Valor do treinamento de exercícios em academia para jovens adultos que recebem medicação antipsicótica: o estudo Vega (Vega)
Valor do treinamento físico baseado em academia para jovens adultos que recebem medicação antipsicótica: um estudo pragmático, simples-cego, multicêntrico, randomizado e controlado
Este é um estudo multicêntrico, pragmático, randomizado e controlado para estimar o efeito de um programa de treinamento de exercícios de 4 meses em uma academia em 1) recuperação pessoal avaliada pelo paciente (resultado primário), 2) qualidade de vida relacionada à saúde, comportamental e funcional sintomas e fatores de risco cardiometabólicos (resultados secundários) em adultos jovens com transtornos psicóticos.
Quatrocentos adultos jovens tratados com antipsicóticos (entre 18 e 35 anos), que são capazes de realizar um programa de exercícios (potencialmente com um amigo ou membro da família, sempre que possível) serão recrutados em unidades de tratamento ambulatorial e serviços de saúde mental. Os participantes serão randomizados para tratamento como de costume ou exercício em uma proporção de 2:1 em favor do exercício. Os resultados serão medidos no início do estudo e aos 4, 6 e 12 meses após a randomização, por pesquisadores mascarados para a alocação dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Medicamentos antipsicóticos estão associados ao desenvolvimento de efeitos colaterais metabólicos. Pacientes com esquizofrenia têm uma prevalência quatro vezes maior de síndrome metabólica e um risco duas a três vezes maior de doenças cardiovasculares em comparação com a população em geral. Esses fatores podem contribuir para a mortalidade prematura de 15 a 20 anos observada em pessoas com esquizofrenia. O aumento da morbimortalidade em pessoas com doença mental pode ser explicado por vários fatores de risco, incluindo a inatividade física.
Evidências sugerem que o exercício pode ter efeitos benéficos em múltiplos resultados cardiometabólicos e melhorar os sintomas clínicos, a qualidade de vida, o funcionamento global e reduzir os sintomas negativos e depressivos em pessoas com esquizofrenia. Em geral, maiores efeitos são observados para doses mais altas de exercícios aeróbicos e intervenções baseadas em teoria motivacional supervisionadas por profissionais do exercício. No entanto, devido aos rígidos critérios de inclusão, a validade externa dos estudos existentes é limitada e estudos de eficácia são necessários com urgência
Objetivos.
O objetivo principal é determinar a eficácia da participação em um programa de exercícios supervisionados de quatro meses em uma academia entre pessoas tratadas com medicamentos antipsicóticos em comparação com os cuidados habituais na recuperação avaliada pelo paciente (resultado primário).
Os objetivos secundários são examinar se o programa de exercícios na academia comparado aos cuidados habituais melhora o seguinte:
- Saúde mental
- Qualidade de vida relacionada com saúde
- Sintomas comportamentais e funcionais
- saúde metabólica
Como objetivos terciários, investigaremos se:
- O prolongamento da adesão subsidiada à academia, além de mensagens de texto motivacionais (apoio estendido), será superior à adesão à academia subsidiada sozinha (apoio mínimo) e ao tratamento usual em relação à adoção pós-intervenção de atividade física.
- O programa de exercícios impacta a qualidade de vida e a saúde física e mental do familiar primário dos participantes.
- A participação no programa de ginástica está associada a uma redução no uso de serviços de saúde mental pelos participantes.
- O programa de exercícios é custo-efetivo.
Projeto:
Este é um estudo de superioridade multicêntrico, pragmático, randomizado (1:2) para comparar um programa de treinamento físico supervisionado de 4 meses em uma academia com os cuidados habituais. A natureza pragmática do ensaio implica que ele é projetado para avaliar a eficácia das intervenções em condições práticas de rotina da vida real.
A fim de explorar diferentes formas de apoiar a sustentação (ou seja, adesão pós-intervenção/adoção de atividade física) e orientar estratégias para facilitar a adesão, faremos "um estudo dentro de um ensaio" (SWAT). Portanto, os participantes randomizados para a intervenção no início do estudo serão randomizados (taxa de alocação 1:1) após quatro meses para suporte mínimo vs. estendido em relação à manutenção da atividade física.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9220
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Mental Health Centre Copenhagen
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Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Mental Health Centre Glostrup
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com um transtorno psicótico (F20-F29 Esquizofrenia, transtornos esquizotípicos e delirantes) ou um transtorno afetivo (F30-F39 Transtornos do humor [afetivos])
- tratados com medicação antipsicótica (qualquer dose) por pelo menos um mês
- capaz de ler e falar dinamarquês
Critério de exclusão:
- aconselhado a não participar do treinamento físico pelo médico assistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comunidade de exercícios Vega
Os participantes receberão uma hora de treinamento de exercícios sob medida, supervisionados e baseados em academia, três vezes por semana, durante um período de quatro meses.
Além disso, os participantes têm acesso gratuito à academia por seis meses e são convidados a participar de aulas de treinamento e usar equipamentos de ginástica fornecidos pela academia aos membros regulares.
O programa supervisionado é adaptado para atender às necessidades e exigências desse grupo específico de jovens adultos e incluirá três sessões semanais de exercícios de mobilidade e intensidade moderada a alta.
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As sessões de exercícios começam com exercícios de aquecimento, seguidos de 10-20 minutos de treinamento de resistência (Parte A), 10-20 minutos de Treinamento Funcional de Alta Intensidade (HIFT) (Parte B) e desaquecimento.
Os instrutores podem fazer ajustes locais, pois a entrega da intervenção é considerada pragmática.
Os participantes podem realizar o exercício juntos como um grupo, em pares ou individualmente, dependendo das necessidades e solicitações individuais.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes receberão tratamento como de costume e serão informados sobre as diretrizes oficiais de atividade física como parte das informações sobre a alocação do grupo.
Além disso, eles serão orientados a continuar sua vida diária, como fariam normalmente, não os orientando para outras intervenções nem os impedindo de fazê-lo.
Além disso, os participantes do grupo de cuidados habituais receberão uma associação subsidiada, incluindo acesso às aulas de ginástica por quatro meses após os 12 meses de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação pessoal
Prazo: Linha de base até quatro meses
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Questionário de 15 itens sobre o processo de recuperação
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Linha de base até quatro meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação pessoal
Prazo: Linha de base até seis meses e 12 meses
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Questionário de 15 itens sobre o processo de recuperação
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Linha de base até seis meses e 12 meses
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Saúde mental
Prazo: Linha de base até quatro meses
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Resumo do componente mental do questionário de saúde Short-Form 12 (SF-12)
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Linha de base até quatro meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Formulário Resumido 12 (SF-12) Pesquisa de saúde
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Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Sintomas afetivos
Prazo: Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Sofrimento emocional
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Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Atividade física
Prazo: Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Formulário curto do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF)
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Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Estigma internalizado
Prazo: Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Inventário de estigma internalizado de doença mental (ISMI-9) versão abreviada
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Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Uso de substância (álcool, maconha, drogas)
Prazo: Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Medido por itens autodesenvolvidos com respostas para cada substância: "nunca usei", "use menos de uma vez por mês", "uso regular", "uso prejudicial"
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Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Dormir
Prazo: Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Índice Breve de Qualidade do Sono de Pittsburgh (B-PSQI)
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Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Sintomas positivos e negativos
Prazo: Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Índice de sintomas do Colorado (MCSI)
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Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Solidão
Prazo: Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Medido por um único item em uma escala Likert de 4 níveis: "Durante os últimos 12 meses, você se sentiu sozinho?"
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Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Circunferência abdominal
Prazo: Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Medido com fita métrica
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Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Peso corporal
Prazo: Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Medido em uma escala
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Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Massa muscular esquelética
Prazo: Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Medido por bioimpedância
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Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Gordura corporal total
Prazo: Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Medido por bioimpedância
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Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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medido com o teste de cicloergômetro submáximo modificado de Ekblom-Bak
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Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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medido por um monitor digital de pressão arterial
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Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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medido por um monitor de frequência cardíaca
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Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Lipoproteínas de alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Extraído de exames de sangue de rotina (mmol/l)
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Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Lipoproteínas de baixa densidade (LDL)
Prazo: Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Extraído de exames de sangue de rotina (mmol/l)
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Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Triglicerídeos
Prazo: Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Extraído de exames de sangue de rotina (mmol/l)
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Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Extraído de exames de sangue de rotina (mmol/l)
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Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Tirado de exames de sangue de rotina (mg/L)
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Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso da assinatura subsidiada
Prazo: quatro a seis meses
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Explorar se o prolongamento da adesão subsidiada à academia, além de mensagens de texto motivacionais (apoio estendido), é superior à adesão subsidiada à academia sozinha (apoio mínimo) e ao tratamento usual em relação à adoção pós-intervenção de atividade física medida pelo uso do associação subsidiada (somente grupo de intervenção)
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quatro a seis meses
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Suporte estendido versus mínimo para atividade física
Prazo: quatro a seis meses
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Explorar se o prolongamento da adesão subsidiada à academia, além de mensagens de texto motivacionais (apoio estendido), é superior apenas à adesão subsidiada à academia (suporte mínimo) e ao tratamento usual em relação à adoção pós-intervenção de atividade física medida pelo IPAQ- SF (ambos os grupos).
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quatro a seis meses
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Qualidade de vida dos familiares primários dos participantes
Prazo: Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Explorar o impacto da comunidade de exercícios Vega na qualidade de vida medida pelo SF-12 do parente primário dos participantes
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Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Sono dos parentes primários dos participantes
Prazo: Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Explorar o impacto da comunidade de exercícios Vega no sono (medido pelo B-PSQI) do parente primário dos participantes
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Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Saúde mental dos parentes primários dos participantes
Prazo: Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Explorar o impacto da comunidade de exercícios Vega na saúde mental (medida pelo PROMIS Emotional Distress-Depression - Short Form 4a) do parente primário dos participantes
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Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Atividade física dos parentes primários dos participantes
Prazo: Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Explorar o impacto da Comunidade de Exercícios Vega na atividade física (medida pelo IPAQ-SF) do parente primário dos participantes
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Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Utilização de serviços de saúde mental
Prazo: 24 meses e 60 meses
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Explorar as diferenças entre os grupos de uso prolongado de serviços de saúde mental pelos participantes, especificamente o número de contatos de saúde mental internados e ambulatoriais, incluindo departamentos de emergência de saúde mental obtidos de registros médicos
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24 meses e 60 meses
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Custo da comunidade de exercícios Vega
Prazo: Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Explorar o custo da intervenção, ou seja, educação de instrutores e entrega de aulas de exercícios
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Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Custo-efetividade da comunidade de exercícios Vega
Prazo: Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Explorar o custo-efetividade comparando o custo e a qualidade de vida relacionada à saúde, que será medida pelo domínio EuroQol-5 (EQ-5D)
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Linha de base para quatro, seis e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vega Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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