Combinado EDOF / Trifocal
Rendimiento visual de pacientes con implantación bilateral de ZEISS AT LARA o ZEISS AT LARA en un ojo y ZEISS AT LISA Tri en el otro (evaluación del concepto de LIO para presbicia).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una mayor profundidad de campo puede permitir a los pacientes realizar la mayoría de las tareas cotidianas sin anteojos. En comparación con las MIOL, se espera que los efectos secundarios como el deslumbramiento y la percepción del halo sean menos frecuentes y de menor intensidad. Este estudio está diseñado para evaluar el rendimiento visual y la satisfacción en pacientes que se sometieron a una implantación bilateral de LIO AT LARA o una implantación mixta de AT LARA en el ojo dominante y AT LISA tri en el ojo no dominante. A todos los pacientes se les ofrecerá la inscripción después de una implantación exitosa en ambos ojos. Por lo tanto, los datos preoperatorios y quirúrgicos se registran retrospectivamente, los exámenes de seguimiento se documentarán prospectivamente. Este enfoque está justificado y no provoca sesgos, ya que el objetivo de este estudio es investigar el rendimiento de la LIO después de una implantación exitosa y una cirugía sin complicaciones.
En este estudio retrospectivo/prospectivo, no aleatorizado, los sujetos recibirán implantes binoculares de AT LARA/AT LARA tórico o AT LARA/AT LARA tórico en el ojo dominante de lejos y AT LISA tri/AT LISA tri tórico en el ojo no dominante. ojo. El principal parámetro de resultado es la mejor agudeza visual corregida (CDVA). Los parámetros de resultado secundarios son: distancia preferida de cerca e intermedia, UDVA, DCIVA (escritorio de lectura de Salzburgo en la distancia preferida), DCNVA (escritorio de lectura de Salzburgo en la distancia de cerca preferida), agudeza visual intermedia y cercana corregida para la distancia con diferentes ajustes de contraste (escritorio de lectura de Salzburgo) , refracción manifiesta, análisis de curvas de desenfoque monocular y binocular, simulación de disfotopsia (Halo & Glare Simulator), cuestionario de satisfacción subjetiva del paciente (MacAlinden).
Los pacientes tienen diferentes demandas de visión intermedia y de cerca, así como las distancias necesarias para la rutina diaria. La comparación de ambos grupos indica que existe una adaptación de lentes individual para los pacientes según sus propias necesidades. Los sujetos deben ser evaluados de 2 a 4 meses y de 5 a 8 meses después de la implantación de cualquiera de las configuraciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes implantados bilateralmente con AT LARA IOL o AT LARA y AT LISA tri IOL o sus versiones tóricas
- 18 años y mayores
- Implantación sin complicaciones de las LIO del estudio
- Sin patologías limitantes de la agudeza visual
- Medios intraoculares claros
- Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen
- Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y protección de datos
Criterio de exclusión:
- Potencial visual inferior a 0,63 (decimal) en cada ojo debido a patologías oculares, p. trastornos de la retina
- CDVA posoperatorio > 0,2 log MAR
- Pérdida del campo visual que tiene un impacto en la agudeza visual.
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares que puedan afectar la visión.
- Enfermedad aguda o crónica, enfermedad, traumatismo ocular o cirugía que podría confundir los resultados (p. degeneración macular, edema macular cistoide, retinopatía diabética proliferativa, etc.)
- Pacientes con ambliopía, estrabismo, forma frustrada de queratocono o queratocono
- Anomalías capsulares o zonulares que han afectado el centrado posoperatorio o la inclinación del cristalino (p. síndrome de pseudoexfoliación)
- Anomalías de las pupilas (pupilas tónicas no reactivas, pupilas de forma anormal o pupilas que no se dilatan al menos 3,5 mm en condiciones mesópicas/escotópicas)
- El paciente participa en otro ensayo clínico (la participación anterior no es un criterio de exclusión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LIO EDOF binocular
LIO EDOF binocular para el tratamiento de cataratas
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LIO EDOF para el tratamiento de cataratas
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Experimental: LIO combinado Edof y trifocal
Combinado EDOF y LIO Trifocal - EDOF en el ojo dominante a distancia / Trifocal en el ojo no dominante
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LIO EDOF para el tratamiento de cataratas
LIO trifocal para el tratamiento de cataratas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la agudeza visual de distancia corregida (CDVA) binocular preoperatoria y posoperatoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2-4 meses y 5-8 meses
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La agudeza visual lejana sin corregir y mejor corregida se determina con tablas de lectura estándar a una distancia de 4 o 5 m; Se registra la agudeza visual logMar. La agudeza visual de cerca (40 cm) y la agudeza visual intermedia (67 cm) se documentan mediante tablas de agudeza visual adecuadas para la distancia respectiva o se convierten mediante tablas de conversión. Se registra la agudeza visual logMar. La agudeza visual no corregida se calificará para visión lejana, intermedia y cercana:
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Preoperatorio, 2-4 meses y 5-8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual lejana monocular y binocular no corregida en el posoperatorio
Periodo de tiempo: 2-4 meses y 5-8 meses
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La agudeza visual lejana sin corregir y mejor corregida se determina con tablas de lectura estándar a una distancia de 4 o 5 m; Se registra la agudeza visual logMar. La agudeza visual de cerca (40 cm) y la agudeza visual intermedia (67 cm) se documentan mediante tablas de agudeza visual adecuadas para la distancia respectiva o se convierten mediante tablas de conversión. Se registra la agudeza visual logMar. La agudeza visual no corregida se calificará para visión lejana, intermedia y cercana:
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2-4 meses y 5-8 meses
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Agudeza visual de cerca binocular con corrección de distancia y sin corrección posoperatoria
Periodo de tiempo: 2-4 meses y 5-8 meses
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La agudeza visual lejana sin corregir y mejor corregida se determina con tablas de lectura estándar a una distancia de 4 o 5 m; Se registra la agudeza visual logMar. La agudeza visual de cerca (40 cm) y la agudeza visual intermedia (67 cm) se documentan mediante tablas de agudeza visual adecuadas para la distancia respectiva o se convierten mediante tablas de conversión. Se registra la agudeza visual logMar. La agudeza visual no corregida se calificará para visión lejana, intermedia y cercana:
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2-4 meses y 5-8 meses
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Agudeza visual binocular intermedia postoperatoria no corregida y con corrección de distancia
Periodo de tiempo: 2-4 meses y 5-8 meses
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La agudeza visual lejana sin corregir y mejor corregida se determina con tablas de lectura estándar a una distancia de 4 o 5 m; Se registra la agudeza visual logMar. La agudeza visual de cerca (40 cm) y la agudeza visual intermedia (67 cm) se documentan mediante tablas de agudeza visual adecuadas para la distancia respectiva o se convierten mediante tablas de conversión. Se registra la agudeza visual logMar. La agudeza visual no corregida se calificará para visión lejana, intermedia y cercana:
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2-4 meses y 5-8 meses
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Velocidad y agudeza de lectura, y distancia de lectura preferida (escritorio de lectura de Salzburgo)
Periodo de tiempo: 2-4 meses y 5-8 meses
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Los sitios en los que está disponible el escritorio de lectura de Salzburgo examinarán la velocidad y la agudeza de la lectura a 40 cm y 66 cm en las dos visitas posoperatorias.
Se documentarán los siguientes parámetros: palabras por minuto (WPM), caracteres por minuto (CPM), palabras perdidas (velocidad de lectura recalculada cuando se seleccionan palabras perdidas), agudeza de lectura LogMAR, distancia de lectura promedio, tiempo de lectura promedio.
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2-4 meses y 5-8 meses
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Uso postoperatorio de anteojos (de cerca, intermedio, lejos)
Periodo de tiempo: 2-4 meses y 5-8 meses
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El cirujano pregunta: "¿Con qué frecuencia necesita gafas para visión cercana/intermedia/lejana?".
Las respuestas se clasifican en 0%, 25%, 50%, 75% y 100% del tiempo total.
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2-4 meses y 5-8 meses
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Fenómenos fóticos
Periodo de tiempo: 2-4 meses y 5-8 meses
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El cuestionario McAlinden Quality of Vision (QoV) se utilizará para evaluar el tamaño y la intensidad del halo y el deslumbramiento.
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2-4 meses y 5-8 meses
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Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 2-4 meses y 5-8 meses
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Se realizarán pruebas de la curva de desenfoque de distancia mejor corregida de +1,0 D a -4,0 D.
La imagen se desenfocará en incrementos de -0,5 D con lentes esféricas negativas y se obtendrá una medición de la agudeza visual en cada incremento de desenfoque.
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2-4 meses y 5-8 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2-4 meses y 5-8 meses
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El cuestionario McAlinden Quality of Vision (QoV) se utilizará para evaluar la satisfacción del paciente.
A los pacientes se les hacen dos preguntas de respuesta cerrada, siendo Sí o No la respuesta.
'¿Decidirías volver a tener lentes intraoculares multifocales?' y '¿Recomendaría la misma lente a sus familiares y amigos?'
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2-4 meses y 5-8 meses
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Evaluación del cirujano
Periodo de tiempo: 2-4 meses y 5-8 meses
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El cirujano completa un breve cuestionario sobre el manejo y desempeño de la lente.
Se registra la facilidad de implantación, el logro de la refracción objetivo, la satisfacción con la visión del paciente y la satisfacción general.
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2-4 meses y 5-8 meses
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Optimización de constantes de LIO
Periodo de tiempo: 2-4 meses y 5-8 meses
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Para ello, los radios de la córnea, la longitud axial, la profundidad de la cámara anterior medida y la potencia de la LIO implantada se registran durante la biometría para determinar la potencia de la LIO correcta.
Después de la operación, la refracción subjetiva lograda se documenta como equivalente esférico y se envía al Prof. Dr. Achim Langenbucher, Facultad de Medicina de la Universidad de Saarland, Oftalmología Experimental, para su evaluación con el software IOL-Con.
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2-4 meses y 5-8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Kretz, Augentagesklinik Rheine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GPAS-LARALISA-2018-01
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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