EDOF/トリフォーカル併用
片目に ZEISS AT LARA または ZEISS AT LARA を、もう一方の目に ZEISS AT LISA Tri を両側に移植した患者の視覚性能 (老眼 IOL 概念評価)。
調査の概要
詳細な説明
被写界深度の拡大により、患者はメガネなしでほとんどの日常業務を行うことができます。 MIOL と比較して、グレアやハロー知覚などの副作用は頻度が低く、強度も低いと予想されます。 この研究は、両側 AT LARA IOL 移植、または優勢眼に AT LARA と非優勢眼に AT LISA tri の混合移植を受けた患者の視覚性能と満足度を評価するように設計されています。 両眼への移植が成功した後、すべての患者に登録が提供されます。 したがって、術前および手術データは遡及的に記録され、フォローアップ検査は前向きに記録されます。 この研究の目的は、成功した移植と複雑でない手術後のIOLの性能を調査することであるため、このアプローチは正当化され、バイアスを引き起こしません。
このレトロスペクティブ/プロスペクティブ、非無作為化研究では、被験者はAT LARA / AT LARA toricまたはAT LARA / AT LARA toricの両眼移植を遠くの利き目で、AT LISA tri / AT LISA tri toricを非利き目で受けます。目。 主な結果のパラメーターは、最高矯正視力 (CDVA) です。 副次的結果パラメータは次のとおりです: 近距離および中距離の優先度、UDVA、DCIVA (近距離優先のザルツブルク読書台)、DCNVA (近距離優先のザルツブルク読書台)、異なるコントラスト設定での距離補正された中間視力および近距離視力 (ザルツブルク読書台) 、マニフェスト屈折、単眼および両眼デフォーカス曲線分析、光視異常シミュレーション (Halo & Glare Simulator)、主観的患者満足度 (MacAlinden) アンケート。
患者は、日常生活に必要な距離だけでなく、中間および近方視力に対するさまざまな要求を持っています。 両方のグループを比較すると、患者自身のニーズに応じて、患者に適した個々のレンズがあることがわかります。 対象は、いずれかの構成の埋め込み後 2 ～ 4 か月および 5 ～ 8 か月後に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- AT LARA IOL、AT LARA および AT LISA tri IOL、またはそれらのトーリック バージョンを両側に移植された患者
- 18歳以上
- 研究用 IOL の単純な移植
- 視力制限病状なし
- 透明な眼内培地
- 試験手順を遵守するための可用性、意欲、および十分な認知的認識
- 研究への参加とデータ保護に関する書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -眼の病状による各眼の視覚電位が0.63（小数）未満。 網膜障害
- 術後 CDVA >0.2 log MAR
- 視力に影響を与える視野欠損
- 視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼科薬の使用
- 結果を混乱させる急性または慢性疾患、病気、眼の外傷または手術 (例: 黄斑変性症、嚢胞様黄斑浮腫、増殖性糖尿病網膜症など）
- 弱視、斜視、円錐台形角膜または円錐角膜の患者
- 水晶体の術後の中心化または傾斜に影響を与えた水晶体嚢または小帯の異常 (例: 疑似剥離症候群)
- 瞳孔の異常 (非反応性、強直瞳孔、異常な形の瞳孔、または薄明視/暗所視条件下で少なくとも 3.5 mm 散大しない瞳孔)
- 患者が他の臨床試験に参加している（以前の参加は除外基準ではありません）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：双眼 EDOF IOL
白内障治療用双眼EDOF IOL
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白内障治療用EDOF IOL
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実験的：EdofとTrifocal IOLの組み合わせ
EDOF と Trifocal IOL の組み合わせ - 遠くの利き目での EDOF / 非利き目での Trifocal
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白内障治療用EDOF IOL
白内障治療用三焦点眼内レンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前および術後の両眼補正距離視力 (CDVA) の変化
時間枠：術前、2 ～ 4 か月、および 5 ～ 8 か月
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未矯正および最高矯正の遠方視力は、標準の読書チャートを使用して 4 または 5 m の距離で測定されます。 logMar 視力が記録されます。 近視力 (40 cm) と中視力 (67 cm) は、それぞれの距離に適した視力表を使用して記録するか、換算表を使用して換算します。 logMar 視力が記録されます。 矯正されていない視力は、遠方視力、中間視力、近方視力について採点されます。
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術前、2 ～ 4 か月、および 5 ～ 8 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の未矯正の単眼および両眼距離視力
時間枠：2～4ヶ月、5～8ヶ月
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未矯正および最高矯正の遠方視力は、標準の読書チャートを使用して 4 または 5 m の距離で測定されます。 logMar 視力が記録されます。 近視力 (40 cm) と中視力 (67 cm) は、それぞれの距離に適した視力表を使用して記録するか、換算表を使用して換算します。 logMar 視力が記録されます。 矯正されていない視力は、遠方視力、中間視力、近方視力について採点されます。
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2～4ヶ月、5～8ヶ月
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術後の未矯正および距離矯正双眼鏡近視力
時間枠：2～4ヶ月、5～8ヶ月
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未矯正および最高矯正の遠方視力は、標準の読書チャートを使用して 4 または 5 m の距離で測定されます。 logMar 視力が記録されます。 近視力 (40 cm) と中視力 (67 cm) は、それぞれの距離に適した視力表を使用して記録するか、換算表を使用して換算します。 logMar 視力が記録されます。 矯正されていない視力は、遠方視力、中間視力、近方視力について採点されます。
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2～4ヶ月、5～8ヶ月
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術後の未矯正および距離矯正両眼中間視力
時間枠：2～4ヶ月、5～8ヶ月
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未矯正および最高矯正の遠方視力は、標準の読書チャートを使用して 4 または 5 m の距離で測定されます。 logMar 視力が記録されます。 近視力 (40 cm) と中視力 (67 cm) は、それぞれの距離に適した視力表を使用して記録するか、換算表を使用して換算します。 logMar 視力が記録されます。 矯正されていない視力は、遠方視力、中間視力、近方視力について採点されます。
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2～4ヶ月、5～8ヶ月
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読書の速さと鋭さ、そして好ましい読書距離（ザルツブルグ読書台）
時間枠：2～4ヶ月、5～8ヶ月
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ザルツブルグ リーディング デスクを利用できる施設では、術後 2 回の来院時に 40 cm と 66 cm で読書速度と視力を検査します。
次のパラメーターが文書化されます: 1 分あたりの単語数 (WPM)、1 分あたりの文字数 (CPM)、見逃した単語 (読み逃した単語が選択されたときに再計算された読み取り速度)、LogMAR 読み取り感度、平均読み取り距離、平均読み取り時間。
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2～4ヶ月、5～8ヶ月
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眼鏡の術後使用（近用、中用、遠用）
時間枠：2～4ヶ月、5～8ヶ月
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外科医は次のように尋ねます。
回答は、合計時間の 0%、25%、50%、75%、および 100% に分類されます。
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2～4ヶ月、5～8ヶ月
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光現象
時間枠：2～4ヶ月、5～8ヶ月
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McAlinden Quality of Vision (QoV) アンケートは、ハローとグレアのサイズと強度を評価するために使用されます。
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2～4ヶ月、5～8ヶ月
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デフォーカスカーブ
時間枠：2～4ヶ月、5～8ヶ月
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+1.0 D から -4.0 D までの最良補正距離デフォーカス曲線テストを実施するものとします。
画像は、球面マイナス レンズを使用して -0.5 D 単位で焦点をずらし、焦点がずれるたびに視力測定値を取得します。
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2～4ヶ月、5～8ヶ月
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患者満足度
時間枠：2～4ヶ月、5～8ヶ月
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McAlinden Quality of Vision (QoV) アンケートは、患者の満足度を評価するために使用されます。
患者は、Yes または No で答えられる 2 つの閉ざされた回答の質問をされます。
「多焦点眼内レンズを再び使用することにしますか?」および「同じレンズを親戚や友人に勧めますか?」
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2～4ヶ月、5～8ヶ月
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外科医の評価
時間枠：2～4ヶ月、5～8ヶ月
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外科医は、レンズの取り扱いと性能に関する簡単なアンケートに回答します。
移植の容易さ、目標屈折の達成、患者の視力に対する満足度、および一般的な満足度が記録されます。
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2～4ヶ月、5～8ヶ月
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IOL定数の最適化
時間枠：2～4ヶ月、5～8ヶ月
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この目的のために、角膜半径、眼軸の長さ、測定された前房深度、および移植された IOL 度数が生体測定中に記録され、正しい IOL 度数が決定されます。
術後、達成された主観的屈折は球面等価物として文書化され、IOL-Con ソフトウェアでの評価のために、ザールラント大学医学部、実験眼科の Achim Langenbucher 教授に転送されます。
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2～4ヶ月、5～8ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Florian Kretz、Augentagesklinik Rheine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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