Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированный EDOF/трифокальный

13 июля 2022 г. обновлено: Carl Zeiss Meditec AG

Зрительные характеристики пациентов с двусторонней имплантацией ZEISS AT LARA или ZEISS AT LARA в один глаз и ZEISS AT LISA Tri в другой (оценка концепции ИОЛ для пресбиопии).

Целью данного исследования является получение послеоперационных данных о зрительных функциях пациентов с билатеральной имплантацией ИОЛ AT LARA или AT LARA, имплантированной в ведущий глаз, и AT LISA tri, имплантированной в другой глаз. Зависимость от очков, возникновение световых феноменов и удовлетворенность пациента и хирурга зрительными характеристиками пациента должны быть задокументированы. Кроме того, данные рефракции будут использоваться для оптимизации констант ИОЛ для расчетов оптической силы ИОЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Увеличенная глубина резкости позволяет пациентам выполнять большинство повседневных задач без очков. Ожидается, что по сравнению с MIOL побочные эффекты, такие как блики и восприятие ореола, будут менее частыми и с меньшей интенсивностью. Это исследование предназначено для оценки зрительной работоспособности и удовлетворенности у пациентов, перенесших двустороннюю имплантацию ИОЛ AT LARA или смешанную имплантацию AT LARA в ведущий глаз и AT LISA tri в недоминантный глаз. Всем пациентам будет предложено зачисление после успешной имплантации обоих глаз. Таким образом, предоперационные и хирургические данные регистрируются ретроспективно, последующие обследования документируются проспективно. Такой подход оправдан и не вызывает предвзятости, так как целью данного исследования является изучение работоспособности ИОЛ после успешной имплантации и неосложненной операции.

В этом ретроспективном/проспективном нерандомизированном исследовании субъектам будет проведена бинокулярная имплантация AT LARA/AT LARA toric или AT LARA/AT LARA toric в дальний ведущий глаз и AT LISA tri/AT LISA tri toric в недоминантный глаз. глаз. Основным параметром результата является максимально корригированная острота зрения (CDVA). Вторичные параметры результата: предпочтительное зрение для ближнего и среднего зрения, UDVA, DCIVA (стол для чтения Salzburg для предпочтительного расстояния), DCNVA (стол для чтения Salzburg для предпочтительного ближнего расстояния), острота зрения на промежуточном и ближнем расстоянии с поправкой на расстояние с различными настройками контрастности (стол для чтения Salzburg). манифестной рефракции, анализ кривых монокулярного и бинокулярного дефокуса, моделирование дисфотопсии (симулятор Halo & Glare Simulator), опросник субъективной удовлетворенности пациента (MacAlinden).

Пациенты предъявляют различные требования к зрению на промежуточном и ближнем расстоянии, а также к расстоянию, необходимому для повседневной жизни. Сравнение обеих групп показывает, что пациентам подбирают индивидуальные линзы в зависимости от их собственных потребностей. Субъекты должны оцениваться через 2-4 месяца и 5-8 месяцев после имплантации любой конфигурации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия
        • Goethe University
      • Rheine, Германия, 48429
        • Augentagesklinik Rheine
  • Дания
      • Hellerup, Дания
        • Hellerup Øjenklinik
  • Ирландия
      • Belfast, Ирландия
        • Cathedral Eye Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с билатеральной имплантацией ИОЛ AT LARA или три ИОЛ AT LARA и AT LISA или их торические версии
  • Возраст 18 лет и старше
  • Неосложненная имплантация исследуемых ИОЛ
  • Отсутствие патологий, ограничивающих остроту зрения
  • Прозрачные внутриглазные среды
  • Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для выполнения экзаменационных процедур
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании и защиту данных

Критерий исключения:

  • Зрительный потенциал менее 0,63 (десятичный) в каждом глазу из-за глазных патологий, например. заболевания сетчатки
  • Послеоперационная CDVA >0,2 log MAR
  • Потеря поля зрения, влияющая на остроту зрения
  • Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение
  • Острое или хроническое заболевание, болезнь, травма глаза или операция, которые могут исказить результаты (например, дегенерация желтого пятна, кистозный отек желтого пятна, пролиферативная диабетическая ретинопатия и др.)
  • Пациенты с амблиопией, косоглазием, формой усеченного кератоконуса или кератоконусом
  • Капсулярные или связочные аномалии, влияющие на послеоперационное центрирование или наклон хрусталика (например, псевдоэксфолиативный синдром)
  • Аномалии зрачков (нереактивные, тонические зрачки, зрачки неправильной формы или зрачки, которые не расширяются по крайней мере на 3,5 мм при мезопических/скотопических условиях)
  • Пациент участвует в другом клиническом исследовании (прежнее участие не является критерием исключения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бинокулярная ИОЛ EDOF
Бинокулярная ИОЛ EDOF для лечения катаракты
Устройство: В ЛАРА ИОЛ
ИОЛ ЭДОФ для лечения катаракты
Экспериментальный: Комбинированная Эдоф и трифокальная ИОЛ
Комбинированная EDOF и трифокальная ИОЛ - EDOF на дальнем ведущем глазу / трифокальная на недоминирующем глазу
Устройство: В ЛАРА ИОЛ
ИОЛ ЭДОФ для лечения катаракты
Устройство: Три ИОЛ AT LISA
Трифокальная ИОЛ для лечения катаракты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение предоперационной и послеоперационной бинокулярной корригированной остроты зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: До операции, 2-4 месяца и 5-8 месяцев

Некорригированную и максимально корригированную остроту зрения вдаль определяют по стандартным таблицам чтения на расстоянии 4 или 5 м; Регистрируется острота зрения logMar.

Острота зрения вблизи (40 см) и промежуточная острота зрения (67 см) документируются с использованием подходящих таблиц остроты зрения для соответствующего расстояния или преобразуются с помощью таблиц преобразования. Регистрируется острота зрения по logMar.

Некорректированная острота зрения будет оцениваться для дали, промежуточного и ближнего зрения:

  • logMAR 0.0 или лучше = 5
  • логмар 0,1 = 4
  • логмар 0,2 = 3
  • логмар 0,3 = 2
  • logMAR хуже 0,3 = 1 Баллы за отдельные дистанции будут добавлены к общему баллу.
До операции, 2-4 месяца и 5-8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная нескорректированная монокулярная и бинокулярная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 2-4 месяца и 5-8 месяцев

Некорригированную и максимально корригированную остроту зрения вдаль определяют по стандартным таблицам чтения на расстоянии 4 или 5 м; Регистрируется острота зрения logMar.

Острота зрения вблизи (40 см) и промежуточная острота зрения (67 см) документируются с использованием подходящих таблиц остроты зрения для соответствующего расстояния или преобразуются с помощью таблиц преобразования. Регистрируется острота зрения по logMar.

Некорректированная острота зрения будет оцениваться для дали, промежуточного и ближнего зрения:

  • logMAR 0.0 или лучше = 5
  • логмар 0,1 = 4
  • логмар 0,2 = 3
  • логмар 0,3 = 2
  • logMAR хуже 0,3 = 1 Баллы за отдельные дистанции будут добавлены к общему баллу.
2-4 месяца и 5-8 месяцев
Послеоперационная некорригированная и дистантная бинокулярная острота зрения вблизи
Временное ограничение: 2-4 месяца и 5-8 месяцев

Некорригированную и максимально корригированную остроту зрения вдаль определяют по стандартным таблицам чтения на расстоянии 4 или 5 м; Регистрируется острота зрения logMar.

Острота зрения вблизи (40 см) и промежуточная острота зрения (67 см) документируются с использованием подходящих таблиц остроты зрения для соответствующего расстояния или преобразуются с помощью таблиц преобразования. Регистрируется острота зрения по logMar.

Некорректированная острота зрения будет оцениваться для дали, промежуточного и ближнего зрения:

  • logMAR 0.0 или лучше = 5
  • логмар 0,1 = 4
  • логмар 0,2 = 3
  • логмар 0,3 = 2
  • logMAR хуже 0,3 = 1 Баллы за отдельные дистанции будут добавлены к общему баллу.
2-4 месяца и 5-8 месяцев
Послеоперационная некорригированная и дистантная бинокулярная острота зрения средней остроты зрения
Временное ограничение: 2-4 месяца и 5-8 месяцев

Некорригированную и максимально корригированную остроту зрения вдаль определяют по стандартным таблицам чтения на расстоянии 4 или 5 м; Регистрируется острота зрения logMar.

Острота зрения вблизи (40 см) и промежуточная острота зрения (67 см) документируются с использованием подходящих таблиц остроты зрения для соответствующего расстояния или преобразуются с помощью таблиц преобразования. Регистрируется острота зрения по logMar.

Некорректированная острота зрения будет оцениваться для дали, промежуточного и ближнего зрения:

  • logMAR 0.0 или лучше = 5
  • логмар 0,1 = 4
  • логмар 0,2 = 3
  • логмар 0,3 = 2
  • logMAR хуже 0,3 = 1 Баллы за отдельные дистанции будут добавлены к общему баллу.
2-4 месяца и 5-8 месяцев
Скорость и острота чтения, предпочтительное расстояние чтения (стол для чтения в Зальцбурге)
Временное ограничение: 2-4 месяца и 5-8 месяцев
В центрах, где имеется Salzburg Reading Desk, будут проверять скорость чтения и остроту зрения на 40 см и 66 см во время двух послеоперационных посещений. Будут документированы следующие параметры: слов в минуту (WPM), символов в минуту (CPM), пропущенных слов (скорость чтения пересчитывается при выборе пропущенных слов), острота чтения LogMAR, среднее расстояние чтения, среднее время чтения.
2-4 месяца и 5-8 месяцев
Послеоперационное использование очков (ближнее, промежуточное, дальнее)
Временное ограничение: 2-4 месяца и 5-8 месяцев
Хирург спрашивает: «Как часто вам нужны очки для ближнего/среднего/дальнего зрения?». Ответы классифицируются на 0%, 25%, 50%, 75% и 100% от общего времени.
2-4 месяца и 5-8 месяцев
Световые явления
Временное ограничение: 2-4 месяца и 5-8 месяцев
Опросник McAlinden Quality of Vision (QoV) будет использоваться для оценки размера и интенсивности ореола и бликов.
2-4 месяца и 5-8 месяцев
Кривая расфокусировки
Временное ограничение: 2-4 месяца и 5-8 месяцев
Должны быть выполнены испытания кривой расфокусировки с наилучшей коррекцией расстояния от +1,0 дптр до -4,0 дптр. Изображение должно быть расфокусировано с шагом -0,5 дптр со сферическими минус линзами, и измерение остроты зрения производится при каждом шаге расфокусировки.
2-4 месяца и 5-8 месяцев
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2-4 месяца и 5-8 месяцев
Опросник McAlinden Quality of Vision (QoV) будет использоваться для оценки удовлетворенности пациентов. Пациентам задают два закрытых вопроса, на которые можно ответить «да» или «нет». «Вы бы снова решили использовать мультифокальные ИОЛ?» и «Порекомендуете ли вы такой же объектив своим родственникам и друзьям?»
2-4 месяца и 5-8 месяцев
Оценка хирурга
Временное ограничение: 2-4 месяца и 5-8 месяцев
Хирург заполняет короткую анкету по обращению с линзой и ее характеристикам. Регистрируют легкость имплантации, достижение целевой рефракции, удовлетворенность пациентом зрением и общую удовлетворенность.
2-4 месяца и 5-8 месяцев
Оптимизация констант ИОЛ
Временное ограничение: 2-4 месяца и 5-8 месяцев
С этой целью радиусы роговицы, осевая длина, измеренная глубина передней камеры и оптическая сила имплантированной ИОЛ регистрируются во время биометрии для определения правильной оптической силы ИОЛ. В послеоперационном периоде достигнутая субъективная рефракция документируется как сферический эквивалент и передается профессору, доктору Ахиму Лангенбухеру, медицинский факультет Саарского университета, экспериментальная офтальмология, для оценки с помощью программного обеспечения IOL-Con.
2-4 месяца и 5-8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carl Zeiss Meditec AG

Следователи

  • Главный следователь: Florian Kretz, Augentagesklinik Rheine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GPAS-LARALISA-2018-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В ЛАРА ИОЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться