Valeur de l'entraînement physique en salle de sport pour les jeunes adultes recevant des médicaments antipsychotiques : l'essai Vega (Vega)
Valeur de l'entraînement physique en salle de sport pour les jeunes adultes recevant des médicaments antipsychotiques : un essai contrôlé randomisé pragmatique, en simple aveugle et multicentrique
Il s'agit d'un essai contrôlé multicentrique, pragmatique et randomisé visant à estimer l'effet d'un programme d'entraînement physique de 4 mois en salle de sport sur 1) le rétablissement personnel évalué par le patient (résultat principal), 2) la qualité de vie liée à la santé, comportementale et fonctionnelle les symptômes et les facteurs de risque cardiométabolique (résultats secondaires) chez les jeunes adultes atteints de troubles psychotiques.
Quatre cents jeunes adultes sous antipsychotiques (âgés de 18 à 35 ans), capables d'entreprendre un programme d'exercice (potentiellement avec un ami ou un membre de la famille si possible) seront recrutés dans des unités de traitement ambulatoires et des services de santé mentale. Les participants seront randomisés pour recevoir le traitement habituel ou faire de l'exercice selon un ratio de 2:1 en faveur de l'exercice. Les résultats seront mesurés au départ et à 4, 6 et 12 mois après la randomisation, par des chercheurs masqués à l'allocation des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les médicaments antipsychotiques sont associés au développement d'effets secondaires métaboliques. Les patients atteints de schizophrénie ont une prévalence quatre fois plus élevée de syndrome métabolique et un risque deux à trois fois plus élevé de maladies cardiovasculaires par rapport à la population générale. Ces facteurs peuvent contribuer à la mortalité prématurée de 15-20 ans observée chez les personnes atteintes de schizophrénie. L'augmentation de la morbidité et de la mortalité chez les personnes atteintes de maladie mentale peut s'expliquer par plusieurs facteurs de risque, dont l'inactivité physique.
Les preuves suggèrent que l'exercice peut avoir des effets bénéfiques sur de multiples résultats cardiométaboliques et améliorer les symptômes cliniques, la qualité de vie, le fonctionnement global et réduire les symptômes négatifs et dépressifs chez les personnes atteintes de schizophrénie. En général, des effets plus importants sont observés pour des doses plus élevées d'exercices aérobies et d'interventions basées sur la théorie de la motivation supervisées par des professionnels de l'exercice. Cependant, en raison de critères d'inclusion stricts, la validité externe des études existantes est limitée et des études d'efficacité sont nécessaires de toute urgence.
Objectifs:
L'objectif principal est de déterminer l'efficacité de la participation à un programme d'exercice supervisé de quatre mois en salle de sport chez les personnes traitées avec des médicaments antipsychotiques par rapport aux soins habituels sur le rétablissement évalué par le patient (résultat principal).
Les objectifs secondaires sont d'examiner si le programme d'exercices en salle de sport par rapport aux soins habituels améliore les éléments suivants :
- Santé mentale
- Qualité de vie liée à la santé
- Symptômes comportementaux et fonctionnels
- Santé métabolique
En tant qu'objectifs tertiaires, nous étudierons si :
- La prolongation de l'abonnement subventionné à la salle de sport en plus des SMS de motivation (soutien étendu) sera supérieure à l'abonnement subventionné à la salle de sport seul (soutien minimal) et au traitement habituel en ce qui concerne l'adoption de l'activité physique après l'intervention.
- Le programme d'exercice a un impact sur la qualité de vie et la santé physique et mentale du parent principal des participants.
- La participation au programme en salle de sport est associée à une réduction de l'utilisation des services de santé mentale par les participants.
- Le programme d'exercices est rentable.
Conception:
Il s'agit d'un essai de supériorité multicentrique, pragmatique et randomisé (1:2) pour comparer un programme d'entraînement physique supervisé de 4 mois en salle de sport aux soins habituels. La nature pragmatique de l'essai implique qu'il est conçu pour évaluer l'efficacité des interventions dans des conditions de pratique de routine réelles.
Afin d'explorer différentes façons de soutenir le maintien (c'est-à-dire l'adhésion/l'adoption de l'activité physique après l'intervention) et d'orienter les stratégies visant à faciliter l'adhésion, nous ferons une « étude dans le cadre d'un essai » (SWAT). Par conséquent, les participants randomisés pour l'intervention au départ seront randomisés (ratio d'allocation 1: 1) après quatre mois pour un soutien minimal ou prolongé en ce qui concerne le maintien de l'activité physique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9220
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Mental Health Centre Copenhagen
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Glostrup Municipality, Danemark, 2600
- Mental Health Centre Glostrup
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec un trouble psychotique (F20-F29 Schizophrénie, troubles schizotypiques et délirants) ou un trouble affectif (F30-F39 Troubles de l'humeur [affectifs])
- traité avec un médicament antipsychotique (toute dose) pendant au moins un mois
- sait lire et parler le danois
Critère d'exclusion:
- déconseillé de participer à un entraînement physique par leur médecin traitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Communauté d'exercice Vega
Les participants se verront offrir une heure d'entraînement personnalisé supervisé en salle de sport trois fois par semaine pendant une période de quatre mois.
De plus, les participants se voient offrir un abonnement gratuit au gymnase pendant six mois et sont invités à participer à des cours d'entraînement et à utiliser l'équipement de conditionnement physique fourni par le gymnase aux membres réguliers.
Le programme supervisé est conçu pour répondre aux besoins et aux exigences de ce groupe particulier de jeunes adultes et comprendra trois séances hebdomadaires d'exercices de mobilité et d'intensité modérée à élevée.
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Les séances d'exercices commencent par des exercices d'échauffement, suivis de 10 à 20 minutes d'entraînement en résistance (partie A), de 10 à 20 minutes d'entraînement fonctionnel à haute intensité (HIFT) (partie B) et de récupération.
Les instructeurs sont autorisés à faire des ajustements locaux car la prestation de l'intervention est considérée comme pragmatique.
Les participants peuvent effectuer l'exercice ensemble en un seul groupe, en paires ou un par un en fonction des besoins et des demandes individuels.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants recevront un traitement comme d'habitude et seront informés des directives officielles en matière d'activité physique dans le cadre des informations sur l'attribution des groupes.
De plus, il leur sera conseillé de continuer leur vie quotidienne, comme ils le feraient normalement, sans les guider vers d'autres interventions ni les empêcher de le faire.
De plus, les participants au groupe de soins habituels recevront une adhésion subventionnée comprenant l'accès aux cours d'exercices pendant quatre mois après le suivi de 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération personnelle
Délai: De base à quatre mois
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Questionnaire en 15 points sur le processus de rétablissement
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De base à quatre mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération personnelle
Délai: De base à six mois et 12 mois
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Questionnaire en 15 points sur le processus de rétablissement
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De base à six mois et 12 mois
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Santé mentale
Délai: De base à quatre mois
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Résumé de la composante mentale de l'enquête sur la santé du formulaire court 12 (SF-12)
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De base à quatre mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline à quatre, six et 12 mois
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Formulaire court 12 (SF-12) Enquête de santé
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Baseline à quatre, six et 12 mois
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Symptômes affectifs
Délai: Baseline à quatre, six et 12 mois
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Détresse émotionnelle
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Baseline à quatre, six et 12 mois
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Activité physique
Délai: Baseline à quatre, six et 12 mois
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Questionnaire abrégé international sur l'activité physique (IPAQ-SF)
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Baseline à quatre, six et 12 mois
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Stigmatisation intériorisée
Délai: Baseline à quatre, six et 12 mois
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Formulaire abrégé de l'Inventaire de la stigmatisation intériorisée de la maladie mentale (ISMI-9)
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Baseline à quatre, six et 12 mois
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Consommation de substances (alcool, cannabis, drogues)
Délai: Baseline à quatre, six et 12 mois
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Mesuré par des items auto-développés avec des réponses pour chaque substance : "jamais utilisé", "consommation moins d'une fois par mois", "consommation régulière", "consommation nocive"
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Baseline à quatre, six et 12 mois
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Dormir
Délai: Baseline à quatre, six et 12 mois
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Bref indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (B-PSQI)
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Baseline à quatre, six et 12 mois
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Symptômes positifs et négatifs
Délai: Baseline à quatre, six et 12 mois
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Indice des symptômes du Colorado (MCSI)
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Baseline à quatre, six et 12 mois
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Solitude
Délai: Baseline à quatre, six et 12 mois
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Mesuré par un seul item sur une échelle de Likert à 4 niveaux : "Au cours des 12 derniers mois, vous êtes-vous senti seul ?"
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Baseline à quatre, six et 12 mois
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Circonférence abdominale
Délai: Baseline à quatre, six et 12 mois
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Mesuré avec un ruban à mesurer
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Baseline à quatre, six et 12 mois
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Poids
Délai: Baseline à quatre, six et 12 mois
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Mesuré sur une échelle
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Baseline à quatre, six et 12 mois
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Masse musculaire squelettique
Délai: Baseline à quatre, six et 12 mois
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Mesuré par bioimpédance
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Baseline à quatre, six et 12 mois
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Graisse corporelle totale
Délai: Baseline à quatre, six et 12 mois
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Mesuré par bioimpédance
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Baseline à quatre, six et 12 mois
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Baseline à quatre, six et 12 mois
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mesuré avec le test d'ergomètre à cycle sous-maximal Ekblom-Bak modifié
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Baseline à quatre, six et 12 mois
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Pression artérielle
Délai: Baseline à quatre, six et 12 mois
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mesuré par un tensiomètre numérique
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Baseline à quatre, six et 12 mois
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Fréquence cardiaque au repos
Délai: Baseline à quatre, six et 12 mois
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mesuré par un moniteur de fréquence cardiaque
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Baseline à quatre, six et 12 mois
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Lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Baseline à quatre, six et 12 mois
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Extrait de tests sanguins de routine (mmol/l)
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Baseline à quatre, six et 12 mois
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Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Baseline à quatre, six et 12 mois
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Extrait de tests sanguins de routine (mmol/l)
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Baseline à quatre, six et 12 mois
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Triglycérides
Délai: Baseline à quatre, six et 12 mois
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Extrait de tests sanguins de routine (mmol/l)
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Baseline à quatre, six et 12 mois
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Hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Baseline à quatre, six et 12 mois
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Extrait de tests sanguins de routine (mmol/l)
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Baseline à quatre, six et 12 mois
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Baseline à quatre, six et 12 mois
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Extrait de tests sanguins de routine (mg/L)
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Baseline à quatre, six et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de l'adhésion subventionnée
Délai: quatre à six mois
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Explorer si la prolongation de l'abonnement subventionné à la salle de sport en plus des SMS de motivation (soutien étendu) est supérieur à l'abonnement subventionné à la salle de sport seul (soutien minimal) et au traitement habituel en ce qui concerne l'adoption post-intervention de l'activité physique mesurée par l'utilisation du adhésion subventionnée (groupe d'intervention seulement)
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quatre à six mois
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Soutien étendu ou minimal pour l'activité physique
Délai: quatre à six mois
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Explorer si la prolongation de l'abonnement subventionné à la salle de sport en plus des SMS de motivation (soutien étendu) est supérieur à l'abonnement subventionné à la salle de sport seul (soutien minimal) et au traitement habituel en ce qui concerne l'adoption post-intervention de l'activité physique mesurée par l'IPAQ- SF (les deux groupes).
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quatre à six mois
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Qualité de vie des proches parents des participants
Délai: Baseline à quatre, six et 12 mois
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Explorer l'impact de la communauté d'exercice Vega sur la qualité de vie mesurée par SF-12 du parent primaire des participants
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Baseline à quatre, six et 12 mois
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Sommeil des principaux parents des participants
Délai: Baseline à quatre, six et 12 mois
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Explorer l'impact de la communauté d'exercice Vega sur le sommeil (mesuré par B-PSQI) du parent principal des participants
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Baseline à quatre, six et 12 mois
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Santé mentale des principaux parents des participants
Délai: Baseline à quatre, six et 12 mois
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Explorer l'impact de la communauté d'exercice Vega sur la santé mentale (mesurée par PROMIS Détresse émotionnelle-Dépression - Formulaire court 4a) du parent principal des participants
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Baseline à quatre, six et 12 mois
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Activité physique des principaux parents des participants
Délai: Baseline à quatre, six et 12 mois
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Explorer l'impact de la communauté d'exercice Vega sur l'activité physique (mesurée par IPAQ-SF) du parent principal des participants
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Baseline à quatre, six et 12 mois
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Utilisation des services de soins de santé mentale
Délai: 24 mois et 60 mois
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Explorer les différences entre l'utilisation à long terme des services de soins de santé mentale par les groupes de participants, en particulier le nombre de contacts en santé mentale avec des patients hospitalisés et externes, y compris les services d'urgence en santé mentale obtenus à partir des dossiers médicaux
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24 mois et 60 mois
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Coût de la communauté d'exercice Vega
Délai: Baseline à quatre, six et 12 mois
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Explorer le coût de l'intervention, c'est-à-dire la formation des instructeurs et la prestation de cours d'exercices
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Baseline à quatre, six et 12 mois
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Rentabilité de la communauté d'exercice Vega
Délai: Baseline à quatre, six et 12 mois
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Explorer le rapport coût-efficacité en comparant le coût et la qualité de vie liée à la santé, qui sera mesurée par le domaine EuroQol-5 (EQ-5D)
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Baseline à quatre, six et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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