Yhdistetty EDOF / Trifocal
Potilaiden visuaalinen suorituskyky, joille on joko istutettu ZEISS AT LARA tai ZEISS AT LARA toiseen silmään ja ZEISS AT LISA Tri toiseen (Presbyopia IOL Concept Evaluation).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajennettu syväterävyys voi antaa potilaille mahdollisuuden tehdä useimmat päivittäiset tehtävät ilman laseja. Verrattuna MIOL-lääkkeisiin sivuvaikutusten, kuten häikäisyn ja sädekehän havaitsemisen, odotetaan olevan harvempia ja heikommin voimakkaita. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan visuaalista suorituskykyä ja tyytyväisyyttä potilailla, joille tehtiin molemminpuolinen AT LARA IOL -implantaatio tai sekaistutus AT LARAa hallitsevaan silmään ja AT LISA tri ei-dominoivaan silmään. Kaikille potilaille tarjotaan ilmoittautumista onnistuneen implantoinnin jälkeen molempiin silmiin. Siksi preoperatiiviset ja kirurgiset tiedot tallennetaan takautuvasti, seurantatutkimukset dokumentoidaan prospektiivisesti. Tämä lähestymistapa on perusteltu eikä aiheuta harhaa, koska tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia IOL:n suorituskykyä onnistuneen implantaation ja mutkattoman leikkauksen jälkeen.
Tässä retrospektiivisessä/prospektiivisessa, ei-satunnaistetussa tutkimuksessa koehenkilöille implantoidaan joko AT LARA/AT LARA toric tai AT LARA/AT LARA toric kaukodominoivaan silmään ja AT LISA tri/AT LISA tritorikki ei-dominoivaan silmään. silmä. Päätulosparametri on paras korjattu näöntarkkuus (CDVA). Toissijaiset tulosparametrit ovat: ensisijainen lähi- ja keskietäisyys, UDVA, DCIVA (Salzburgin lukupöytä ensisijaisella etäisyydellä), DCNVA (Salzburgin lukupöytä suositeltavalla lähietäisyydellä), etäisyyskorjattu keski- ja lähellä näöntarkkuus eri kontrastiasetuksilla (Salzburg Reading Desk) , ilmeinen taittuminen, monokulaarinen ja binokulaarinen defocus-käyräanalyysi, dysfotopsia-simulaatio (Halo & Glare Simulator), subjektiivinen potilastyytyväisyys (MacAlinden) -kysely.
Potilailla on erilaisia vaatimuksia keski- ja lähinäön suhteen sekä päivittäisessä rutiinissa tarvittavat etäisyydet. Molempien ryhmien vertailu osoittaa, että potilaille on yksilöllinen linssi sovitus heidän omien tarpeidensa mukaan. Koehenkilöt on arvioitava 2-4 kuukautta ja 5-8 kuukautta kumman tahansa kokoonpanon implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on implantoitu kahdenvälisesti AT LARA IOL tai AT LARA ja AT LISA tri IOL tai niiden tooriset versiot
- Ikä 18 ja vanhempi
- Yksinkertainen tutkimus-IOL-istutus
- Ei näöntarkkuutta rajoittavia patologioita
- Kirkas intraokulaarinen väliaine
- Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus koemenettelyjen noudattamiseksi
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja tietosuojaan
Poissulkemiskriteerit:
- Näköpotentiaali alle 0,63 (desimaali) kummassakin silmässä johtuen silmäsairauksista, esim. verkkokalvon häiriöt
- Postoperatiivinen CDVA > 0,2 log MAR
- Näkökentän menetys, joka vaikuttaa näöntarkkuuteen
- Systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn
- Akuutti tai krooninen sairaus, sairaus, silmätrauma tai leikkaus, joka saattaisi hämmentää tuloksia (esim. silmänpohjan rappeuma, kystoidinen makulaturvotus, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia jne.)
- Potilaat, joilla on amblyopia, strabismus, muotoinen keratoconus tai keratoconus
- Kapseli- tai vyöhykepoikkeavuudet, jotka ovat vaikuttaneet linssin keskipisteeseen tai kallistukseen leikkauksen jälkeen (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä)
- Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, tonisoidut pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene vähintään 3,5 mm mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa)
- Potilas osallistuu muuhun kliiniseen tutkimukseen (aiempi osallistuminen ei ole poissulkemiskriteeri)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Binokulaari EDOF IOL
Binokulaarinen EDOF IOL kaihien hoitoon
|
EDOF IOL kaihien hoitoon
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty Edof ja Trifocal IOL
Yhdistetty EDOF ja trifokaalinen IOL - EDOF etäisyyden hallitsevassa silmässä / Trifokaalinen ei-dominoivassa silmässä
|
EDOF IOL kaihien hoitoon
Trifokaalinen IOL kaihien hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos preoperatiivisessa ja postoperatiivisessa binokulaarissa korjatun etäisyyden näkötarkkuudessa (CDVA)
Aikaikkuna: Pre-op, 2-4 kuukautta ja 5-8 kuukautta
|
Korjaamaton ja paras korjattu etäisyyden näöntarkkuus määritetään standardilukukaavioilla 4 tai 5 metrin etäisyydeltä; logMar näöntarkkuus tallennetaan. Läheinen näöntarkkuus (40 cm) ja keskitasoinen näöntarkkuus (67 cm) dokumentoidaan sopivilla näöntarkkuuskaavioilla kullekin etäisyydelle tai muunnetaan muunnostaulukoiden avulla. LogMar-näöntarkkuus tallennetaan. Korjaamaton näöntarkkuus pisteytetään etäisyys-, keski- ja lähinäön osalta:
|
Pre-op, 2-4 kuukautta ja 5-8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen korjaamaton monokulaarinen ja binokulaarinen etäisyysnäöntarkkuus
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta ja 5-8 kuukautta
|
Korjaamaton ja paras korjattu etäisyyden näöntarkkuus määritetään standardilukukaavioilla 4 tai 5 metrin etäisyydeltä; logMar näöntarkkuus tallennetaan. Läheinen näöntarkkuus (40 cm) ja keskitasoinen näöntarkkuus (67 cm) dokumentoidaan sopivilla näöntarkkuuskaavioilla kullekin etäisyydelle tai muunnetaan muunnostaulukoiden avulla. LogMar-näöntarkkuus tallennetaan. Korjaamaton näöntarkkuus pisteytetään etäisyys-, keski- ja lähinäön osalta:
|
2-4 kuukautta ja 5-8 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen korjaamaton ja etäisyydellä korjattu kiikari lähellä näöntarkkuutta
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta ja 5-8 kuukautta
|
Korjaamaton ja paras korjattu etäisyyden näöntarkkuus määritetään standardilukukaavioilla 4 tai 5 metrin etäisyydeltä; logMar näöntarkkuus tallennetaan. Läheinen näöntarkkuus (40 cm) ja keskitasoinen näöntarkkuus (67 cm) dokumentoidaan sopivilla näöntarkkuuskaavioilla kullekin etäisyydelle tai muunnetaan muunnostaulukoiden avulla. LogMar-näöntarkkuus tallennetaan. Korjaamaton näöntarkkuus pisteytetään etäisyys-, keski- ja lähinäön osalta:
|
2-4 kuukautta ja 5-8 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen korjaamaton ja etäisyydellä korjattu binokulaarinen keskitason näöntarkkuus
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta ja 5-8 kuukautta
|
Korjaamaton ja paras korjattu etäisyyden näöntarkkuus määritetään standardilukukaavioilla 4 tai 5 metrin etäisyydeltä; logMar näöntarkkuus tallennetaan. Läheinen näöntarkkuus (40 cm) ja keskitasoinen näöntarkkuus (67 cm) dokumentoidaan sopivilla näöntarkkuuskaavioilla kullekin etäisyydelle tai muunnetaan muunnostaulukoiden avulla. LogMar-näöntarkkuus tallennetaan. Korjaamaton näöntarkkuus pisteytetään etäisyys-, keski- ja lähinäön osalta:
|
2-4 kuukautta ja 5-8 kuukautta
|
|
Lukunopeus ja -tarkkuus sekä haluttu lukuetäisyys (Salzburgin lukupöytä)
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta ja 5-8 kuukautta
|
Paikat, joissa Salzburg Reading Desk on käytettävissä, tutkivat lukunopeutta ja -tarkkuutta 40 cm:n ja 66 cm:n kohdalla kahdella postoperatiivisella käynnillä.
Seuraavat parametrit dokumentoidaan: sanat minuutissa (WPM), merkit minuutissa (CPM), sanat puuttuvat (lukunopeus lasketaan uudelleen, kun puuttuvat sanat valitaan), LogMAR-lukutarkkuus, keskimääräinen lukuetäisyys, keskimääräinen lukuaika.
|
2-4 kuukautta ja 5-8 kuukautta
|
|
Silmälasien käyttö leikkauksen jälkeen (lähellä, välissä, etäisyydellä)
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta ja 5-8 kuukautta
|
Kirurgi kysyy: "Kuinka usein tarvitset silmälaseja lähi-/keski-/etäisyysnäköön?".
Vastaukset luokitellaan 0%, 25%, 50%, 75% ja 100% kokonaisajasta.
|
2-4 kuukautta ja 5-8 kuukautta
|
|
Valokuvalliset ilmiöt
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta ja 5-8 kuukautta
|
McAlinden Quality of Vision (QoV) -kyselylomaketta käytetään halon ja häikäisyn koon ja voimakkuuden arvioimiseen.
|
2-4 kuukautta ja 5-8 kuukautta
|
|
Defocus käyrä
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta ja 5-8 kuukautta
|
Parhaiten korjatun etäisyyden defocus-käyrän testaus välillä +1,0 D - -4,0 D on suoritettava.
Kuvan tarkennus on tehtävä -0,5 D:n välein pallomaisilla miinuslinsseillä, ja näöntarkkuus mitataan jokaisella defocus-porauksella.
|
2-4 kuukautta ja 5-8 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta ja 5-8 kuukautta
|
McAlinden Quality of Vision (QoV) -kyselylomaketta käytetään potilastyytyväisyyden arvioimiseen.
Potilailta kysytään kaksi suljettua vastattua kysymystä, joihin vastataan kyllä tai ei.
"Päätäisitkö käyttää multifokaalisia IOL:ia uudelleen?" ja "Suosittelisitko samaa objektiivia sukulaisillesi ja ystävillesi?"
|
2-4 kuukautta ja 5-8 kuukautta
|
|
Kirurgin arvio
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta ja 5-8 kuukautta
|
Kirurgi täyttää lyhyen kyselyn linssin käsittelystä ja toimivuudesta.
Implantoinnin helppous, tavoitetaitekyvyn saavuttaminen, tyytyväisyys potilaan näkökykyyn ja yleinen tyytyväisyys tallennetaan.
|
2-4 kuukautta ja 5-8 kuukautta
|
|
IOL-vakioiden optimointi
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta ja 5-8 kuukautta
|
Tätä tarkoitusta varten sarveiskalvon säteet, aksiaalinen pituus, mitattu etukammion syvyys ja istutetun IOL-teho tallennetaan biometrian aikana oikean IOL-tehon määrittämiseksi.
Leikkauksen jälkeen saavutettu subjektiivinen taittuminen dokumentoidaan pallomaiseksi vastineeksi ja välitetään prof. tohtori Achim Langenbucherille Saarlandin yliopiston lääketieteellisestä tiedekunnasta, kokeellinen oftalmologia, arvioitavaksi IOL-Con-ohjelmistolla.
|
2-4 kuukautta ja 5-8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florian Kretz, Augentagesklinik Rheine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPAS-LARALISA-2018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .