Waarde van fitnesstraining voor jongvolwassenen die antipsychotische medicatie krijgen: de Vega-studie (Vega)
Waarde van fitnesstraining voor jongvolwassenen die antipsychotische medicatie krijgen: een pragmatische, enkelblinde, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een multicentrische, pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect te schatten van een 4 maanden durend oefenprogramma op een sportschool op 1) door de patiënt beoordeeld persoonlijk herstel (primair resultaat), 2) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gedrags- en functionele symptomen en cardiometabole risicofactoren (secundaire uitkomstmaten) bij jongvolwassenen met psychotische stoornissen.
Vierhonderd met antipsychotica behandelde jongvolwassenen (tussen 18 en 35 jaar), die in staat zijn om een oefenprogramma te volgen (eventueel met een vriend of familielid indien mogelijk) zullen worden gerekruteerd uit ambulante behandeleenheden en diensten voor geestelijke gezondheidszorg. Deelnemers worden gerandomiseerd naar behandeling zoals gewoonlijk of oefenen in een verhouding van 2:1 ten gunste van lichaamsbeweging. De resultaten worden gemeten bij baseline en op 4, 6 en 12 maanden na randomisatie, door onderzoekers gemaskeerd naar deelnemerstoewijzing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Antipsychotica worden in verband gebracht met de ontwikkeling van metabole bijwerkingen. Patiënten met schizofrenie hebben een vier keer hogere prevalentie van metabool syndroom en een twee tot drie keer hoger risico op hart- en vaatziekten in vergelijking met de algemene bevolking. Deze factoren kunnen bijdragen aan de voortijdige sterfte na 15-20 jaar die wordt waargenomen bij mensen met schizofrenie. De verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij mensen met een psychische aandoening kan worden verklaard door verschillende risicofactoren, waaronder lichamelijke inactiviteit.
Er zijn aanwijzingen dat lichaamsbeweging gunstige effecten kan hebben op meerdere cardiometabole uitkomsten, klinische symptomen, kwaliteit van leven, algemeen functioneren kan verbeteren en negatieve en depressieve symptomen bij mensen met schizofrenie kan verminderen. Over het algemeen worden grotere effecten gezien bij hogere doses aerobe oefeningen en op motivatietheorieën gebaseerde interventies onder supervisie van oefenprofessionals. Door strikte inclusiecriteria is de externe validiteit van bestaande studies echter beperkt en zijn effectiviteitsstudies dringend nodig
Doelstellingen:
Het primaire doel is het bepalen van de effectiviteit van deelname aan een vier maanden durend oefenprogramma in een sportschool onder toezicht van mensen die worden behandeld met antipsychotica in vergelijking met de gebruikelijke zorg op herstel volgens patiëntbeoordeling (primair resultaat).
Secundaire doelstellingen zijn om te onderzoeken of het op de sportschool gebaseerde oefenprogramma in vergelijking met de gebruikelijke zorg het volgende verbetert:
- Mentale gezondheid
- Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
- Gedrags- en functionele symptomen
- Metabole gezondheid
Als tertiaire doelstellingen onderzoeken we of:
- Verlenging van het gesubsidieerde lidmaatschap van een sportschool naast motiverende sms-berichten (uitgebreide ondersteuning) zal superieur zijn aan alleen een gesubsidieerd lidmaatschap van een sportschool (minimale ondersteuning), en aan gebruikelijke behandeling met betrekking tot het aannemen van fysieke activiteit na de interventie.
- Het oefenprogramma heeft invloed op de kwaliteit van leven en de lichamelijke en geestelijke gezondheid van het belangrijkste familielid van de deelnemer.
- Deelname aan het gymprogramma gaat gepaard met een vermindering van het gebruik van de geestelijke gezondheidszorg door de deelnemers.
- Het oefenprogramma is kosteneffectief.
Ontwerp:
Dit is een multicenter, pragmatisch, gerandomiseerd (1:2) superioriteitsonderzoek om een 4 maanden durend, begeleid, op een sportschool gebaseerd trainingsprogramma te vergelijken met gebruikelijke zorg. De pragmatische aard van het onderzoek houdt in dat het is ontworpen om de effectiviteit van interventies in praktijksituaties in het dagelijkse leven te evalueren.
Om verschillende manieren te onderzoeken om volharding te ondersteunen (d.w.z. therapietrouw na de interventie/adoptie van fysieke activiteit), en om strategieën te begeleiden om therapietrouw te vergemakkelijken, zullen we "een studie binnen een proef" (SWAT) doen. Vandaar dat deelnemers die bij baseline naar de interventie werden gerandomiseerd, na vier maanden worden gerandomiseerd (toewijzingsverhouding 1:1) naar minimale vs. uitgebreide ondersteuning met betrekking tot het volhouden van fysieke activiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9220
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Mental Health Centre Copenhagen
-
Glostrup Municipality, Denemarken, 2600
- Mental Health Centre Glostrup
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met een psychotische stoornis (F20-F29 schizofrenie, schizotypische stoornissen en waanstoornissen) of een affectieve stoornis (F30-F39 Stemming [affectieve] stoornissen)
- behandeld met antipsychotica (elke dosis) gedurende ten minste één maand
- Deens kunnen lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- geadviseerd door hun behandelend arts om niet deel te nemen aan lichaamsbeweging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vega-oefengemeenschap
Gedurende vier maanden krijgen de deelnemers drie keer per week een uur op maat begeleide, op de sportschool gebaseerde bewegingstraining aangeboden.
Daarnaast krijgen deelnemers een gratis lidmaatschap van de sportschool voor zes maanden en worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan trainingen en fitnessapparatuur te gebruiken die door de sportschool aan reguliere leden wordt verstrekt.
Het begeleide programma is afgestemd op de behoeften en vereisten van deze specifieke groep jongvolwassenen en omvat drie wekelijkse sessies van matige tot hoge intensiteit en mobiliteitsoefeningen.
|
De oefensessies beginnen met opwarmingsoefeningen, gevolgd door 10-20 minuten weerstandstraining (Deel A), 10-20 minuten High Intensity Functional Training (HIFT) (Deel B) en cooling down.
Instructeurs mogen lokale aanpassingen maken, aangezien de levering van de interventie als pragmatisch wordt beschouwd.
De deelnemers kunnen de oefening samen als één groep uitvoeren, in paren of één voor één, afhankelijk van individuele behoeften en verzoeken.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling en worden geïnformeerd over de officiële richtlijnen voor lichaamsbeweging als onderdeel van de informatie over groepstoewijzing.
Bovendien zullen ze worden geadviseerd om hun dagelijks leven voort te zetten, zoals ze normaal zouden doen, zonder hen naar andere interventies te leiden en hen daar ook niet van te weerhouden.
Daarnaast krijgen deelnemers van de gebruikelijke zorggroep een gesubsidieerd lidmaatschap inclusief toegang tot de beweeglessen gedurende vier maanden na de follow-up van 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persoonlijk herstel
Tijdsspanne: Baseline tot vier maanden
|
Vragenlijst met 15 items over het herstelproces
|
Baseline tot vier maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persoonlijk herstel
Tijdsspanne: Baseline tot zes maanden en 12 maanden
|
Vragenlijst met 15 items over het herstelproces
|
Baseline tot zes maanden en 12 maanden
|
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Baseline tot vier maanden
|
Samenvatting van de mentale component van de Short-Form 12 (SF-12) Gezondheidsenquête
|
Baseline tot vier maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
Short-Form 12 (SF-12) Gezondheidsenquête
|
Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
|
Affectieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotioneel leed
|
Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
Korte vorm van de internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ-SF)
|
Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
|
Geïnternaliseerd stigma
Tijdsspanne: Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
Geïnternaliseerd Stigma van Mental Illness Inventory (ISMI-9) korte vorm
|
Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
|
Gebruik van middelen (alcohol, cannabis, drugs)
Tijdsspanne: Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van zelfontwikkelde items met antwoorden voor elke stof: "nooit gebruikt", "minder dan eens per maand gebruiken", "regelmatig gebruik", "schadelijk gebruik"
|
Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
|
Slaap
Tijdsspanne: Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
Korte Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (B-PSQI)
|
Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
|
Positieve en negatieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
Colorado Symptoom Index (MCSI)
|
Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van een enkel item op een Likert-schaal van 4 niveaus: "Heeft u zich de afgelopen 12 maanden eenzaam gevoeld?"
|
Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
|
Buikomtrek
Tijdsspanne: Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
Gemeten met meetlint
|
Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
Gemeten op een weegschaal
|
Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
|
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
Gemeten door bio-impedantie
|
Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
|
Totaal lichaamsvet
Tijdsspanne: Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
Gemeten door bio-impedantie
|
Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
gemeten met de gemodificeerde Ekblom-Bak submaximale fietsergometertest
|
Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
gemeten met een digitale bloeddrukmeter
|
Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
gemeten door een hartslagmeter
|
Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
|
Lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
Genomen uit routinebloedonderzoeken (mmol/l)
|
Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
|
Lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
Genomen uit routinebloedonderzoeken (mmol/l)
|
Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
Genomen uit routinebloedonderzoeken (mmol/l)
|
Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
|
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
Genomen uit routinebloedonderzoeken (mmol/l)
|
Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
Genomen uit routinebloedonderzoeken (mg/L)
|
Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van het gesubsidieerde lidmaatschap
Tijdsspanne: vier tot zes maanden
|
Om te onderzoeken of verlenging van het gesubsidieerde lidmaatschap van een sportschool naast motiverende sms-berichten (uitgebreide ondersteuning) superieur is aan alleen een gesubsidieerd lidmaatschap van een sportschool (minimale ondersteuning), en aan gebruikelijke behandeling met betrekking tot de acceptatie van fysieke activiteit na de interventie, gemeten aan de hand van de gesubsidieerd lidmaatschap (alleen interventiegroep)
|
vier tot zes maanden
|
|
Uitgebreide versus minimale ondersteuning voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: vier tot zes maanden
|
Om te onderzoeken of verlenging van het gesubsidieerde lidmaatschap van een sportschool naast motiverende sms-berichten (uitgebreide ondersteuning) superieur is aan alleen een gesubsidieerd lidmaatschap van een sportschool (minimale ondersteuning), en aan gebruikelijke behandeling met betrekking tot de acceptatie van fysieke activiteit na de interventie gemeten door de IPAQ- SF (beide groepen).
|
vier tot zes maanden
|
|
Kwaliteit van leven van primaire familieleden aan deelnemers
Tijdsspanne: Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
Om de impact te onderzoeken van de Vega Exercise Community op de kwaliteit van leven gemeten door SF-12 van het primaire familielid van de deelnemers
|
Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
|
Slaap van primaire familieleden aan deelnemers
Tijdsspanne: Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
Om de impact van de Vega Exercise Community op de slaap (gemeten door B-PSQI) van het primaire familielid van de deelnemers te onderzoeken
|
Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
|
Geestelijke gezondheid van primaire familieleden van deelnemers
Tijdsspanne: Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
Om de impact van de Vega Exercise Community op de geestelijke gezondheid (gemeten door PROMIS Emotional Distress-Depression - Short Form 4a) van het primaire familielid van de deelnemers te onderzoeken
|
Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit van primaire familieleden aan deelnemers
Tijdsspanne: Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
Om de impact van de Vega Exercise Community op fysieke activiteit (gemeten door IPAQ-SF) van het primaire familielid van de deelnemers te onderzoeken
|
Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
|
Gebruik maken van geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: 24 maanden en 60 maanden
|
Om verschillen te onderzoeken tussen groepen deelnemers in het langdurig gebruik van geestelijke gezondheidszorg, met name het aantal intramurale en poliklinische contacten in de geestelijke gezondheidszorg, inclusief spoedeisende hulpafdelingen voor geestelijke gezondheidszorg verkregen uit medische dossiers
|
24 maanden en 60 maanden
|
|
Kosten van de Vega Exercise Community
Tijdsspanne: Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
Om de interventiekosten te onderzoeken, d.w.z. opleiding van instructeurs en het geven van oefenlessen
|
Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit van de Vega Exercise Community
Tijdsspanne: Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
De kosteneffectiviteit onderzoeken door de kosten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te vergelijken, die zal worden gemeten door het EuroQol-5-domein (EQ-5D)
|
Baseline tot vier, zes en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vega Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .