Kombinierte EDOF / Trifokal
Sehleistung von Patienten mit entweder bilateraler Implantation von ZEISS AT LARA oder ZEISS AT LARA auf einem Auge und ZEISS AT LISA Tri auf dem anderen (Evaluierung des Presbyopie-IOL-Konzepts).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine erweiterte Schärfentiefe kann es Patienten ermöglichen, die meisten alltäglichen Aufgaben ohne Brille zu erledigen. Nebenwirkungen wie Blendung und Halo-Wahrnehmung sind im Vergleich zu MIOLs seltener und mit geringerer Intensität zu erwarten. Diese Studie dient der Bewertung der Sehleistung und Zufriedenheit bei Patienten, die sich einer bilateralen AT LARA IOL-Implantation oder einer gemischten Implantation von AT LARA im dominanten Auge und AT LISA tri im nicht dominanten Auge unterzogen haben. Allen Patienten wird nach erfolgreicher Implantation in beide Augen die Aufnahme angeboten. Daher werden die präoperativen und chirurgischen Daten retrospektiv erfasst, die Nachuntersuchungen werden prospektiv dokumentiert. Dieser Ansatz ist gerechtfertigt und führt nicht zu Verzerrungen, da der Zweck dieser Studie darin besteht, die Leistungsfähigkeit der IOL nach erfolgreicher Implantation und unkomplizierter Operation zu untersuchen.
In dieser retrospektiven/prospektiven, nicht randomisierten Studie erhalten die Probanden entweder eine binokulare Implantation von AT LARA/AT LARA toric oder AT LARA/AT LARA toric in das ferndominante Auge und AT LISA tri/AT LISA tri toric in das nicht dominante Auge Auge. Der wichtigste Ergebnisparameter ist die bestkorrigierte Sehschärfe (CDVA). Sekundäre Ergebnisparameter sind: bevorzugte Nah- und Mitteldistanz, UDVA, DCIVA (Salzburger Lesepult in bevorzugter Nahdistanz), DCNVA (Salzburger Lesepult in bevorzugter Nahdistanz), distanzkorrigierter Zwischen- und Nahvisus mit unterschiedlichen Kontrasteinstellungen (Salzburger Lesepult) , manifeste Refraktion, monokulare und binokulare Defokuskurvenanalyse, Dysphotopsie-Simulation (Halo & Glare Simulator), Fragebogen zur subjektiven Patientenzufriedenheit (MacAlinden).
Patienten haben unterschiedliche Anforderungen an Zwischen- und Nahsicht sowie Entfernungen, die im Alltag benötigt werden. Der Vergleich beider Gruppen zeigt, dass es eine individuelle Linsenanpassung für Patienten je nach ihren eigenen Bedürfnissen gibt. Die Probanden müssen 2–4 Monate und 5–8 Monate nach der Implantation einer der beiden Konfigurationen bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Frankfurt, Deutschland
- Goethe University
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Rheine, Deutschland, 48429
- Augentagesklinik Rheine
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Hellerup, Dänemark
- Hellerup Øjenklinik
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Belfast, Irland
- Cathedral Eye Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, denen bilateral die AT LARA IOL oder die AT LARA und AT LISA tri IOLs oder ihre torischen Versionen implantiert wurden
- Alter 18 und älter
- Unkomplizierte Implantation von Studien-IOLs
- Keine die Sehschärfe einschränkenden Pathologien
- Klare intraokulare Medien
- Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und Datenschutz
Ausschlusskriterien:
- Sehvermögen von weniger als 0,63 (dezimal) in jedem Auge aufgrund von Augenerkrankungen, z. Netzhauterkrankungen
- Postoperativer CDVA > 0,2 log MAR
- Gesichtsfeldverlust, der sich auf die Sehschärfe auswirkt
- Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die das Sehvermögen beeinträchtigen könnten
- Akute oder chronische Erkrankung, Krankheit, Augentrauma oder Operation, die die Ergebnisse verfälschen würde (z. Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, proliferative diabetische Retinopathie usw.)
- Patienten mit Amblyopie, Schielen, frustriertem Keratokonus oder Keratokonus
- Kapsel- oder zonuläre Anomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinträchtigt haben (z. Pseudoexfoliationssyndrom)
- Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht um mindestens 3,5 mm erweitern)
- Patient nimmt an anderer klinischer Prüfung teil (frühere Teilnahme ist kein Ausschlusskriterium)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Binokulares EDOF IOL
Binokulare EDOF IOL zur Behandlung von Katarakt
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EDOF IOL zur Behandlung von Katarakt
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Experimental: Kombinierte Edof- und Trifokal-IOL
Kombinierte EDOF- und Trifokal-IOL – EDOF im fernen dominanten Auge / Trifokal im nicht-dominanten Auge
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EDOF IOL zur Behandlung von Katarakt
Trifokale IOL zur Behandlung des grauen Stars
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der präoperativen und postoperativen binokularen korrigierten Fernvisusschärfe (CDVA)
Zeitfenster: Präoperativ, 2–4 Monate und 5–8 Monate
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Der unkorrigierte und bestkorrigierte Fernvisus wird mit Standardlesetafeln in 4 bzw. 5 m Entfernung bestimmt; Die logMar-Sehschärfe wird aufgezeichnet. Nahvisus (40 cm) und Intermediärvisus (67 cm) werden anhand geeigneter Sehschärfentafeln für die jeweilige Entfernung dokumentiert oder anhand von Umrechnungstabellen umgerechnet. Die logMar-Sehschärfe wird aufgezeichnet. Die unkorrigierte Sehschärfe wird für Fern-, Zwischen- und Nahsicht bewertet:
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Präoperativ, 2–4 Monate und 5–8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer unkorrigierter monokularer und binokularer Fernvisus
Zeitfenster: 2-4 Monate & 5-8 Monate
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Der unkorrigierte und bestkorrigierte Fernvisus wird mit Standardlesetafeln in 4 bzw. 5 m Entfernung bestimmt; Die logMar-Sehschärfe wird aufgezeichnet. Nahvisus (40 cm) und Intermediärvisus (67 cm) werden anhand geeigneter Visustafeln für die jeweilige Entfernung dokumentiert oder anhand von Umrechnungstabellen umgerechnet. Die logMar-Sehschärfe wird aufgezeichnet. Die unkorrigierte Sehschärfe wird für Fern-, Zwischen- und Nahsicht bewertet:
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2-4 Monate & 5-8 Monate
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Postoperativer unkorrigierter und entfernungskorrigierter binokularer Nahvisus
Zeitfenster: 2-4 Monate & 5-8 Monate
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Der unkorrigierte und bestkorrigierte Fernvisus wird mit Standardlesetafeln in 4 bzw. 5 m Entfernung bestimmt; Die logMar-Sehschärfe wird aufgezeichnet. Nahvisus (40 cm) und Intermediärvisus (67 cm) werden anhand geeigneter Sehschärfentafeln für die jeweilige Entfernung dokumentiert oder anhand von Umrechnungstabellen umgerechnet. Die logMar-Sehschärfe wird aufgezeichnet. Die unkorrigierte Sehschärfe wird für Fern-, Zwischen- und Nahsicht bewertet:
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2-4 Monate & 5-8 Monate
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Postoperativer unkorrigierter und entfernungskorrigierter binokularer Zwischenvisus
Zeitfenster: 2-4 Monate & 5-8 Monate
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Der unkorrigierte und bestkorrigierte Fernvisus wird mit Standardlesetafeln in 4 bzw. 5 m Entfernung bestimmt; Die logMar-Sehschärfe wird aufgezeichnet. Nahvisus (40 cm) und Intermediärvisus (67 cm) werden anhand geeigneter Sehschärfentafeln für die jeweilige Entfernung dokumentiert oder anhand von Umrechnungstabellen umgerechnet. Die logMar-Sehschärfe wird aufgezeichnet. Die unkorrigierte Sehschärfe wird für Fern-, Zwischen- und Nahsicht bewertet:
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2-4 Monate & 5-8 Monate
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Lesegeschwindigkeit und -schärfe sowie bevorzugter Leseabstand (Lesepult Salzburg)
Zeitfenster: 2-4 Monate & 5-8 Monate
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Standorte, an denen der Salzburg Reading Desk verfügbar ist, werden bei den beiden postoperativen Besuchen die Lesegeschwindigkeit und -schärfe bei 40 cm und 66 cm untersuchen.
Folgende Parameter werden dokumentiert: Wörter pro Minute (WPM), Zeichen pro Minute (CPM), verpasste Wörter (Lesegeschwindigkeit wird neu berechnet, wenn fehlende Wörter ausgewählt werden), LogMAR-Leseschärfe, durchschnittliche Lesedistanz, durchschnittliche Lesezeit.
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2-4 Monate & 5-8 Monate
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Postoperatives Tragen einer Brille (Nah, Zwischen, Ferne)
Zeitfenster: 2-4 Monate & 5-8 Monate
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Der Chirurg fragt: "Wie oft brauchen Sie eine Brille für Nah-/Zwischen-/Fernsicht?".
Die Antworten werden in 0 %, 25 %, 50 %, 75 % und 100 % der Gesamtzeit eingeteilt.
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2-4 Monate & 5-8 Monate
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Photische Phänomene
Zeitfenster: 2-4 Monate & 5-8 Monate
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Der McAlinden Quality of Vision (QoV)-Fragebogen wird verwendet, um die Größe und Intensität von Halo und Blendung zu beurteilen
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2-4 Monate & 5-8 Monate
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Defokussierungskurve
Zeitfenster: 2-4 Monate & 5-8 Monate
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Die Prüfung der bestkorrigierten Entfernungsdefokussierungskurve von +1,0 dpt bis -4,0 dpt ist durchzuführen.
Das Bild soll mit sphärischen Minuslinsen in Schritten von -0,5 dpt defokussiert werden, und bei jedem Defokussierungsschritt wird eine Sehschärfenmessung durchgeführt.
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2-4 Monate & 5-8 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2-4 Monate & 5-8 Monate
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Zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit wird der McAlinden Quality of Vision (QoV)-Fragebogen verwendet.
Den Patienten werden zwei geschlossene beantwortete Fragen gestellt, wobei Ja oder Nein die Antwort ist.
„Würden Sie sich wieder für multifokale IOLs entscheiden?“ und 'Würden Sie Ihren Verwandten und Freunden dasselbe Objektiv empfehlen?'
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2-4 Monate & 5-8 Monate
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Beurteilung des Chirurgen
Zeitfenster: 2-4 Monate & 5-8 Monate
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Der Chirurg füllt einen kurzen Fragebogen zur Handhabung und Leistung der Linse aus.
Erfasst werden die Leichtigkeit der Implantation, das Erreichen der Zielrefraktion, die Zufriedenheit mit dem Sehvermögen des Patienten und die allgemeine Zufriedenheit.
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2-4 Monate & 5-8 Monate
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Optimierung von IOL-Konstanten
Zeitfenster: 2-4 Monate & 5-8 Monate
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Dazu werden bei der Biometrie die Hornhautradien, die Achslänge, die gemessene Vorderkammertiefe und die implantierte IOL-Stärke erfasst, um die richtige IOL-Stärke zu bestimmen.
Postoperativ wird die erzielte subjektive Refraktion als sphärisches Äquivalent dokumentiert und an Prof. Dr. Achim Langenbucher, Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, Experimentelle Ophthalmologie, zur Auswertung mit der Software IOL-Con weitergeleitet
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2-4 Monate & 5-8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Florian Kretz, Augentagesklinik Rheine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- GPAS-LARALISA-2018-01
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