los mensajes de texto motivacionales (apoyo extendido) es superior a la membresía de un gimnasio subsidiado sola (apoyo mínimo) y al tratamiento habitual en relación con la adopción de actividad física posterior a la intervención medida por el IPAQ- SF (ambos grupos).
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de cuatro a seis meses
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Calidad de vida de los familiares primarios de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Explorar el impacto de Vega Exercise Community en la calidad de vida medida por SF-12 del familiar principal de los participantes
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Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Sueño de los familiares primarios de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Explorar el impacto de Vega Exercise Community en el sueño (medido por B-PSQI) del pariente principal de los participantes
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Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Salud mental de los familiares primarios de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Explorar el impacto de Vega Exercise Community en la salud mental (medida por PROMIS Emotional Distress-Depression - Short Form 4a) del pariente principal de los participantes
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Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Actividad física de los familiares primarios de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Explorar el impacto de Vega Exercise Community en la actividad física (medida por IPAQ-SF) del pariente principal de los participantes
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Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Utilización de los servicios de atención de la salud mental
Periodo de tiempo: 24 meses y 60 meses
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Explorar las diferencias entre el uso a largo plazo de los servicios de atención de salud mental entre los grupos de participantes, específicamente el número de contactos de salud mental de pacientes hospitalizados y ambulatorios, incluidos los departamentos de emergencia de salud mental obtenidos de los registros médicos.
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24 meses y 60 meses
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Costo de la Comunidad Vega Ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Explorar el costo de la intervención, es decir, la educación de los instructores y la entrega de clases de ejercicios.
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Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Rentabilidad de Vega Exercise Community
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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Explorar el costo-efectividad comparando el costo y la calidad de vida relacionada con la salud, que será medida por el Dominio EuroQol-5 (EQ-5D)
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Línea de base a cuatro, seis y 12 meses
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