Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​gym-baseret træning for unge voksne, der modtager antipsykotisk medicin: Vega-forsøget (Vega)

19. maj 2026 opdateret af: Bolette Rafn, Rigshospitalet, Denmark

Værdien af ​​gym-baseret træningstræning for unge voksne, der modtager antipsykotisk medicin: et pragmatisk, enkeltblindet, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et multicenter, pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg til at estimere effekten af ​​et 4-måneders træningsbaseret træningsprogram på 1) patientvurderet personlig restitution (primært resultat), 2) Sundhedsrelateret livskvalitet, adfærdsmæssig og funktionel symptomer og kardiometaboliske risikofaktorer (sekundære udfald) hos unge voksne med psykotiske lidelser.

Fire hundrede antipsykotiske behandlede unge voksne (mellem 18 og 35 år), som er i stand til at gennemføre et træningsprogram (potentielt med en ven eller et familiemedlem, hvor det er muligt), vil blive rekrutteret fra ambulante behandlingsenheder og mentale sundhedstjenester. Deltagerne vil blive randomiseret til behandling som sædvanlig eller træning i forholdet 2:1 til fordel for træning. Resultaterne vil blive målt ved baseline og 4, 6 og 12 måneder efter randomisering af forskere maskeret til deltagerallokering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Antipsykotisk medicin er forbundet med udvikling af metaboliske bivirkninger. Patienter med skizofreni har en fire gange højere forekomst af metabolisk syndrom og en to-til-tre gange højere risiko for hjerte-kar-sygdomme sammenlignet med den generelle befolkning. Disse faktorer kan bidrage til den for tidlige dødelighed på 15-20 år observeret hos personer med skizofreni. Den øgede sygelighed og dødelighed hos mennesker med psykisk sygdom kan forklares med flere risikofaktorer, herunder fysisk inaktivitet.

Beviser tyder på, at træning kan have gavnlige effekter på flere kardiometaboliske udfald og forbedre kliniske symptomer, livskvalitet, global funktion og reducere negative og depressive symptomer hos mennesker med skizofreni. Generelt ses større effekter for højere doser af aerob træning og motiverende teoribaserede interventioner overvåget af træningsprofessionelle. Men på grund af strenge inklusionskriterier er den eksterne validitet af eksisterende undersøgelser begrænset, og der er et presserende behov for effektivitetsundersøgelser

Mål:

Det primære mål er at bestemme effektiviteten af ​​deltagelse i et fire-måneders overvåget, fitnesscenter-baseret træningsprogram blandt personer, der behandles med antipsykotisk medicin sammenlignet med sædvanlig behandling på patientvurderet helbredelse (primært resultat).

Sekundære mål er at undersøge, om det fitness-baserede træningsprogram sammenlignet med sædvanlig pleje forbedrer følgende:

  1. Mentalt helbred
  2. Sundhedsrelateret livskvalitet
  3. Adfærdsmæssige og funktionelle symptomer
  4. Metabolisk sundhed

Som tertiære mål vil vi undersøge, om:

  1. Forlængelse af subsidieret medlemskab af fitnesscenter ud over motiverende sms'er (udvidet støtte) vil være bedre end subsidieret medlemskab af fitnesscenter alene (minimal støtte), og behandling som sædvanlig i forhold til efter-intervention vedtagelse af fysisk aktivitet.
  2. Træningsprogrammet påvirker livskvaliteten og fysisk og mental sundhed hos deltagernes primære pårørende.
  3. Deltagelse i det motionscenter-baserede program er forbundet med en reduktion i deltagernes brug af psykiske sundhedsydelser.
  4. Træningsprogrammet er omkostningseffektivt.

Design:

Dette er et multicenter, pragmatisk, randomiseret (1:2) overlegenhedsforsøg for at sammenligne et 4-måneders, superviseret, fitnesscenter-baseret træningsprogram med sædvanlig pleje. Forsøgets pragmatiske karakter indebærer, at det er designet til at evaluere effektiviteten af ​​interventioner under virkelige rutinemæssige praksisforhold.

For at udforske forskellige måder at understøtte opretholdelse (dvs. post-intervention adherence/adoption af fysisk aktivitet) og for at vejlede strategier til at lette adherence, vil vi lave "en undersøgelse inden for et forsøg" (SWAT). Derfor vil deltagere, der er randomiseret til interventionen ved baseline, blive randomiseret (allokeringsforhold 1:1) efter fire måneder til minimal vs. udvidet støtte med hensyn til opretholdelse af fysisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9220
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Mental Health Centre Copenhagen
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Mental Health Centre Glostrup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med en psykotisk lidelse (F20-F29 skizofreni, skizotypiske lidelser og vrangforestillinger) eller en affektiv lidelse (F30-F39 humør [affektive] lidelser)
  • behandlet med antipsykotisk medicin (en hvilken som helst dosis) i mindst en måned
  • kan læse og tale dansk

Ekskluderingskriterier:

  • rådgivet om at deltage i træningstræning af deres behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vega Træningsfællesskab
Deltagerne vil blive tilbudt en times skræddersyet superviseret, gym-baseret træningstræning tre gange om ugen i en periode på fire måneder. Derudover tilbydes deltagerne gratis medlemskab af fitnesscentret i seks måneder og inviteres til at deltage i træningstimer og bruge fitnessudstyr, som fitnesscentret stiller til rådighed for faste medlemmer. Det superviserede program er skræddersyet til at imødekomme behovene og kravene fra denne særlige gruppe af unge voksne og vil omfatte tre ugentlige sessioner med moderat til høj intensitet og mobilitetsøvelser.
Adfærdsmæssigt: Overvåget øvelse
Træningssessionerne starter med opvarmningsøvelser, efterfulgt af 10-20 minutters styrketræning (Del A), 10-20 minutter High Intensity Functional Training (HIFT) (Del B) og køl ned. Instruktører har lov til at foretage lokale justeringer, da leveringen af ​​interventionen anses for pragmatisk. Deltagerne kan enten udføre øvelsen sammen som én gruppe, i par eller én for én afhængig af individuelle behov og ønsker.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanligt og blive informeret om de officielle retningslinjer for fysisk aktivitet som en del af informationen om gruppetildeling. Desuden vil de blive rådet til at fortsætte deres daglige liv, som de normalt ville gøre, uden at vejlede dem til andre interventioner og heller ikke forhindre dem i at gøre det. Derudover vil deltagere i den sædvanlige plejegruppe få et tilskudsmedlemskab inklusive adgang til motionstimerne i fire måneder efter de 12 måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig bedring
Tidsramme: Baseline til fire måneder
15-punkts spørgeskema om gendannelsesprocessen
Baseline til fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig bedring
Tidsramme: Baseline til seks måneder og 12 måneder
15-punkts spørgeskema om gendannelsesprocessen
Baseline til seks måneder og 12 måneder
Mentalt helbred
Tidsramme: Baseline til fire måneder
Mental Component Summary fra Short-Form 12 (SF-12) Sundhedsundersøgelse
Baseline til fire måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Short-Form 12 (SF-12) Sundhedsundersøgelse
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Affektive symptomer
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Følelsesmæssig nød
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Kort form for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Internaliseret stigma
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI-9) kort form
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Brug af stof (alkohol, cannabis, stoffer)
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Målt ved egenudviklede produkter med svar for hvert stof: "aldrig brugt", "brug mindre end en gang om måneden", "regelmæssig brug", "skadelig brug"
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Søvn
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Kort Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (B-PSQI)
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Positive og negative symptomer
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Colorado Symptom Index (MCSI)
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Ensomhed
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Målt ved et enkelt element på en Likert-skala på 4 niveauer: "Har du følt dig ensom i løbet af de sidste 12 måneder?"
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Abdominal omkreds
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Målt med målebånd
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Målt på en skala
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Målt ved bioimpedans
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Total kropsfedt
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Målt ved bioimpedans
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
målt med den modificerede Ekblom-Bak submaksimale cyklusergometertest
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
målt med en digital blodtryksmåler
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Hvilepuls
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
målt af en pulsmåler
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Højdensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Taget fra rutinemæssige blodprøver (mmol/l)
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Lavdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Taget fra rutinemæssige blodprøver (mmol/l)
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Triglycerider
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Taget fra rutinemæssige blodprøver (mmol/l)
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Taget fra rutinemæssige blodprøver (mmol/l)
Baseline til fire, seks og 12 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Taget fra rutinemæssige blodprøver (mg/L)
Baseline til fire, seks og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af det subsidierede medlemskab
Tidsramme: fire til seks måneder
At undersøge, om forlængelse af subsidieret medlemskab af fitnesscenter ud over motiverende tekstbeskeder (udvidet støtte) er bedre end subsidieret medlemskab af fitnesscenter alene (minimal støtte), og behandling som sædvanligt i forhold til post-intervention adoption af fysisk aktivitet målt ved brug af subsidieret medlemskab (kun interventionsgruppe)
fire til seks måneder
Udvidet vs. minimal støtte til fysisk aktivitet
Tidsramme: fire til seks måneder
At undersøge, om forlængelse af subsidieret medlemskab af fitnesscenter ud over motiverende tekstbeskeder (udvidet støtte) er bedre end subsidieret medlemskab af fitnesscenter alene (minimal støtte), og behandling som sædvanligt i forhold til post-intervention adoption af fysisk aktivitet målt ved IPAQ- SF (begge grupper).
fire til seks måneder
Livskvalitet for primære pårørende til deltagere
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
At udforske effekten af ​​Vega Exercise Community på livskvaliteten målt ved SF-12 af deltagernes primære slægtning
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Søvn af primære pårørende til deltagere
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
At udforske effekten af ​​Vega Exercise Community på søvn (målt ved B-PSQI) hos deltagernes primære slægtning
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Mental sundhed hos primære pårørende til deltagere
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
At udforske effekten af ​​Vega Exercise Community på mental sundhed (målt ved PROMIS Emotional Distress-Depression - Short Form 4a) hos deltagernes primære slægtning
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Fysisk aktivitet af primære pårørende til deltagere
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
At udforske effekten af ​​Vega Exercise Community på fysisk aktivitet (målt ved IPAQ-SF) hos deltagernes primære slægtning
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Udnyttelse af psykiatriske tjenester
Tidsramme: 24 måneder og 60 måneder
At udforske forskelle mellem grupper af deltageres langsigtede brug af psykiatriske tjenester, specifikt antallet af indlagte og ambulante mentale sundhedskontakter, herunder akutafdelinger for mental sundhed hentet fra lægejournaler
24 måneder og 60 måneder
Omkostninger til Vega-træningsfællesskabet
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
At udforske interventionsomkostningerne, dvs. uddannelse af instruktører og levering af træningstimer
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Omkostningseffektiviteten af ​​Vega Exercise Community
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
At udforske omkostningseffektiviteten ved at sammenligne omkostnings- og sundhedsrelateret livskvalitet, som vil blive målt af EuroQol-5 Domain (EQ-5D)
Baseline til fire, seks og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vega Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose

Kliniske forsøg med Overvåget øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner