Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av treningsstudiobasert trening for unge voksne som mottar antipsykotisk medisin: Vega-prøven (Vega)

19. mai 2026 oppdatert av: Bolette Rafn, Rigshospitalet, Denmark

Verdien av treningsstudiobasert trening for unge voksne som mottar antipsykotisk medisin: En pragmatisk, enkeltblindet, multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en multisenter, pragmatisk, randomisert kontrollert studie for å estimere effekten av et 4-måneders treningsbasert treningsprogram på 1) pasientvurdert personlig restitusjon (primært utfall), 2) helserelatert livskvalitet, atferdsmessig og funksjonell. symptomer og kardiometabolske risikofaktorer (sekundære utfall) hos unge voksne med psykotiske lidelser.

Fire hundre antipsykotisk behandlede unge voksne (mellom 18 og 35 år), som er i stand til å gjennomføre et treningsprogram (potensielt med en venn eller et familiemedlem der det er mulig) vil bli rekruttert fra polikliniske behandlingsenheter og psykiske helsetjenester. Deltakerne vil bli randomisert til behandling som vanlig eller trening i forholdet 2:1 til fordel for trening. Resultatene vil bli målt ved baseline og 4, 6 og 12 måneder etter randomisering, av forskere maskert til deltakerallokering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Antipsykotiske medisiner er assosiert med utvikling av metabolske bivirkninger. Pasienter med schizofreni har en fire ganger høyere forekomst av metabolsk syndrom, og en to-til-tre ganger høyere risiko for hjerte- og karsykdommer sammenlignet med befolkningen generelt. Disse faktorene kan bidra til den for tidlige dødeligheten på 15-20 år observert hos personer med schizofreni. Den økte sykelighet og dødelighet hos personer med psykiske lidelser kan forklares med flere risikofaktorer, inkludert fysisk inaktivitet.

Bevis tyder på at trening kan ha gunstige effekter på flere kardiometabolske utfall, og forbedre kliniske symptomer, livskvalitet, global funksjon og redusere negative og depressive symptomer hos personer med schizofreni. Generelt sees større effekter for høyere doser aerob trening og motivasjonsteoribaserte intervensjoner overvåket av treningsprofesjonelle. På grunn av strenge inklusjonskriterier er imidlertid den eksterne validiteten til eksisterende studier begrenset, og effektivitetsstudier er påtrengende nødvendig

Mål:

Hovedmålet er å bestemme effektiviteten av deltakelse i et fire måneders overvåket treningsbasert treningsprogram blant personer behandlet med antipsykotisk medisin sammenlignet med vanlig behandling på pasientvurdert utvinning (primært resultat).

Sekundære mål er å undersøke om det treningsbaserte treningsprogrammet sammenlignet med vanlig pleie forbedrer følgende:

  1. Mental Helse
  2. Helserelatert livskvalitet
  3. Atferdsmessige og funksjonelle symptomer
  4. Metabolsk helse

Som tertiære mål vil vi undersøke om:

  1. Forlengelse av subsidiert treningsstudiomedlemskap i tillegg til motiverende tekstmeldinger (utvidet støtte) vil være bedre enn subsidiert treningsmedlemskap alene (minimal støtte), og behandling som vanlig i forhold til adopsjon av fysisk aktivitet etter intervensjon.
  2. Treningsprogrammet påvirker livskvaliteten og fysisk og psykisk helse til deltakernes primære pårørende.
  3. Deltakelse i det treningsstudiobaserte opplegget er forbundet med reduksjon i deltakernes bruk av psykisk helsevern.
  4. Treningsprogrammet er kostnadseffektivt.

Design:

Dette er et multisenter, pragmatisk, randomisert (1:2) overlegenhetsforsøk for å sammenligne et 4-måneders, overvåket treningsbasert treningsprogram med vanlig omsorg. Den pragmatiske karakteren til forsøket innebærer at den er utformet for å evaluere effektiviteten av intervensjoner i virkelige rutinemessige praksisforhold.

For å utforske ulike måter å støtte opprettholdelse på (dvs. etterlevelse etter intervensjon/adopsjon av fysisk aktivitet), og for å veilede strategier for å lette etterlevelse, vil vi gjøre "en studie innenfor en prøvelse" (SWAT). Derfor vil deltakere som er randomisert til intervensjonen ved baseline, bli randomisert (allokeringsforhold 1:1) etter fire måneder til minimal kontra utvidet støtte med hensyn til opprettholdelse av fysisk aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9220
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Mental Health Centre Copenhagen
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Mental Health Centre Glostrup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med en psykotisk lidelse (F20-F29 Schizofreni, schizotypiske lidelser og vrangforestillinger) eller en affektiv lidelse (F30-F39 Humør [affektive] lidelser)
  • behandlet med antipsykotisk medisin (en hvilken som helst dose) i minst én måned
  • kan lese og snakke dansk

Ekskluderingskriterier:

  • rådes fra å delta i treningstrening av sin behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vega Treningsfellesskap
Deltakerne vil bli tilbudt én time skreddersydd veiledet, treningsbasert treningstrening tre ganger per uke i en periode på fire måneder. I tillegg tilbys deltakerne gratis medlemskap på treningssenteret i seks måneder og inviteres til å delta i treningstimer og bruke treningsutstyr som gymmet har til rådighet for vanlige medlemmer. Det veiledede programmet er skreddersydd for å møte behovene og kravene til denne spesielle gruppen av unge voksne og vil inkludere tre ukentlige økter med moderat til høy intensitet og mobilitetsøvelser.
Atferdsmessig: Overvåket trening
Treningsøktene starter med oppvarmingsøvelser, etterfulgt av 10-20 minutter styrketrening (del A), 10-20 minutter funksjonell trening med høy intensitet (HIFT) (del B) og avkjøles. Instruktører har lov til å gjøre lokale justeringer da levering av intervensjonen anses som pragmatisk. Deltakerne kan enten utføre øvelsen sammen som én gruppe, i par eller én og én avhengig av individuelle behov og ønsker.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil få behandling som vanlig og bli informert om de offisielle retningslinjene for fysisk aktivitet som en del av informasjonen om gruppetildeling. Dessuten vil de bli bedt om å fortsette sitt daglige liv, slik de vanligvis ville gjort, og ikke veilede dem til andre intervensjoner eller hindre dem i å gjøre det. I tillegg vil deltakere i den vanlige omsorgsgruppen få et subsidiert medlemskap inkludert tilgang til treningstimene i fire måneder etter 12 måneders oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personlig bedring
Tidsramme: Baseline til fire måneder
15-elements spørreskjema om gjenopprettingsprosessen
Baseline til fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personlig bedring
Tidsramme: Baseline til seks måneder og 12 måneder
15-elements spørreskjema om gjenopprettingsprosessen
Baseline til seks måneder og 12 måneder
Mental Helse
Tidsramme: Baseline til fire måneder
Mental Component Summary fra Short-Form 12 (SF-12) Helseundersøkelse
Baseline til fire måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Kortskjema 12 (SF-12) Helseundersøkelse
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Affektive symptomer
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Emosjonell nød
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
International Physical Activity Questionnaire kort form (IPAQ-SF)
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Internalisert stigma
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI-9) kortform
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Bruk av stoff (alkohol, cannabis, narkotika)
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Målt etter egenutviklede produkter med svar for hvert stoff: "aldri brukt", "bruk mindre enn en gang i måneden", "vanlig bruk", "skadelig bruk"
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Sove
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Kort Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (B-PSQI)
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Positive og negative symptomer
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Colorado Symptom Index (MCSI)
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Ensomhet
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Målt ved ett enkelt element på en Likert-skala med 4 nivåer: "Har du følt deg ensom i løpet av de siste 12 månedene?"
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Abdominal omkrets
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Målt med målebånd
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Målt på en skala
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Målt ved bioimpedans
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Totalt kroppsfett
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Målt ved bioimpedans
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
målt med den modifiserte Ekblom-Bak submaksimale syklusergometertesten
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
målt med en digital blodtrykksmåler
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Hvilepuls
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
målt av en pulsklokke
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Høydensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Tatt fra rutinemessige blodprøver (mmol/l)
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Lavdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Tatt fra rutinemessige blodprøver (mmol/l)
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Triglyserider
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Tatt fra rutinemessige blodprøver (mmol/l)
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Tatt fra rutinemessige blodprøver (mmol/l)
Baseline til fire, seks og 12 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Tatt fra rutinemessige blodprøver (mg/L)
Baseline til fire, seks og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av det subsidierte medlemskapet
Tidsramme: fire til seks måneder
For å undersøke om forlengelse av subsidiert treningsstudiomedlemskap i tillegg til motiverende tekstmeldinger (utvidet støtte) er bedre enn subsidiert treningsmedlemskap alene (minimal støtte), og behandling som vanlig i forhold til bruk av fysisk aktivitet etter intervensjon målt ved bruk av subsidiert medlemskap (kun intervensjonsgruppe)
fire til seks måneder
Utvidet kontra minimal støtte for fysisk aktivitet
Tidsramme: fire til seks måneder
Å undersøke om forlengelse av subsidiert treningsstudiomedlemskap i tillegg til motiverende tekstmeldinger (utvidet støtte) er bedre enn subsidiert treningsmedlemskap alene (minimal støtte), og behandling som vanlig i forhold til bruk av fysisk aktivitet etter intervensjon målt ved IPAQ- SF (begge grupper).
fire til seks måneder
Livskvalitet til primære pårørende til deltakere
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Å utforske effekten av Vega Exercise Community på livskvaliteten målt ved SF-12 til deltakernes primære slektning
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Søvn av primære slektninger til deltakere
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Å utforske effekten av Vega Exercise Community på søvn (målt ved B-PSQI) til deltakernes primære slektning
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Psykisk helse hos primære pårørende til deltakere
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Å utforske effekten av Vega Exercise Community på mental helse (målt ved PROMIS Emotional Distress-Depression - Short Form 4a) til deltakernes primære slektning
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Fysisk aktivitet av primære pårørende til deltakere
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Å utforske effekten av Vega Exercise Community på fysisk aktivitet (målt ved IPAQ-SF) til deltakernes primære slektning
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Utnyttelse av psykisk helsevern
Tidsramme: 24 måneder og 60 måneder
Å undersøke forskjeller mellom grupper av deltakeres langvarige bruk av psykiske helsetjenester, spesielt antall polikliniske og polikliniske psykiske helsekontakter, inkludert akuttmottak for psykisk helse hentet fra medisinske journaler
24 måneder og 60 måneder
Kostnad for Vega Treningsfellesskap
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
For å utforske intervensjonskostnadene, dvs. utdanning av instruktører og levering av treningstimer
Baseline til fire, seks og 12 måneder
Kostnadseffektiviteten til Vega Treningsfellesskap
Tidsramme: Baseline til fire, seks og 12 måneder
Å utforske kostnadseffektiviteten ved å sammenligne kostnadene og helserelatert livskvalitet, som vil bli målt av EuroQol-5 Domain (EQ-5D)
Baseline til fire, seks og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vega Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere