Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony EDOF / trójogniskowy

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec AG

Sprawność wzrokowa pacjentów z obustronną implantacją soczewki ZEISS AT LARA lub soczewki ZEISS AT LARA w jednym oku i soczewki ZEISS AT LISA Tri w drugim (ocena koncepcji IOL dla starczowzroczności).

Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących pooperacyjnej sprawności wzrokowej pacjentów z obustronną implantacją soczewki AT LARA IOL lub soczewki AT LARA w oku dominującym oraz soczewki AT LISA tri w drugim oku. Uzależnienie od okularów, występowanie zjawisk foticznych oraz satysfakcja pacjenta i chirurga z możliwości widzenia pacjenta zostaną udokumentowane. Ponadto dane refrakcji zostaną wykorzystane do optymalizacji stałych IOL do obliczeń mocy IOL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większa głębia ostrości umożliwia pacjentom wykonywanie większości codziennych zadań bez okularów. Oczekuje się, że w porównaniu z MIOL efekty uboczne, takie jak odblaski i percepcja halo, będą rzadsze i będą miały mniejszą intensywność. To badanie ma na celu ocenę sprawności widzenia i zadowolenia pacjentów, którzy przeszli obustronną implantację soczewek IOL AT LARA lub mieszaną implantację soczewek AT LARA w oku dominującym i AT LISA tri w oku niedominującym. Wszystkim pacjentom zostanie zaoferowana rejestracja po udanej implantacji w obu oczach. Dlatego dane przedoperacyjne i chirurgiczne są rejestrowane retrospektywnie, badania kontrolne będą dokumentowane prospektywnie. Takie podejście jest uzasadnione i nie powoduje stronniczości, ponieważ celem tego badania jest zbadanie działania IOL po udanej implantacji i nieskomplikowanej operacji.

W tym retrospektywnym/prospektywnym, nierandomizowanym badaniu pacjenci otrzymają obuoczną implantację AT LARA/AT LARA toric lub AT LARA/AT LARA toric w oku dali dominującym i AT LISA tri/AT LISA tri toric w oku niedominującym oko. Głównym parametrem końcowym jest najlepsza skorygowana ostrość wzroku (CDVA). Drugorzędowymi parametrami wyników są: preferowana odległość do bliży i pośredniej odległości, UDVA, DCIVA (czytelnia w Salzburgu w preferowanej odległości), DCNVA (czytelnia w Salzburgu w preferowanej dali do bliskiej odległości), skorygowana ostrość wzroku do odległości pośredniej i bliskiej z różnymi ustawieniami kontrastu (czytelnia w Salzburgu) , jawna refrakcja, analiza krzywej rozogniskowania jednoocznego i obuocznego, symulacja dysfotopsji (Halo & Glare Simulator), kwestionariusz subiektywnej satysfakcji pacjenta (MacAlinden).

Pacjenci mają różne wymagania dotyczące widzenia pośredniego i bliży, a także odległości potrzebnych do wykonywania codziennych czynności. Porównanie obu grup wskazuje na indywidualne dopasowanie soczewek dla pacjentów w zależności od ich własnych potrzeb. Osobników należy ocenić 2-4 miesiące i 5-8 miesięcy po implantacji dowolnej konfiguracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania
        • Hellerup Øjenklinik
  • Irlandia
      • Belfast, Irlandia
        • Cathedral Eye Clinic
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Goethe University
      • Rheine, Niemcy, 48429
        • Augentagesklinik Rheine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z obustronnie wszczepionymi soczewkami IOL AT LARA lub tri IOL AT LARA i AT LISA lub ich wersjami torycznymi
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Nieskomplikowana implantacja badanych soczewek IOL
  • Brak patologii ograniczających ostrość wzroku
  • Wyczyść media wewnątrzgałkowe
  • Dyspozycyjność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu i ochrona danych

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjał wzrokowy mniejszy niż 0,63 (dziesiętnie) w każdym oku z powodu patologii oka, np. zaburzenia siatkówki
  • Pooperacyjna CDVA >0,2 log MAR
  • Utrata pola widzenia, która ma wpływ na ostrość widzenia
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, które mogą wpływać na widzenie
  • Ostra lub przewlekła choroba, choroba, uraz oka lub zabieg chirurgiczny, który mógłby zakłócić wyniki (np. zwyrodnienie plamki żółtej, torbielowaty obrzęk plamki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa itp.)
  • Pacjenci z niedowidzeniem, zezem, ściętym stożkiem rogówki lub stożkiem rogówki
  • Nieprawidłowości torebkowe lub strefowe, które wpłynęły na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji)
  • Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się o co najmniej 3,5 mm w warunkach mezopowych/skotopowych)
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym (wcześniejszy udział nie jest kryterium wykluczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lornetka EDOF IOL
Lornetka EDOF IOL do leczenia zaćmy
Urządzenie: W LARA IOL
EDOF IOL do leczenia zaćmy
Eksperymentalny: Połączona soczewka Edof i trójogniskowa IOL
Połączona soczewka EDOF i trójogniskowa - EDOF w oku dominującym do dali / trójogniskowa w oku niedominującym
Urządzenie: W LARA IOL
EDOF IOL do leczenia zaćmy
Urządzenie: W LISA Tri IOL
Trójogniskowa IOL do leczenia zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przedoperacyjnej i pooperacyjnej ostrości wzroku z korekcją obuoczną do odległości (CDVA)
Ramy czasowe: Przed operacją, 2-4 miesiące i 5-8 miesięcy

Ostrość wzroku do dali nieskorygowaną i najlepiej skorygowaną określa się za pomocą standardowych tablic do czytania z odległości 4 lub 5 m; Rejestruje się ostrość wzroku logMar.

Ostrość wzroku do bliży (40 cm) i ostrość wzroku pośrednia (67 cm) dokumentuje się za pomocą odpowiednich wykresów ostrości wzroku dla odpowiedniej odległości lub przelicza za pomocą tabel przeliczeniowych. Rejestruje się ostrość wzroku logMar.

Nieskorygowana ostrość wzroku zostanie oceniona dla widzenia do dali, pośredniego i bliży:

  • logMAR 0.0 lub lepszy = 5
  • logMar 0,1 = 4
  • logMar 0,2 = 3
  • logMar 0,3 = 2
  • logMAR gorszy niż 0,3 = 1 Punkty za poszczególne dystanse zostaną dodane do wyniku końcowego.
Przed operacją, 2-4 miesiące i 5-8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna nieskorygowana jednooczna i obuoczna ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: 2-4 miesiące i 5-8 miesięcy

Ostrość wzroku do dali nieskorygowaną i najlepiej skorygowaną określa się za pomocą standardowych tablic do czytania z odległości 4 lub 5 m; Rejestruje się ostrość wzroku logMar.

Ostrość wzroku do bliży (40 cm) i ostrość wzroku pośrednia (67 cm) dokumentuje się za pomocą odpowiednich wykresów ostrości wzroku dla odpowiedniej odległości lub przelicza za pomocą tabel przeliczeniowych. Rejestruje się ostrość wzroku logMar.

Nieskorygowana ostrość wzroku zostanie oceniona dla widzenia do dali, pośredniego i bliży:

  • logMAR 0.0 lub lepszy = 5
  • logMar 0,1 = 4
  • logMar 0,2 = 3
  • logMar 0,3 = 2
  • logMAR gorszy niż 0,3 = 1 Punkty za poszczególne dystanse zostaną dodane do wyniku końcowego.
2-4 miesiące i 5-8 miesięcy
Pooperacyjna nieskorygowana i skorygowana odległość obuoczna ostrość widzenia do bliży
Ramy czasowe: 2-4 miesiące i 5-8 miesięcy

Ostrość wzroku do dali nieskorygowaną i najlepiej skorygowaną określa się za pomocą standardowych tablic do czytania z odległości 4 lub 5 m; Rejestruje się ostrość wzroku logMar.

Ostrość wzroku do bliży (40 cm) i ostrość wzroku pośrednia (67 cm) dokumentuje się za pomocą odpowiednich wykresów ostrości wzroku dla odpowiedniej odległości lub przelicza za pomocą tabel przeliczeniowych. Rejestruje się ostrość wzroku logMar.

Nieskorygowana ostrość wzroku zostanie oceniona dla widzenia do dali, pośredniego i bliży:

  • logMAR 0.0 lub lepszy = 5
  • logMar 0,1 = 4
  • logMar 0,2 = 3
  • logMar 0,3 = 2
  • logMAR gorszy niż 0,3 = 1 Punkty za poszczególne dystanse zostaną dodane do wyniku końcowego.
2-4 miesiące i 5-8 miesięcy
Pooperacyjna nieskorygowana i skorygowana do odległości obuoczna pośrednia ostrość wzroku
Ramy czasowe: 2-4 miesiące i 5-8 miesięcy

Ostrość wzroku do dali nieskorygowaną i najlepiej skorygowaną określa się za pomocą standardowych tablic do czytania z odległości 4 lub 5 m; Rejestruje się ostrość wzroku logMar.

Ostrość wzroku do bliży (40 cm) i ostrość wzroku pośrednia (67 cm) dokumentuje się za pomocą odpowiednich wykresów ostrości wzroku dla odpowiedniej odległości lub przelicza za pomocą tabel przeliczeniowych. Rejestruje się ostrość wzroku logMar.

Nieskorygowana ostrość wzroku zostanie oceniona dla widzenia do dali, pośredniego i bliży:

  • logMAR 0.0 lub lepszy = 5
  • logMar 0,1 = 4
  • logMar 0,2 = 3
  • logMar 0,3 = 2
  • logMAR gorszy niż 0,3 = 1 Punkty za poszczególne dystanse zostaną dodane do wyniku końcowego.
2-4 miesiące i 5-8 miesięcy
Szybkość i ostrość czytania oraz preferowana odległość czytania (biurko do czytania w Salzburgu)
Ramy czasowe: 2-4 miesiące i 5-8 miesięcy
Ośrodki, w których dostępne jest Salzburg Reading Desk, będą badać szybkość i ostrość czytania z odległości 40 cm i 66 cm podczas dwóch wizyt pooperacyjnych. Udokumentowane zostaną następujące parametry: słowa na minutę (WPM), znaki na minutę (CPM), pominięte słowa (szybkość czytania obliczana ponownie po wybraniu pominiętych słów), ostrość czytania LogMAR, średnia odległość czytania, średni czas czytania.
2-4 miesiące i 5-8 miesięcy
Pooperacyjne używanie okularów (bliży, pośrednich, dali)
Ramy czasowe: 2-4 miesiące i 5-8 miesięcy
Chirurg pyta: „Jak często potrzebujesz okularów do bliży/pośredniego/dalekiego widzenia?”. Odpowiedzi są podzielone na 0%, 25%, 50%, 75% i 100% całkowitego czasu.
2-4 miesiące i 5-8 miesięcy
Zjawiska fototyczne
Ramy czasowe: 2-4 miesiące i 5-8 miesięcy
Kwestionariusz McAlinden Quality of Vision (QoV) zostanie wykorzystany do oceny wielkości i intensywności halo i odblasków
2-4 miesiące i 5-8 miesięcy
Krzywa rozogniskowania
Ramy czasowe: 2-4 miesiące i 5-8 miesięcy
Należy przeprowadzić badanie krzywej rozogniskowania z najlepszą skorygowaną odległością w zakresie od +1,0 D do -4,0 D. Obraz należy rozogniskować w krokach -0,5 D za pomocą sferycznych soczewek ujemnych, a przy każdym przyroście rozogniskowania uzyskuje się pomiar ostrości wzroku.
2-4 miesiące i 5-8 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2-4 miesiące i 5-8 miesięcy
Kwestionariusz McAlinden Quality of Vision (QoV) zostanie wykorzystany do oceny satysfakcji pacjenta. Pacjentom zadawane są dwa pytania zamknięte, z odpowiedzią Tak lub Nie. „Czy zdecydowałbyś się ponownie na wieloogniskowe soczewki IOL?” oraz „Czy poleciłbyś ten sam obiektyw swoim krewnym i przyjaciołom?”
2-4 miesiące i 5-8 miesięcy
Ocena chirurga
Ramy czasowe: 2-4 miesiące i 5-8 miesięcy
Chirurg wypełnia krótki kwestionariusz dotyczący obsługi i działania soczewki. Odnotowuje się łatwość implantacji, osiągnięcie docelowej refrakcji, zadowolenie z widzenia pacjenta oraz ogólne zadowolenie.
2-4 miesiące i 5-8 miesięcy
Optymalizacja stałych IOL
Ramy czasowe: 2-4 miesiące i 5-8 miesięcy
W tym celu promienie rogówki, długość osiowa, zmierzona głębokość komory przedniej i wszczepiona moc IOL są rejestrowane podczas biometrii w celu określenia prawidłowej mocy IOL. Po operacji uzyskana subiektywna refrakcja jest dokumentowana jako ekwiwalent sferyczny i przekazywana prof. dr Achimowi Langenbucherowi z Wydziału Medycznego Uniwersytetu Saary, Okulistyka Eksperymentalna, do oceny za pomocą oprogramowania IOL-Con
2-4 miesiące i 5-8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian Kretz, Augentagesklinik Rheine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPAS-LARALISA-2018-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na W LARA IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj