Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde EDOF / trifocaal

13 juli 2022 bijgewerkt door: Carl Zeiss Meditec AG

Visuele prestaties van patiënten met bilaterale implantatie van de ZEISS AT LARA of de ZEISS AT LARA in één oog en ZEISS AT LISA Tri in het andere (presbyopie IOL-conceptevaluatie).

Het doel van deze studie is het verkrijgen van postoperatieve visuele prestatiegegevens van patiënten met bilaterale implantatie van de AT LARA IOL of de AT LARA geïmplanteerd in het dominante oog en AT LISA tri geïmplanteerd in het andere oog. De afhankelijkheid van een bril, het optreden van fotische verschijnselen en de tevredenheid van patiënt en chirurg over de visuele prestaties van de patiënt zullen worden gedocumenteerd. Bovendien zullen de brekingsgegevens worden gebruikt om de IOL-constanten voor IOL-vermogensberekeningen te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dankzij een grotere scherptediepte kunnen patiënten de meeste dagelijkse taken zonder bril uitvoeren. In vergelijking met MIOL's wordt verwacht dat bijwerkingen zoals verblinding en halo-perceptie minder frequent en met een lagere intensiteit zullen zijn. Deze studie is opgezet om de visuele prestatie en tevredenheid te beoordelen bij patiënten die bilaterale AT LARA IOL-implantatie of een gemengde implantatie van AT LARA in het dominante oog en AT LISA tri in het niet-dominante oog hebben ondergaan. Alle patiënten krijgen inschrijving aangeboden na succesvolle implantatie in beide ogen. Daarom worden de preoperatieve en chirurgische gegevens achteraf vastgelegd, de vervolgonderzoeken worden prospectief gedocumenteerd. Deze aanpak is gerechtvaardigd en veroorzaakt geen vooringenomenheid, aangezien het doel van deze studie is om de prestaties van de IOL na succesvolle implantatie en ongecompliceerde chirurgie te onderzoeken.

In deze retrospectieve/prospectieve, niet-gerandomiseerde studie krijgen proefpersonen binoculaire implantatie van AT LARA/AT LARA toric of AT LARA/AT LARA toric in het verre dominante oog en AT LISA tri/AT LISA tri toric in het niet-dominante oog. oog. De belangrijkste uitkomstparameter is de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (CDVA). Secundaire uitkomstparameters zijn: geprefereerde nabije en middellange afstand, UDVA, DCIVA (Salzburg leesbureau op geprefereerde afstand), DCNVA (Salzburg leesbureau op geprefereerde korte afstand), afstand gecorrigeerde gemiddelde en nabije gezichtsscherpte met verschillende contrastinstellingen (Salzburg leesbureau) , manifeste refractie, analyse van monoculaire en binoculaire onscherptecurve, dysfotopsiesimulatie (Halo & Glare Simulator), vragenlijst over subjectieve patiënttevredenheid (MacAlinden).

Patiënten hebben verschillende eisen voor gemiddeld en dichtbij zien, evenals afstanden die nodig zijn voor de dagelijkse routine. Vergelijking van beide groepen geeft aan dat er individuele lensaanpassingen zijn voor patiënten, afhankelijk van hun eigen behoeften. Proefpersonen moeten 2-4 maanden en 5-8 maanden na implantatie van beide configuraties worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken
        • Hellerup Øjenklinik
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
        • Goethe University
      • Rheine, Duitsland, 48429
        • Augentagesklinik Rheine
  • Ierland
      • Belfast, Ierland
        • Cathedral Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie bilateraal de AT LARA IOL of de AT LARA en AT LISA tri IOL's of hun torische versies zijn geïmplanteerd
  • 18 jaar en ouder
  • Ongecompliceerde implantatie van studie-IOL's
  • Geen gezichtsscherpte beperkende pathologieën
  • Heldere intraoculaire media
  • Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en gegevensbescherming

Uitsluitingscriteria:

  • Visueel potentieel van minder dan 0,63 (decimaal) in elk oog vanwege oculaire pathologieën, b.v. aandoeningen van het netvlies
  • Postoperatieve CDVA >0,2 log MAR
  • Gezichtsveldverlies dat invloed heeft op de gezichtsscherpte
  • Gebruik van systemische of oculaire medicatie die het gezichtsvermogen kan beïnvloeden
  • Acute of chronische ziekte, ziekte, oogtrauma of operatie die de resultaten zou kunnen verstoren (bijv. maculaire degeneratie, cystoïd maculair oedeem, proliferatieve diabetische retinopathie, enz.)
  • Patiënten met amblyopie, strabisme, forme fruste keratoconus of keratoconus
  • Capsulaire of zonulaire afwijkingen die postoperatieve centrering of kanteling van de lens hebben beïnvloed (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom)
  • Pupilafwijkingen (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die niet minimaal 3,5 mm verwijden onder mesopische/scotopische omstandigheden)
  • Patiënt neemt deel aan ander klinisch onderzoek (eerdere deelname is geen uitsluitingscriterium)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verrekijker EDOF IOL
Verrekijker EDOF IOL voor de behandeling van cataract
Apparaat: BIJ LARA IOL
EDOF IOL voor de behandeling van cataract
Experimenteel: Gecombineerde Edof en Trifocale IOL
Gecombineerde EDOF en trifocale IOL - EDOF in het dominante oog in de verte / trifocaal in het niet-dominante oog
Apparaat: BIJ LARA IOL
EDOF IOL voor de behandeling van cataract
Apparaat: BIJ LISA Tri IOL
Trifocale IOL voor de behandeling van cataract

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in preoperatieve en postoperatieve verrekijker Gecorrigeerde afstand gezichtsscherpte (CDVA)
Tijdsspanne: Preoperatief, 2-4 maanden en 5-8 maanden

De ongecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand wordt bepaald met standaard leeskaarten op een afstand van 4 of 5 m; logMar gezichtsscherpte wordt geregistreerd.

De gezichtsscherpte dichtbij (40 cm) en de gemiddelde gezichtsscherpte (67 cm) worden gedocumenteerd met behulp van geschikte gezichtsscherptekaarten voor de respectieve afstand of omgezet met behulp van conversietabellen. De logMar-gezichtsscherpte wordt geregistreerd.

Niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gescoord voor veraf, middellang en dichtbij zien:

  • logMAR 0.0 of beter = 5
  • logMar 0.1 = 4
  • logMar 0.2 = 3
  • logMar 0.3 = 2
  • logMAR slechter dan 0,3 = 1 Scores voor de individuele afstanden worden opgeteld bij een totaalscore.
Preoperatief, 2-4 maanden en 5-8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve ongecorrigeerde monoculaire en binoculaire gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 2-4 maanden en 5-8 maanden

De ongecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand wordt bepaald met standaard leeskaarten op een afstand van 4 of 5 m; logMar gezichtsscherpte wordt geregistreerd.

De gezichtsscherpte dichtbij (40 cm) en de gemiddelde gezichtsscherpte (67 cm) worden gedocumenteerd met behulp van geschikte gezichtsscherptekaarten voor de respectieve afstand of omgezet met behulp van conversietabellen. De logMar-gezichtsscherpte wordt geregistreerd.

Niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gescoord voor veraf, middellang en dichtbij zien:

  • logMAR 0.0 of beter = 5
  • logMar 0.1 = 4
  • logMar 0.2 = 3
  • logMar 0.3 = 2
  • logMAR slechter dan 0,3 = 1 Scores voor de individuele afstanden worden opgeteld bij een totaalscore.
2-4 maanden en 5-8 maanden
Postoperatieve niet-gecorrigeerde en voor afstand gecorrigeerde verrekijker met bijna gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2-4 maanden en 5-8 maanden

De ongecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand wordt bepaald met standaard leeskaarten op een afstand van 4 of 5 m; logMar gezichtsscherpte wordt geregistreerd.

De gezichtsscherpte dichtbij (40 cm) en de gemiddelde gezichtsscherpte (67 cm) worden gedocumenteerd met behulp van geschikte gezichtsscherptekaarten voor de respectieve afstand of omgezet met behulp van conversietabellen. De logMar-gezichtsscherpte wordt geregistreerd.

Niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gescoord voor veraf, middellang en dichtbij zien:

  • logMAR 0.0 of beter = 5
  • logMar 0.1 = 4
  • logMar 0.2 = 3
  • logMar 0.3 = 2
  • logMAR slechter dan 0,3 = 1 Scores voor de individuele afstanden worden opgeteld bij een totaalscore.
2-4 maanden en 5-8 maanden
Postoperatieve niet-gecorrigeerde en voor afstand gecorrigeerde binoculaire intermediaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2-4 maanden en 5-8 maanden

De ongecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand wordt bepaald met standaard leeskaarten op een afstand van 4 of 5 m; logMar gezichtsscherpte wordt geregistreerd.

De gezichtsscherpte dichtbij (40 cm) en de gemiddelde gezichtsscherpte (67 cm) worden gedocumenteerd met behulp van geschikte gezichtsscherptekaarten voor de respectieve afstand of omgezet met behulp van conversietabellen. De logMar-gezichtsscherpte wordt geregistreerd.

Niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gescoord voor veraf, middellang en dichtbij zien:

  • logMAR 0.0 of beter = 5
  • logMar 0.1 = 4
  • logMar 0.2 = 3
  • logMar 0.3 = 2
  • logMAR slechter dan 0,3 = 1 Scores voor de individuele afstanden worden opgeteld bij een totaalscore.
2-4 maanden en 5-8 maanden
Leessnelheid en -scherpte en gewenste leesafstand (leestafel Salzburg)
Tijdsspanne: 2-4 maanden en 5-8 maanden
Locaties waar de Salzburg Reading Desk beschikbaar is, zullen de leessnelheid en scherpte op 40 cm en 66 cm onderzoeken tijdens de twee postoperatieve bezoeken. De volgende parameters worden gedocumenteerd: woorden per minuut (WPM), tekens per minuut (CPM), gemiste woorden (leessnelheid wordt herberekend wanneer gemiste woorden worden geselecteerd), LogMAR-leesscherpte, gemiddelde leesafstand, gemiddelde leestijd.
2-4 maanden en 5-8 maanden
Postoperatief gebruik van een bril (dichtbij, intermediair, veraf)
Tijdsspanne: 2-4 maanden en 5-8 maanden
De chirurg vraagt: "Hoe vaak heeft u een bril nodig voor dichtbij/middel/afstand zicht?". De antwoorden zijn ingedeeld in 0%, 25%, 50%, 75% en 100% van de totale tijd.
2-4 maanden en 5-8 maanden
Fotische verschijnselen
Tijdsspanne: 2-4 maanden en 5-8 maanden
De McAlinden Quality of Vision (QoV) vragenlijst zal worden gebruikt om de grootte en intensiteit van halo en verblinding te beoordelen
2-4 maanden en 5-8 maanden
Defocus-curve
Tijdsspanne: 2-4 maanden en 5-8 maanden
De best gecorrigeerde afstandsonscherptecurvetest van +1,0 D tot -4,0 D moet worden uitgevoerd. Het beeld wordt onscherp gemaakt in stappen van -0,5 D met sferische minuslenzen en er wordt een meting van de gezichtsscherpte verkregen bij elke onscherptestap.
2-4 maanden en 5-8 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2-4 maanden en 5-8 maanden
De McAlinden Quality of Vision (QoV) vragenlijst zal worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen. Patiënten krijgen twee gesloten beantwoorde vragen, waarbij Ja of Nee het antwoord is. 'Zou je besluiten om weer multifocale IOL's te hebben?' en 'Zou u dezelfde lens aanbevelen aan uw familie en vrienden?'
2-4 maanden en 5-8 maanden
Beoordeling door de chirurg
Tijdsspanne: 2-4 maanden en 5-8 maanden
De chirurg vult een korte vragenlijst in over het gebruik en de prestaties van de lens. Het gemak van implantatie, het bereiken van de beoogde refractie, de tevredenheid met het gezichtsvermogen van de patiënt en de algemene tevredenheid worden geregistreerd.
2-4 maanden en 5-8 maanden
Optimalisatie van IOL-constanten
Tijdsspanne: 2-4 maanden en 5-8 maanden
Hiervoor worden tijdens de biometrie de corneale radii, de axiale lengte, de gemeten diepte van de voorste kamer en het geïmplanteerde IOL-vermogen geregistreerd om het juiste IOL-vermogen te bepalen. Postoperatief wordt de bereikte subjectieve refractie gedocumenteerd als sferisch equivalent en doorgestuurd naar prof. dr. Achim Langenbucher, medische faculteit van de universiteit van Saarland, experimentele oogheelkunde, voor evaluatie met de IOL-Con-software
2-4 maanden en 5-8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florian Kretz, Augentagesklinik Rheine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPAS-LARALISA-2018-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op BIJ LARA IOL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren