Combinado EDOF / Trifocal
Desempenho visual de pacientes com implante bilateral de ZEISS AT LARA ou ZEISS AT LARA em um olho e ZEISS AT LISA Tri no outro (avaliação do conceito de LIO para presbiopia).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma profundidade de campo estendida pode permitir que os pacientes façam a maioria das tarefas diárias sem óculos. Em comparação com os MIOLs, espera-se que efeitos colaterais como ofuscamento e percepção de halo sejam menos frequentes e com menor intensidade. Este estudo foi desenvolvido para avaliar o desempenho visual e a satisfação em pacientes submetidos à implantação bilateral de LIO AT LARA ou implantação mista de AT LARA no olho dominante e AT LISA tri no olho não dominante. Todos os pacientes receberão inscrição após implantação bem-sucedida em ambos os olhos. Portanto, os dados pré-operatórios e cirúrgicos são registrados retrospectivamente, os exames de acompanhamento serão documentados prospectivamente. Essa abordagem é justificada e não causa viés, pois o objetivo deste estudo é investigar o desempenho da LIO após implante bem-sucedido e cirurgia sem complicações.
Neste estudo retrospectivo/prospectivo, não randomizado, os indivíduos receberão implantação binocular de AT LARA/AT LARA tórica ou AT LARA/AT LARA tórica no olho dominante à distância e AT LISA tri/AT LISA tri tórica no olho não dominante olho. O principal parâmetro de resultado é a acuidade visual melhor corrigida (CDVA). Os parâmetros de resultados secundários são: distância preferida de perto e intermediária, UDVA, DCIVA (mesa de leitura de Salzburg em distância preferencial), DCNVA (mesa de leitura de Salzburg em distância de perto preferida), acuidade visual intermediária e de perto corrigida para distância com diferentes configurações de contraste (mesa de leitura de Salzburg) , refração manifesta, análise da curva de desfocagem monocular e binocular, simulação de disfotopsia (Halo & Glare Simulator), questionário subjetivo de satisfação do paciente (MacAlinden).
Os pacientes têm demandas diferentes para visão intermediária e de perto, bem como distâncias necessárias para a rotina diária. A comparação de ambos os grupos indica que há ajuste de lente individual para cada paciente, dependendo de suas próprias necessidades. Os indivíduos devem ser avaliados 2-4 meses e 5-8 meses após a implantação de qualquer configuração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes implantados bilateralmente com AT LARA IOL ou AT LARA e AT LISA tri IOLs ou suas versões tóricas
- 18 anos ou mais
- Implantação descomplicada das LIOs do estudo
- Sem patologias limitantes da acuidade visual
- Meio intraocular claro
- Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo e proteção de dados
Critério de exclusão:
- Potencial visual inferior a 0,63 (decimal) em cada olho devido a patologias oculares, por ex. distúrbios da retina
- CDVA pós-operatório >0,2 log MAR
- Perda de campo visual que tem impacto na acuidade visual
- Uso de medicação sistêmica ou ocular que possa afetar a visão
- Doença aguda ou crônica, doença, trauma ocular ou cirurgia que confundiria os resultados (por exemplo, degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia diabética proliferativa, etc.)
- Pacientes com ambliopia, estrabismo, ceratocone fruste ou ceratocone
- Anormalidades capsulares ou zonulares que afetaram o centramento pós-operatório ou a inclinação da lente (p. síndrome de pseudoexfoliação)
- Anormalidades da pupila (pupilas tônicas não reativas, pupilas com formato anormal ou pupilas que não dilatam pelo menos 3,5 mm em condições mesópicas/escotópicas)
- Paciente participa de outro ensaio clínico (participação anterior não é critério de exclusão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Binocular EDOF IOL
LIO EDOF binocular para tratamento de catarata
|
EDOF IOL para tratamento de catarata
|
|
Experimental: Combinação de Edof e LIO Trifocal
Combinação de EDOF e LIO Trifocal - EDOF no olho dominante à distância / Trifocal no olho não dominante
|
EDOF IOL para tratamento de catarata
LIO trifocal para tratamento de catarata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Acuidade Visual Corrigida à Distância (CDVA) binocular pré-operatória e pós-operatória
Prazo: Pré-operatório, 2-4 meses e 5-8 meses
|
A acuidade visual à distância não corrigida e melhor corrigida é determinada com gráficos de leitura padrão a uma distância de 4 ou 5 m; a acuidade visual logMar é registrada. A acuidade visual de perto (40 cm) e a acuidade visual intermediária (67 cm) são documentadas usando gráficos de acuidade visual adequados para a respectiva distância ou convertidos usando tabelas de conversão. A acuidade visual logMar é registrada. A acuidade visual não corrigida será pontuada para visão de longe, intermediária e de perto:
|
Pré-operatório, 2-4 meses e 5-8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual à distância monocular e binocular não corrigida no pós-operatório
Prazo: 2-4 meses e 5-8 meses
|
A acuidade visual à distância não corrigida e melhor corrigida é determinada com gráficos de leitura padrão a uma distância de 4 ou 5 m; a acuidade visual logMar é registrada. A acuidade visual de perto (40 cm) e a acuidade visual intermediária (67 cm) são documentadas usando gráficos de acuidade visual adequados para a respectiva distância ou convertidos usando tabelas de conversão. A acuidade visual logMar é registrada. A acuidade visual não corrigida será pontuada para visão de longe, intermediária e de perto:
|
2-4 meses e 5-8 meses
|
|
Acuidade visual para perto binocular pós-operatória não corrigida e corrigida para distância
Prazo: 2-4 meses e 5-8 meses
|
A acuidade visual à distância não corrigida e melhor corrigida é determinada com gráficos de leitura padrão a uma distância de 4 ou 5 m; a acuidade visual logMar é registrada. A acuidade visual de perto (40 cm) e a acuidade visual intermediária (67 cm) são documentadas usando gráficos de acuidade visual adequados para a respectiva distância ou convertidos usando tabelas de conversão. A acuidade visual logMar é registrada. A acuidade visual não corrigida será pontuada para visão de longe, intermediária e de perto:
|
2-4 meses e 5-8 meses
|
|
Acuidade visual intermediária binocular não corrigida e corrigida para distância no pós-operatório
Prazo: 2-4 meses e 5-8 meses
|
A acuidade visual à distância não corrigida e melhor corrigida é determinada com gráficos de leitura padrão a uma distância de 4 ou 5 m; a acuidade visual logMar é registrada. A acuidade visual de perto (40 cm) e a acuidade visual intermediária (67 cm) são documentadas usando gráficos de acuidade visual adequados para a respectiva distância ou convertidos usando tabelas de conversão. A acuidade visual logMar é registrada. A acuidade visual não corrigida será pontuada para visão de longe, intermediária e de perto:
|
2-4 meses e 5-8 meses
|
|
Velocidade e acuidade de leitura e distância de leitura preferida (mesa de leitura de Salzburgo)
Prazo: 2-4 meses e 5-8 meses
|
Os locais em que o Salzburg Reading Desk está disponível examinarão a velocidade de leitura e a acuidade em 40 cm e 66 cm nas duas visitas pós-operatórias.
Os seguintes parâmetros serão documentados: palavras por minuto (WPM), caracteres por minuto (CPM), palavras perdidas (velocidade de leitura recalculada quando palavras perdidas são selecionadas), acuidade de leitura LogMAR, distância média de leitura, tempo médio de leitura.
|
2-4 meses e 5-8 meses
|
|
Uso pós-operatório de óculos (para perto, intermediário, para longe)
Prazo: 2-4 meses e 5-8 meses
|
O cirurgião pergunta: "Com que frequência você precisa de óculos para visão de perto/intermediária/longe?".
As respostas são classificadas em 0%, 25%, 50%, 75% e 100% do tempo total.
|
2-4 meses e 5-8 meses
|
|
Fenômenos fóticos
Prazo: 2-4 meses e 5-8 meses
|
O questionário McAlinden Quality of Vision (QoV) será usado para avaliar o tamanho e a intensidade do halo e ofuscamento
|
2-4 meses e 5-8 meses
|
|
Curva de desfocagem
Prazo: 2-4 meses e 5-8 meses
|
O teste da curva de desfocagem de distância com melhor correção de +1,0 D a -4,0 D deve ser realizado.
A imagem deve ser desfocada em incrementos de -0,5 D com lentes esféricas menos e uma medição da acuidade visual é obtida em cada incremento de desfocagem.
|
2-4 meses e 5-8 meses
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 2-4 meses e 5-8 meses
|
O questionário McAlinden Quality of Vision (QoV) será usado para avaliar a satisfação do paciente.
Os pacientes respondem a duas perguntas fechadas, com Sim ou Não sendo a resposta.
'Você decidiria ter LIOs multifocais novamente?' e 'Você recomendaria a mesma lente para seus parentes e amigos?'
|
2-4 meses e 5-8 meses
|
|
Avaliação do cirurgião
Prazo: 2-4 meses e 5-8 meses
|
O cirurgião preenche um breve questionário sobre o manuseio e desempenho da lente.
A facilidade de implantação, alcance da refração alvo, satisfação com a visão do paciente e satisfação geral são registrados.
|
2-4 meses e 5-8 meses
|
|
Otimização das constantes da LIO
Prazo: 2-4 meses e 5-8 meses
|
Para isso, os raios da córnea, o comprimento axial, a medida da profundidade da câmara anterior e a potência da LIO implantada são registrados durante a biometria para determinar a potência correta da LIO.
No pós-operatório, a refração subjetiva alcançada é documentada como equivalente esférico e encaminhada ao Prof. Dr. Achim Langenbucher, Faculdade de Medicina da Universidade de Saarland, Oftalmologia Experimental, para avaliação com o software IOL-Con
|
2-4 meses e 5-8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Kretz, Augentagesklinik Rheine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GPAS-LARALISA-2018-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em NA LARA IOL
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleRecrutamentoCatarata | Implante de Lente IntraocularFrança
-
Alcon ResearchConcluídoAphakiaAustrália, Nova Zelândia
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBADesconhecido
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsConcluídoCatarata | PresbiopiaHolanda
-
Alcon ResearchConcluído
-
AZ Sint-Jan AVConcluídoFibrilação atrial | Taquicardia AtrialFrança, Bélgica, Alemanha, Reino Unido
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeConcluídoCatarataEstados Unidos
-
Hospital HietzingConcluído
-
Austin EyeJohnson & JohnsonConcluído
-
University of AlbertaRescindidoGlaucoma de Ângulo AbertoCanadá