Kuntosalipohjaisen harjoittelun arvo nuorille aikuisille, jotka saavat psykoosilääkkeitä: Vega-kokeilu (Vega)
Kuntosalipohjaisen harjoittelun arvo nuorille aikuisille, jotka saavat antipsykoottista lääkitystä: käytännöllinen, yksisokkoinen, monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämä on monikeskus, pragmaattinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan 4 kuukauden kuntosalipohjaisen harjoitteluohjelman vaikutusta 1) potilaan arvioimaan henkilökohtaiseen palautumiseen (ensisijainen tulos), 2) terveyteen liittyvään elämänlaatuun, käyttäytymiseen ja toiminnallisuuteen. oireet ja kardiometaboliset riskitekijät (toissijaiset seuraukset) nuorilla aikuisilla, joilla on psykoottisia häiriöitä.
Avohoitoyksiköistä ja mielenterveyspalveluista rekrytoidaan neljäsataa psykoosilääkkeillä hoidettua nuorta aikuista (18–35-vuotias), jotka pystyvät osallistumaan liikuntaohjelmaan (mahdollisesti ystävän tai perheenjäsenen kanssa). Osallistujat satunnaistetaan saamaan hoitoa tavalliseen tapaan tai harjoittelemaan suhteessa 2:1 harjoituksen hyväksi. Tulokset mitataan lähtötilanteessa ja 4, 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen tutkijat, jotka ovat naamioituneet osallistujien jakamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Antipsykoottiset lääkkeet liittyvät metabolisten sivuvaikutusten kehittymiseen. Skitsofreniapotilailla on neljä kertaa suurempi metabolisen oireyhtymän esiintyvyys ja kaksi-kolme kertaa suurempi sydän- ja verisuonitautien riski verrattuna yleiseen väestöön. Nämä tekijät voivat edistää skitsofreniaa sairastavien ihmisten ennenaikaista 15–20 vuoden kuolleisuutta. Mielenterveysongelmista kärsivien lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus voidaan selittää useilla riskitekijöillä, mukaan lukien fyysinen passiivisuus.
Todisteet viittaavat siihen, että liikunta voi vaikuttaa myönteisesti useisiin kardiometabolisiin tuloksiin ja parantaa kliinisiä oireita, elämänlaatua, globaalia toimintaa ja vähentää negatiivisia ja masennusoireita skitsofreniapotilailla. Yleisesti ottaen suurempia vaikutuksia nähdään suuremmilla annoksilla aerobista harjoittelua ja motivaatioteoriaan perustuvia interventioita, joita ohjaavat liikuntaammattilaiset. Tiukkojen mukaanottokriteerien vuoksi olemassa olevien tutkimusten ulkoinen validiteetti on kuitenkin rajallinen ja tehokkuustutkimuksia tarvitaan kiireesti.
Tavoitteet:
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää neljän kuukauden ohjattuun, kuntosaliin perustuvaan harjoitusohjelmaan osallistumisen tehokkuus psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilaan arvioiman toipumisen yhteydessä (ensisijainen tulos).
Toissijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako kuntosaliharjoittelu tavanomaiseen hoitoon verrattuna seuraavia asioita:
- Mielenterveys
- Terveyteen liittyvä elämänlaatu
- Käyttäytymis- ja toimintaoireet
- Metabolinen terveys
Kolmannen asteen tavoitteina tutkimme, jos:
- Tuetun kuntosalijäsenyyden jatkaminen motivoivien tekstiviestien lisäksi (laajennettu tuki) on parempi kuin pelkkä salituki (minimituki) ja tavanomaista hoitoa interventioiden jälkeiseen liikuntaharrastukseen.
- Harjoitusohjelma vaikuttaa osallistujien ensisijaisen sukulaisen elämänlaatuun sekä fyysiseen ja henkiseen terveyteen.
- Kuntosalipohjaiseen ohjelmaan osallistuminen liittyy osallistujien mielenterveyspalvelujen käytön vähenemiseen.
- Harjoitusohjelma on kustannustehokas.
Design:
Tämä on monikeskus, pragmaattinen, satunnaistettu (1:2) paremmuuskoe, jossa verrataan 4 kuukauden ohjattua, kuntosalipohjaista harjoitusohjelmaa tavanomaiseen hoitoon. Kokeilun pragmaattinen luonne edellyttää, että se on suunniteltu arvioimaan interventioiden tehokkuutta tosielämän rutiinikäytännöissä.
Tutkiaksemme erilaisia tapoja tukea kestävyyttä (eli interventioon sitoutumista/fyysisen aktiivisuuden omaksumista) ja ohjataksemme sitoutumista helpottavia strategioita, teemme "tutkimuksen kokeilun sisällä" (SWAT). Näin ollen osallistujat, jotka on satunnaistettu interventioon lähtötilanteessa, satunnaistetaan (jakosuhde 1:1) neljän kuukauden kuluttua vähimmäis- ja laajennettuun tukeen fyysisen aktiivisuuden ylläpitämisen osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9220
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Mental Health Centre Copenhagen
-
Glostrup Municipality, Tanska, 2600
- Mental Health Centre Glostrup
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolla on diagnosoitu psykoottinen häiriö (F20-F29 skitsofrenia, skitsotyyppiset ja harhaluuloiset häiriöt) tai mielialahäiriö (F30-F39 mielialahäiriöt)
- hoidetaan antipsykoottisilla lääkkeillä (millä tahansa annoksella) vähintään kuukauden ajan
- osaa lukea ja puhua tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- hoitava lääkäri on neuvonut osallistumaan harjoitteluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vegan harjoitusyhteisö
Osallistujille tarjotaan yksi tunti räätälöityä ohjattua, kuntosalipohjaista harjoittelua kolme kertaa viikossa neljän kuukauden ajan.
Lisäksi osallistujille tarjotaan maksutonta jäsenyyttä kuntosalille kuudeksi kuukaudeksi ja he kutsutaan osallistumaan harjoituksiin ja käyttämään kuntosalin varsinaisille jäsenille tarjoamia kuntolaitteita.
Ohjattu ohjelma on räätälöity vastaamaan juuri tämän nuorten aikuisten ryhmän tarpeita ja vaatimuksia, ja se sisältää kolme viikoittaista istuntoa kohtalaisen tai korkean intensiteetin ja liikkuvuuden harjoituksia.
|
Harjoitukset alkavat lämmittelyllä, jota seuraa 10-20 minuutin kestävyysharjoittelu (osa A), 10-20 minuuttia High Intensity Functional Training (HIFT) (osa B) ja jäähdyttely.
Ohjaajat voivat tehdä paikallisia muutoksia, koska intervention toimittamista pidetään pragmaattisena.
Osallistujat voivat suorittaa harjoituksen joko yhdessä yhtenä ryhmänä, pareittain tai yksitellen yksilöllisten tarpeiden ja toiveiden mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat hoitoa normaalisti ja heille tiedotetaan viralliset liikuntaohjeet osana ryhmäjakotietoja.
Lisäksi heitä neuvotaan jatkamaan jokapäiväistä elämäänsä, kuten he tavallisesti tekisivät, eikä heitä ohjata muihin toimenpiteisiin eikä estä heitä tekemästä sitä.
Lisäksi tavalliseen hoitoryhmään osallistuville myönnetään tuettu jäsenyys, joka sisältää pääsyn liikuntatunneille neljän kuukauden ajan 12 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtainen toipuminen
Aikaikkuna: Perustaso neljään kuukauteen
|
15 kohdan kyselylomake toipumisprosessista
|
Perustaso neljään kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtainen toipuminen
Aikaikkuna: Perustaso kuuteen kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
15 kohdan kyselylomake toipumisprosessista
|
Perustaso kuuteen kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Perustaso neljään kuukauteen
|
Mielenterveyskomponenttien yhteenveto Short-Form 12 (SF-12) -terveystutkimuksesta
|
Perustaso neljään kuukauteen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
Lyhytlomake 12 (SF-12) Terveyskysely
|
Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
|
Vaikuttavat oireet
Aikaikkuna: Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Emotionaalinen ahdistus
|
Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
International Physical Activity Questionnaire -lyhytlomake (IPAQ-SF)
|
Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
|
Sisäinen stigma
Aikaikkuna: Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI-9) lyhyt muoto
|
Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
|
Päihteiden käyttö (alkoholi, kannabis, huumeet)
Aikaikkuna: Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
Mitattu itse kehitetyillä kohteilla, joissa on vastaukset jokaiselle aineelle: "ei koskaan käytetty", "Käytä harvemmin kuin kerran kuukaudessa", "säännöllinen käyttö", "haitallinen käyttö"
|
Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
Lyhyt Pittsburghin unen laatuindeksi (B-PSQI)
|
Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
|
Positiiviset ja negatiiviset oireet
Aikaikkuna: Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
Colorado Symptom Index (MCSI)
|
Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
Mitattu yhdellä pisteellä nelitasoisella Likert-asteikolla: "Oletko tuntenut olosi yksinäiseksi viimeisen 12 kuukauden aikana?"
|
Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
|
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
Mittanauhalla mitattu
|
Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
Mitataan asteikolla
|
Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
|
Luuston lihasmassa
Aikaikkuna: Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
Bioimpedanssilla mitattuna
|
Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
|
Koko kehon rasva
Aikaikkuna: Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
Bioimpedanssilla mitattuna
|
Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
mitattu modifioidulla Ekblom-Bak submaksimaalisella sykliergometritestillä
|
Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
mitataan digitaalisella verenpainemittarilla
|
Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
mitataan sykemittarilla
|
Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
|
HDL (High density lipoproteins)
Aikaikkuna: Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
Otettu rutiininomaisista verikokeista (mmol/l)
|
Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
|
Matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL)
Aikaikkuna: Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
Otettu rutiininomaisista verikokeista (mmol/l)
|
Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
Otettu rutiininomaisista verikokeista (mmol/l)
|
Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
Otettu rutiininomaisista verikokeista (mmol/l)
|
Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
Otettu rutiininomaisista verikokeista (mg/l)
|
Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuetun jäsenyyden käyttö
Aikaikkuna: neljästä kuuteen kuukauteen
|
Selvittää, onko tuetun kuntosalijäsenyyden jatkaminen motivoivien tekstiviestien (laajennettu tuki) lisäksi parempi kuin tuettu kuntosalijäsenyys yksinään (minimituki) ja tavanomaista hoitoa intervention jälkeiseen fyysisen aktiivisuuden käyttöönoton yhteydessä mitattuna tuettu jäsenyys (vain interventioryhmä)
|
neljästä kuuteen kuukauteen
|
|
Laajennettu vs. minimaalinen tuki fyysiselle aktiivisuudelle
Aikaikkuna: neljästä kuuteen kuukauteen
|
Selvittää, onko tuetun kuntosalijäsenyyden jatkaminen motivoivien tekstiviestien (laajennettu tuki) lisäksi parempi kuin tuettu kuntosalijäsenyys yksinään (minimituki) ja tavanomaiseen hoitoon liittyen intervention jälkeiseen liikuntaharrastukseen IPAQ-mittauksella. SF (molemmat ryhmät).
|
neljästä kuuteen kuukauteen
|
|
Osallistujien ensisijaisten sukulaisten elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
Tutkia Vega Exercise Communityn vaikutusta osallistujien ensisijaisen sukulaisen elämänlaatuun mitattuna SF-12:lla
|
Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
|
Ensisijaisten sukulaisten nukkuminen osallistujille
Aikaikkuna: Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
Tutkia Vega Exercise Communityn vaikutusta osallistujien ensisijaisen sukulaisen uneen (mitattu B-PSQI:lla)
|
Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
|
Osallistujien ensisijaisten sukulaisten mielenterveys
Aikaikkuna: Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
Tutkia Vega Exercise Communityn vaikutusta osallistujien ensisijaisen sukulaisen mielenterveyteen (mitattu PROMIS Emotional Distress-Depression - Lyhyt lomake 4a).
|
Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
|
Ensisijaisten sukulaisten fyysinen aktiivisuus osallistujille
Aikaikkuna: Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
Selvittää Vega Exercise Communityn vaikutusta osallistujien ensisijaisen sukulaisen fyysiseen aktiivisuuteen (IPAQ-SF:llä mitattuna)
|
Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
|
Mielenterveyspalveluiden hyödyntäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Tutkia eroja osallistujien ryhmien välillä, jotka ovat käyttäneet mielenterveyspalveluja pitkäaikaisesti, erityisesti laitos- ja avohoidossa olevien mielenterveyskontaktien määrää, mukaan lukien potilaskertomuksista saadut mielenterveyden ensiapuosastot
|
24 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Vega Exercise Communityn kustannukset
Aikaikkuna: Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
Selvittää interventiokustannuksia eli ohjaajien koulutusta ja harjoitustuntien järjestämistä
|
Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
|
Vega Exercise -yhteisön kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
Kustannustehokkuuden tutkiminen vertaamalla kustannuksia ja terveyteen liittyvää elämänlaatua, jota mitataan EuroQol-5 Domain (EQ-5D) avulla
|
Perustaso neljään, kuuteen ja 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vega Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .