Valore dell'esercizio fisico in palestra per i giovani adulti che ricevono farmaci antipsicotici: il processo Vega (Vega)
Valore dell'esercizio fisico in palestra per i giovani adulti che ricevono farmaci antipsicotici: uno studio controllato randomizzato pragmatico, in singolo cieco, multicentrico
Questo è uno studio multicentrico, pragmatico, controllato randomizzato per stimare l'effetto di un programma di allenamento in palestra di 4 mesi su 1) recupero personale valutato dal paziente (esito primario), 2) qualità della vita correlata alla salute, comportamentale e funzionale sintomi e fattori di rischio cardiometabolico (outcome secondari) in giovani adulti con disturbi psicotici.
Quattrocento giovani adulti trattati con antipsicotici (di età compresa tra 18 e 35 anni), che sono in grado di intraprendere un programma di esercizi (potenzialmente con un amico o un familiare, ove possibile) saranno reclutati dalle unità di trattamento ambulatoriale e dai servizi di salute mentale. I partecipanti saranno randomizzati al trattamento come al solito o all'esercizio con un rapporto 2:1 a favore dell'esercizio. I risultati saranno misurati al basale ea 4, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione, da ricercatori mascherati all'allocazione dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I farmaci antipsicotici sono associati allo sviluppo di effetti collaterali metabolici. I pazienti con schizofrenia hanno una prevalenza quattro volte maggiore di sindrome metabolica e un rischio da due a tre volte maggiore di malattie cardiovascolari rispetto alla popolazione generale. Questi fattori possono contribuire alla mortalità prematura di 15-20 anni osservata nelle persone con schizofrenia. L'aumento della morbilità e della mortalità nelle persone con malattie mentali può essere spiegato da diversi fattori di rischio, tra cui l'inattività fisica.
Le prove suggeriscono che l'esercizio fisico può avere effetti benefici su molteplici esiti cardiometabolici e migliorare i sintomi clinici, la qualità della vita, il funzionamento globale e ridurre i sintomi negativi e depressivi nelle persone con schizofrenia. In generale, si osservano effetti maggiori per dosi più elevate di esercizio aerobico e interventi motivazionali basati sulla teoria supervisionati da professionisti dell'esercizio. Tuttavia, a causa dei rigorosi criteri di inclusione, la validità esterna degli studi esistenti è limitata e sono urgentemente necessari studi sull'efficacia
Obiettivi:
L'obiettivo principale è determinare l'efficacia della partecipazione a un programma di esercizi in palestra supervisionato di quattro mesi tra le persone trattate con farmaci antipsicotici rispetto alle cure abituali sul recupero valutato dal paziente (esito primario).
Gli obiettivi secondari sono esaminare se il programma di esercizi in palestra rispetto alle cure abituali migliora quanto segue:
- Salute mentale
- Qualità della vita correlata alla salute
- Sintomi comportamentali e funzionali
- Salute metabolica
Come obiettivi terziari, indagheremo se:
- Il prolungamento dell'abbonamento a una palestra sovvenzionata in aggiunta ai messaggi di testo motivazionali (supporto esteso) sarà superiore al solo abbonamento a una palestra sovvenzionata (supporto minimo) e al trattamento come di consueto in relazione all'adozione post-intervento dell'attività fisica.
- Il programma di esercizi influisce sulla qualità della vita e sulla salute fisica e mentale del parente principale dei partecipanti.
- La partecipazione al programma in palestra è associata a una riduzione dell'uso dei servizi di salute mentale da parte dei partecipanti.
- Il programma di esercizi è conveniente.
Progetto:
Questo è uno studio di superiorità multicentrico, pragmatico, randomizzato (1:2) per confrontare un programma di allenamento in palestra di 4 mesi, supervisionato, con le cure abituali. La natura pragmatica dello studio comporta che sia progettato per valutare l'efficacia degli interventi in condizioni di pratica di routine nella vita reale.
Al fine di esplorare diversi modi per supportare il sostentamento (ad esempio, l'adesione post-intervento/adozione dell'attività fisica) e per guidare le strategie per facilitare l'adesione, faremo "uno studio all'interno di una sperimentazione" (SWAT). Quindi i partecipanti randomizzati all'intervento al basale, saranno randomizzati (rapporto di allocazione 1:1) dopo quattro mesi al supporto minimo vs. esteso per quanto riguarda il mantenimento dell'attività fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9220
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Mental Health Centre Copenhagen
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Glostrup Municipality, Danimarca, 2600
- Mental Health Centre Glostrup
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diagnosi di disturbo psicotico (F20-F29 Schizofrenia, disturbi schizotipici e deliranti) o di un disturbo affettivo (F30-F39 Disturbi dell'umore [affettivi])
- trattati con farmaci antipsicotici (qualsiasi dose) per almeno un mese
- in grado di leggere e parlare danese
Criteri di esclusione:
- sconsigliato di partecipare all'allenamento fisico dal proprio medico curante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Comunità di esercizi Vega
Ai partecipanti verrà offerta un'ora di allenamento in palestra supervisionato su misura tre volte a settimana per un periodo di quattro mesi.
Inoltre, ai partecipanti viene offerto un abbonamento gratuito alla palestra per sei mesi e sono invitati a prendere parte a corsi di formazione e utilizzare le attrezzature per il fitness fornite dalla palestra ai membri regolari.
Il programma supervisionato è adattato per soddisfare le esigenze e le esigenze di questo particolare gruppo di giovani adulti e includerà tre sessioni settimanali di intensità da moderata ad alta e esercizi di mobilità.
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Le sessioni di allenamento iniziano con esercizi di riscaldamento, seguiti da 10-20 minuti di allenamento di resistenza (Parte A), 10-20 minuti di allenamento funzionale ad alta intensità (HIFT) (Parte B) e defaticamento.
Gli istruttori sono autorizzati ad apportare modifiche locali poiché l'erogazione dell'intervento è considerata pragmatica.
I partecipanti possono eseguire l'esercizio insieme come un gruppo, in coppia o uno per uno a seconda delle esigenze e delle richieste individuali.
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto e saranno informati delle linee guida ufficiali sull'attività fisica come parte delle informazioni sull'assegnazione del gruppo.
Inoltre, verrà consigliato loro di continuare la loro vita quotidiana, come farebbero normalmente, non guidandoli verso altri interventi né impedendo loro di farlo.
Inoltre, i partecipanti al consueto gruppo di assistenza riceveranno un abbonamento sovvenzionato che include l'accesso alle lezioni di ginnastica per quattro mesi dopo i 12 mesi di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero personale
Lasso di tempo: Basale a quattro mesi
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Questionario di 15 domande sul processo di recupero
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Basale a quattro mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero personale
Lasso di tempo: Basale a sei mesi e 12 mesi
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Questionario di 15 domande sul processo di recupero
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Basale a sei mesi e 12 mesi
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Salute mentale
Lasso di tempo: Basale a quattro mesi
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Riepilogo della componente mentale dal sondaggio sulla salute Short-Form 12 (SF-12).
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Basale a quattro mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Indagine sulla salute in formato breve 12 (SF-12).
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Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Sintomi affettivi
Lasso di tempo: Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Sofferenza emotiva
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Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF)
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Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Stigma interiorizzato
Lasso di tempo: Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Forma abbreviata dell'inventario dello stigma interiorizzato dell'inventario delle malattie mentali (ISMI-9).
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Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Uso di sostanze (alcol, cannabis, droghe)
Lasso di tempo: Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Misurato da item autosviluppati con risposte per ciascuna sostanza: "mai usato", "uso meno di una volta al mese", "uso regolare", "uso dannoso"
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Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Sonno
Lasso di tempo: Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Breve indice di qualità del sonno di Pittsburgh (B-PSQI)
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Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Indice dei sintomi del Colorado (MCSI)
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Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Solitudine
Lasso di tempo: Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Misurato da un singolo elemento su una scala Likert di 4 livelli: "Negli ultimi 12 mesi, ti sei sentito solo?"
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Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Circonferenza addominale
Lasso di tempo: Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Misurato con metro a nastro
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Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Misurato su una scala
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Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Misurato dalla bioimpedenza
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Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Grasso corporeo totale
Lasso di tempo: Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Misurato dalla bioimpedenza
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Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale a quattro, sei e 12 mesi
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misurato con il test del cicloergometro submassimale Ekblom-Bak modificato
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Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale a quattro, sei e 12 mesi
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misurata da uno sfigmomanometro digitale
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Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Basale a quattro, sei e 12 mesi
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misurato da un cardiofrequenzimetro
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Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Preso da esami del sangue di routine (mmol/l)
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Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Preso da esami del sangue di routine (mmol/l)
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Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Preso da esami del sangue di routine (mmol/l)
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Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Preso da esami del sangue di routine (mmol/l)
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Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Preso da esami del sangue di routine (mg/L)
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Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo del tesseramento agevolato
Lasso di tempo: dai quattro ai sei mesi
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Esplorare se il prolungamento dell'iscrizione a una palestra sovvenzionata in aggiunta ai messaggi di testo motivazionali (supporto esteso) sia superiore alla sola iscrizione a una palestra sovvenzionata (supporto minimo) e al trattamento come di consueto in relazione all'adozione post-intervento dell'attività fisica misurata mediante l'uso del adesione sovvenzionata (solo gruppo di intervento)
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dai quattro ai sei mesi
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Supporto esteso o minimo per l'attività fisica
Lasso di tempo: dai quattro ai sei mesi
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Per esplorare se il prolungamento dell'abbonamento a una palestra sovvenzionata oltre ai messaggi di testo motivazionali (supporto esteso) è superiore alla sola iscrizione a una palestra sovvenzionata (supporto minimo) e al trattamento come di consueto in relazione all'adozione post-intervento dell'attività fisica misurata dall'IPAQ- SF (entrambi i gruppi).
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dai quattro ai sei mesi
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Qualità della vita dei parenti primari dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Esplorare l'impatto della Vega Exercise Community sulla qualità della vita misurata dall'SF-12 del parente primario dei partecipanti
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Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Sonno dei parenti primari dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Per esplorare l'impatto della Vega Exercise Community sul sonno (misurato da B-PSQI) del parente primario dei partecipanti
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Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Salute mentale dei parenti primari dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Per esplorare l'impatto della Vega Exercise Community sulla salute mentale (misurata da PROMIS Emotional Distress-Depression - Short Form 4a) del parente primario dei partecipanti
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Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Attività fisica dei parenti primari dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Per esplorare l'impatto della Vega Exercise Community sull'attività fisica (misurata da IPAQ-SF) del parente principale dei partecipanti
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Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Utilizzo dei servizi di salute mentale
Lasso di tempo: 24 mesi e 60 mesi
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Esplorare le differenze tra i gruppi di partecipanti nell'uso a lungo termine dei servizi di salute mentale, in particolare il numero di contatti per la salute mentale ospedalieri e ambulatoriali, compresi i dipartimenti di emergenza per la salute mentale ottenuti dalle cartelle cliniche
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24 mesi e 60 mesi
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Costo della Vega Exercise Community
Lasso di tempo: Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Esplorare il costo dell'intervento, ad esempio la formazione degli istruttori e l'erogazione di lezioni di ginnastica
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Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Rapporto costo-efficacia della Vega Exercise Community
Lasso di tempo: Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Esplorare il rapporto costo-efficacia confrontando il costo e la qualità della vita correlata alla salute, che sarà misurata dal dominio EuroQol-5 (EQ-5D)
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Basale a quattro, sei e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vega Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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