결합된 EDOF/삼중초점
한쪽 눈에 ZEISS AT LARA 또는 ZEISS AT LARA를 양쪽 눈에 이식하고 다른 쪽 눈에 ZEISS AT LISA Tri를 이식한 환자의 시각적 성능(노안 IOL 개념 평가).
연구 개요
상세 설명
확장된 피사계 심도를 통해 환자는 안경 없이 대부분의 일상 업무를 수행할 수 있습니다. MIOL에 비해 눈부심, 후광 인지 등의 부작용 빈도가 낮고 강도도 낮을 것으로 예상됩니다. 이 연구는 우세안에 AT LARA IOL을 양측에 이식하거나 우세안에 AT LARA를, 비우세안에 AT LISA tri를 혼합 이식한 환자의 시력 성능과 만족도를 평가하기 위해 고안되었습니다. 모든 환자는 양쪽 눈에 성공적으로 이식된 후 등록을 제안받습니다. 따라서 수술 전 및 수술 데이터는 후향적으로 기록되며 후속 검사는 전향적으로 문서화됩니다. 이 연구의 목적은 성공적인 이식 및 복잡하지 않은 수술 후 IOL의 성능을 조사하는 것이기 때문에 이러한 접근 방식은 정당하며 편향을 일으키지 않습니다.
이 후향적/전향적, 비무작위 연구에서 피험자는 원거리 우세안에서 AT LARA/AT LARA 토릭 또는 AT LARA/AT LARA 토릭의 양안 이식을 받고 비우세안에서 AT LISA tri/AT LISA tri toric을 받게 됩니다. 눈. 주요 결과 매개변수는 최상의 교정 시력(CDVA)입니다. 이차 결과 매개변수는 다음과 같습니다. 선호 근거리 및 중거리, UDVA, DCIVA(우선 거리의 잘츠부르크 독서대), DCNVA(우선 근거리의 잘츠부르크 독서대), 다양한 대비 설정을 사용한 거리 보정된 중간 및 근시력(잘츠부르크 독서대) , 명시적 굴절, 단안 및 양안 디포커스 곡선 분석, 난시 시뮬레이션(Halo & Glare Simulator), 주관적 환자 만족도(MacAlinden) 설문지.
환자는 일상 생활에 필요한 거리뿐만 아니라 중거리 및 근거리 시력에 대한 요구 사항이 다릅니다. 두 그룹을 비교하면 환자의 필요에 따라 개별 렌즈 피팅이 있음을 알 수 있습니다. 피험자는 두 구성 중 하나를 이식한 후 2-4개월 및 5-8개월 후에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AT LARA IOL 또는 AT LARA 및 AT LISA tri IOL 또는 토릭 버전을 양쪽에 이식한 환자
- 18세 이상
- 연구 IOL의 복잡하지 않은 이식
- 병리를 제한하는 시력 없음
- 투명 안내 매체
- 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
- 연구 참여 및 데이터 보호에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 안구 병리로 인해 각 눈에서 0.63(십진수) 미만의 시력 망막 장애
- 수술 후 CDVA >0.2 log MAR
- 시력에 영향을 미치는 시야 손실
- 시력에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 안구 약물 사용
- 급성 또는 만성 질병, 질병, 안구 외상 또는 결과를 혼동시키는 수술(예: 황반변성, 낭포황반부종, 증식당뇨망막병증 등)
- 약시, 사시, fruste keratoconus 또는 keratoconus가있는 환자
- 수정체의 수술 후 중심화 또는 기울기에 영향을 준 수정체 또는 구역 이상(예: 가성박리증후군)
- 동공 이상(무반응, 강직성 동공, 비정상 모양의 동공 또는 박명/암소 조건에서 최소 3.5mm 확장되지 않는 동공)
- 환자가 다른 임상시험에 참여(이전 참여는 배제 기준이 아님)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 쌍안 EDOF IOL
백내장 치료를 위한 쌍안 EDOF IOL
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백내장 치료를 위한 EDOF IOL
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실험적: 결합된 Edof 및 삼초점 IOL
결합된 EDOF 및 삼초점 IOL - 원거리 우세안의 EDOF / 비우세안의 삼초점
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백내장 치료를 위한 EDOF IOL
백내장 치료를 위한 삼초점 IOL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 및 수술 후 양안 교정 거리 시력(CDVA)의 변화
기간: 수술 전, 2-4개월 및 5-8개월
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교정되지 않은 원거리 시력과 최상의 교정된 원거리 시력은 4 또는 5m 거리에서 표준 판독 차트로 결정됩니다. logMar 시력이 기록됩니다. 근시력(40cm) 및 중간시력(67cm)은 각각의 거리에 대한 적합한 시력 차트를 사용하여 문서화하거나 환산표를 사용하여 변환합니다. logMar 시력이 기록됩니다. 교정되지 않은 시력은 원거리, 중간 및 근거리 시력에 대해 점수가 매겨집니다.
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수술 전, 2-4개월 및 5-8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 교정되지 않은 단안 및 양안 거리 시력
기간: 2-4개월 및 5-8개월
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교정되지 않은 원거리 시력과 최상의 교정된 원거리 시력은 4 또는 5m 거리에서 표준 판독 차트로 결정됩니다. logMar 시력이 기록됩니다. 근시력(40cm) 및 중간시력(67cm)은 각각의 거리에 대한 적합한 시력 차트를 사용하여 문서화하거나 환산표를 사용하여 변환합니다. logMar 시력이 기록됩니다. 교정되지 않은 시력은 원거리, 중간 및 근거리 시력에 대해 점수가 매겨집니다.
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2-4개월 및 5-8개월
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수술 후 무교정 및 거리 교정 양안 근시력
기간: 2-4개월 및 5-8개월
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교정되지 않은 원거리 시력과 최상의 교정된 원거리 시력은 4 또는 5m 거리에서 표준 판독 차트로 결정됩니다. logMar 시력이 기록됩니다. 근시력(40cm) 및 중간시력(67cm)은 각각의 거리에 대한 적합한 시력 차트를 사용하여 문서화하거나 환산표를 사용하여 변환합니다. logMar 시력이 기록됩니다. 교정되지 않은 시력은 원거리, 중간 및 근거리 시력에 대해 점수가 매겨집니다.
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2-4개월 및 5-8개월
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수술 후 나교정 및 거리 교정 양안 중간 시력
기간: 2-4개월 및 5-8개월
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교정되지 않은 원거리 시력과 최상의 교정된 원거리 시력은 4 또는 5m 거리에서 표준 판독 차트로 결정됩니다. logMar 시력이 기록됩니다. 근시력(40cm) 및 중간시력(67cm)은 각각의 거리에 대한 적합한 시력 차트를 사용하여 문서화하거나 환산표를 사용하여 변환합니다. logMar 시력이 기록됩니다. 교정되지 않은 시력은 원거리, 중간 및 근거리 시력에 대해 점수가 매겨집니다.
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2-4개월 및 5-8개월
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읽기 속도와 시력, 선호하는 읽기 거리(잘츠부르크 독서 데스크)
기간: 2-4개월 및 5-8개월
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Salzburg Reading Desk를 이용할 수 있는 사이트는 수술 후 두 번의 방문에서 40cm 및 66cm에서 읽기 속도와 시력을 검사합니다.
다음 매개 변수가 문서화됩니다: 분당 단어(WPM), 분당 문자(CPM), 누락된 단어(누락된 단어를 선택하면 재계산된 읽기 속도), LogMAR 읽기 예민도, 평균 읽기 거리, 평균 읽기 시간.
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2-4개월 및 5-8개월
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수술 후 안경 사용(근거리, 중거리, 원거리)
기간: 2-4개월 및 5-8개월
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외과 의사는 "근/중/원거리 시력에 안경이 얼마나 자주 필요합니까?"라고 묻습니다.
답은 총 시간의 0%, 25%, 50%, 75%, 100%로 분류된다.
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2-4개월 및 5-8개월
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광 현상
기간: 2-4개월 및 5-8개월
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McAlinden Quality of Vision(QoV) 설문지는 후광과 눈부심의 크기와 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
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2-4개월 및 5-8개월
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디포커스 곡선
기간: 2-4개월 및 5-8개월
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+1.0 D에서 -4.0 D까지 가장 잘 보정된 거리 디포커스 곡선 테스트를 수행해야 합니다.
이미지는 구면 마이너스 렌즈를 사용하여 -0.5 D 증분으로 초점을 흐리게 하고 각 초점을 흐리게 증분할 때마다 시력을 측정합니다.
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2-4개월 및 5-8개월
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환자 만족도
기간: 2-4개월 및 5-8개월
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McAlinden Quality of Vision(QoV) 설문지를 사용하여 환자 만족도를 평가합니다.
환자는 대답이 예 또는 아니오인 두 개의 폐쇄형 질문을 받습니다.
'다시 다초점 IOL을 하기로 결정하시겠습니까?' 그리고 '같은 렌즈를 친척이나 친구들에게 추천하시겠습니까?'
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2-4개월 및 5-8개월
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외과 의사의 평가
기간: 2-4개월 및 5-8개월
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외과의는 렌즈의 취급 및 성능에 대한 간단한 설문지를 작성합니다.
이식의 용이성, 목표 굴절 달성, 환자의 시력 만족도 및 전반적인 만족도가 기록됩니다.
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2-4개월 및 5-8개월
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IOL 상수의 최적화
기간: 2-4개월 및 5-8개월
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이를 위해 각막 반경, 축 길이, 측정된 전방 깊이 및 이식된 IOL 도수를 생체 측정 중에 기록하여 올바른 IOL 도수를 결정합니다.
수술 후 달성된 주관적 굴절은 구면 등가로 문서화되고 IOL-Con 소프트웨어로 평가하기 위해 Saarland University의 실험 안과 의학 교수인 Dr. Achim Langenbucher에게 전달됩니다.
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2-4개월 및 5-8개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Florian Kretz, Augentagesklinik Rheine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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