Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение физических упражнений в тренажерном зале для молодых людей, получающих антипсихотические препараты: испытание Vega (Vega)

19 мая 2026 г. обновлено: Bolette Rafn, Rigshospitalet, Denmark

Ценность физических упражнений в тренажерном зале для молодых людей, получающих антипсихотические препараты: прагматическое однослепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это многоцентровое, прагматическое, рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния 4-месячной программы тренировок в тренажерном зале на 1) личное восстановление, оцениваемое пациентами (основной результат), 2) качество жизни, связанное со здоровьем, поведенческие и функциональные симптомы и кардиометаболические факторы риска (вторичные исходы) у молодых людей с психотическими расстройствами.

Четыреста молодых людей (в возрасте от 18 до 35 лет), получающих антипсихотическое лечение и способных выполнять программу физических упражнений (по возможности, с другом или членом семьи), будут набраны из амбулаторных лечебных учреждений и служб охраны психического здоровья. Участники будут рандомизированы для лечения в обычном режиме или для упражнений в соотношении 2: 1 в пользу упражнений. Исходы будут измеряться на исходном уровне и через 4, 6 и 12 месяцев после рандомизации исследователями, замаскированными под распределение участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Антипсихотические препараты связаны с развитием метаболических побочных эффектов. У больных шизофренией в четыре раза выше распространенность метаболического синдрома и в два-три раза выше риск сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с общей популяцией. Эти факторы могут способствовать преждевременной смертности в 15-20 лет, наблюдаемой у больных шизофренией. Повышение заболеваемости и смертности у людей с психическими заболеваниями можно объяснить несколькими факторами риска, в том числе отсутствием физической активности.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что физические упражнения могут оказывать благотворное влияние на множественные кардиометаболические исходы и улучшать клинические симптомы, качество жизни, общее функционирование и уменьшать негативные и депрессивные симптомы у людей с шизофренией. В целом, больший эффект наблюдается при более высоких дозах аэробных упражнений и вмешательств, основанных на теории мотивации, под наблюдением специалистов по физическим упражнениям. Однако из-за строгих критериев включения внешняя валидность существующих исследований ограничена, и срочно необходимы исследования эффективности.

Цели:

Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность участия в четырехмесячной контролируемой программе упражнений в тренажерном зале среди людей, получавших антипсихотические препараты, по сравнению с обычным лечением при выздоровлении, оцениваемом пациентом (первичный результат).

Второстепенные цели заключаются в том, чтобы изучить, улучшает ли программа упражнений в тренажерном зале по сравнению с обычным уходом следующее:

  1. Душевное здоровье
  2. Качество жизни, связанное со здоровьем
  3. Поведенческие и функциональные симптомы
  4. Метаболическое здоровье

В качестве третичных целей мы исследуем:

  1. Продление субсидируемого членства в тренажерном зале в дополнение к мотивационным текстовым сообщениям (расширенная поддержка) будет лучше, чем субсидированное членство в тренажерном зале (минимальная поддержка) и обычное лечение в отношении принятия физической активности после вмешательства.
  2. Программа упражнений влияет на качество жизни и физическое и психическое здоровье основного родственника участников.
  3. Участие в программе в тренажерном зале связано с сокращением использования участниками услуг по охране психического здоровья.
  4. Программа упражнений является экономически эффективной.

Дизайн:

Это многоцентровое, прагматическое, рандомизированное (1:2) исследование превосходства для сравнения 4-месячной программы тренировок под наблюдением в тренажерном зале с обычным лечением. Прагматичный характер исследования предполагает, что оно предназначено для оценки эффективности вмешательств в реальных условиях повседневной практики.

Чтобы изучить различные способы поддержки поддержания (т. е. приверженность/принятие физической активности после вмешательства) и определить стратегии, способствующие соблюдению режима, мы проведем «исследование в рамках испытания» (SWAT). Следовательно, участники, рандомизированные для вмешательства на исходном уровне, будут рандомизированы (соотношение распределения 1: 1) через четыре месяца для минимальной или расширенной поддержки в отношении поддержания физической активности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9220
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Mental Health Centre Copenhagen
      • Glostrup Municipality, Дания, 2600
        • Mental Health Centre Glostrup

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностировано психотическое расстройство (F20-F29 Шизофрения, шизотипические и бредовые расстройства) или аффективное расстройство (F30-F39 Настроение [аффективное] расстройство)
  • лечение антипсихотическими препаратами (в любой дозе) в течение как минимум одного месяца
  • умеет читать и говорить по-датски

Критерий исключения:

  • лечащий врач посоветовал им не участвовать в тренировках

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сообщество упражнений Vega
Участникам будет предложен один час индивидуальных тренировок в тренажерном зале под наблюдением три раза в неделю в течение четырех месяцев. Кроме того, участникам предлагается бесплатное членство в тренажерном зале в течение шести месяцев, а также предлагается принять участие в тренировочных занятиях и использовать фитнес-оборудование, предоставляемое тренажерным залом для постоянных членов. Программа под наблюдением разработана с учетом потребностей и потребностей этой конкретной группы молодых людей и будет включать в себя три еженедельных занятия средней и высокой интенсивностью и упражнениями на подвижность.
Поведенческий: Упражнение под наблюдением
Упражнения начинаются с разминки, за которой следуют 10-20 минут тренировки с отягощениями (часть A), 10-20 минут высокоинтенсивной функциональной тренировки (HIFT) (часть B) и заминка. Инструкторам разрешается вносить локальные коррективы, поскольку проведение вмешательства считается прагматичным. Участники могут выполнять упражнение вместе как одна группа, в парах или по одному в зависимости от индивидуальных потребностей и запросов.
Без вмешательства: Обычный уход
Участники получат лечение в обычном режиме и будут проинформированы об официальных рекомендациях по физической активности как часть информации о распределении по группам. Более того, им будет рекомендовано продолжать свою повседневную жизнь, как они обычно делают, не направляя их к другим вмешательствам и не мешая им делать это. Кроме того, участникам группы обычного ухода будет предоставлено субсидированное членство, включая доступ к занятиям физическими упражнениями в течение четырех месяцев после 12 месяцев последующего наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Личное восстановление
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех месяцев
Анкета из 15 пунктов о процессе выздоровления
Исходный уровень до четырех месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Личное восстановление
Временное ограничение: Исходный уровень до шести месяцев и 12 месяцев
Анкета из 15 пунктов о процессе выздоровления
Исходный уровень до шести месяцев и 12 месяцев
Душевное здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех месяцев
Резюме психического компонента из краткой формы 12 (SF-12) обследования состояния здоровья
Исходный уровень до четырех месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Краткая форма 12 (SF-12) Медицинское обследование
Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Аффективные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Эмоциональный дистресс
Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Краткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF)
Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Внутреннее клеймо
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Опросник внутренней стигмы психических заболеваний (ISMI-9), краткая форма
Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Употребление психоактивных веществ (алкоголь, каннабис, наркотики)
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Измеряется по самостоятельно разработанным пунктам с ответами по каждому веществу: «никогда не употреблял», «принимал реже одного раза в месяц», «регулярно употреблял», «употреблял с вредными последствиями».
Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Спать
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Краткий Питтсбургский индекс качества сна (B-PSQI)
Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Положительные и отрицательные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Индекс симптомов Колорадо (MCSI)
Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Одиночество
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Измеряется одним пунктом по шкале Лайкерта из 4 уровней: «В течение последних 12 месяцев чувствовали ли вы себя одиноким?»
Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Окружность живота
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Измеряется рулеткой
Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Измеряется по шкале
Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Масса скелетных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Измеряется биоимпедансом
Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Общий жир тела
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Измеряется биоимпедансом
Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
измеряется с помощью модифицированного субмаксимального велоэргометрического теста Экблома-Бака
Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
измеряется цифровым тонометром
Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
ЧСС в покое
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
измеряется пульсометром
Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Из рутинных анализов крови (ммоль/л)
Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Из рутинных анализов крови (ммоль/л)
Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Из рутинных анализов крови (ммоль/л)
Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Из рутинных анализов крови (ммоль/л)
Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Взято из обычных анализов крови (мг/л)
Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование субсидированного членства
Временное ограничение: от четырех до шести месяцев
Изучить, превосходит ли продление субсидированного посещения тренажерного зала в дополнение к мотивационным текстовым сообщениям (расширенная поддержка) отдельное субсидированное членство в тренажерном зале (минимальная поддержка) и обычное лечение в отношении принятия физической активности после вмешательства, измеряемой с помощью субсидируемое членство (только группа вмешательства)
от четырех до шести месяцев
Расширенная и минимальная поддержка физической активности
Временное ограничение: от четырех до шести месяцев
Чтобы выяснить, превосходит ли продление субсидируемого членства в тренажерном зале в дополнение к мотивационным текстовым сообщениям (расширенная поддержка) отдельное субсидированное членство в тренажерном зале (минимальная поддержка) и обычное лечение в отношении принятия физической активности после вмешательства, измеряемой IPAQ- СФ (обе группы).
от четырех до шести месяцев
Качество жизни основных родственников участников
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Изучить влияние сообщества упражнений Vega на качество жизни, измеренное с помощью SF-12, основных родственников участников.
Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Сон первичных родственников участников
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Изучить влияние сообщества упражнений Vega на сон (измеряемый с помощью B-PSQI) основного родственника участников.
Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Психическое здоровье основных родственников участников
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Изучить влияние Сообщества упражнений Vega на психическое здоровье (измеряемое PROMIS Emotional Distress-Depression - Short Form 4a) основного родственника участников.
Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Физическая активность основных родственников участников
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Изучить влияние сообщества упражнений Vega на физическую активность (измеренную IPAQ-SF) основного родственника участников.
Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Использование услуг по охране психического здоровья
Временное ограничение: 24 месяца и 60 месяцев
Изучить различия между группами участников в долгосрочном использовании услуг по охране психического здоровья, в частности, количество стационарных и амбулаторных обращений за психиатрической помощью, включая отделения экстренной психиатрической помощи, полученные из медицинских карт.
24 месяца и 60 месяцев
Стоимость сообщества упражнений Vega
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Изучить стоимость вмешательства, т. Е. Обучение инструкторов и проведение занятий по упражнениям.
Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Экономическая эффективность сообщества упражнений Vega
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев
Изучить экономическую эффективность путем сравнения стоимости и качества жизни, связанного со здоровьем, которое будет измеряться доменом EuroQol-5 (EQ-5D).
Исходный уровень до четырех, шести и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vega Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться